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緑内障ドレナージと内皮細胞喪失の比較試験 (DECLARE)

2023年7月10日 更新者：University of Pennsylvania
緑内障ドレナージデバイスと内皮細胞喪失比較試験 (DECLARE) は、多施設共同、結果マスクされたランダム化臨床試験です。 この研究の目的は、眼の細胞損失を最小限に抑えるために、前房（眼の前部）と溝（虹彩と眼の前房の間の小さな空間）への緑内障ドレナージ装置の移植を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

DECLARE試験は、溝と前房（AC）チューブの間の内皮細胞密度（ECD）、眼内圧（IOP）、およびメタゲノムRNAディープシークエンシング（MDS）を比較するための前向き1:1ランダム化並行デザイン二重マスク臨床試験です。緑内障ドレナージデバイス（GDD）移植後の留置。

この試験ではサンプルサイズが固定されており、主要転帰評価のために12か月の追跡調査が行われ、治験参加者は補助金サイクルの終了まで継続して追跡され、合計24か月の追跡調査が行われます。

患者は、GDD 移植のために 2 つのチューブ位置にランダムに割り当てられます。

  • ACに置かれたチューブ
  • 毛様体溝にチューブを留置
  • 層別化: 臨床センターおよび手術の種類別 (GDD 単独 vs GDD と水晶体超音波乳化吸引術の併用)。臨床センターによる階層化されたランダム化は、特定の臨床センターの溝チューブまたは AC チューブの配置に同数の被験者がランダムに割り当てられるようにすることです。 GDD 移植と組み合わせた超音波超音波乳化吸引術を受ける眼は、超音波超音波超音波乳化吸引術による大きな ECL を伴う可能性があるため、手術の種類ごとに層別化することで、2 つのチューブ位置グループに GDD 移植と組み合わせた超音波超音波乳化吸引術を受ける研究対象の眼の数が同程度になるようにする必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

226

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
          • Ying Han, MD, PhD
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • まだ募集していません
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • コンタクト：
          • Steven Gedde, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • まだ募集していません
        • Massachusetts Eye and Ear
        • コンタクト：
          • Teresa Chen, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • まだ募集していません
        • University of Buffalo/State University of New York
        • コンタクト：
          • Asher Weiner, MD
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • まだ募集していません
        • Prism Eye Institute, University of Toronto
        • コンタクト：
          • Iqbal Ike Ahmed, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 計画された外科手術としてGDDまたは超音波超音波乳化吸引術と組み合わせたGDDを必要とする医学的に制御されていない緑内障
  • 毛様体溝およびACチューブに対するGDD移植の候補
  • 年齢は18歳以上

除外基準:

  • 角膜内皮に影響を与える既存の角膜状態、または以前の角膜移植
  • 以前の GDD 移植または Xen Gel ステント、または Cypass Micro-stent または Preserflo MicroShunt の留置
  • 過去6か月以内に線維柱帯切除術および/または低侵襲緑内障手術を受けたことがある
  • AC眼内レンズ
  • ナノ眼球症、制御されていないブドウ膜炎、シリコンオイル、スタージ・ウェーバー症候群、または強膜上静脈圧の上昇に関連するその他の症状の存在
  • 同意したくない、または同意できない、ランダム化を受け入れたくない、または予定されたプロトコル訪問に戻ることができない
  • 研究対象の眼または他の眼の視力が20/200未満で光知覚視力がない
  • 他の眼科手術と組み合わせた緑内障手術の必要性（すなわち、 角膜移植、または網膜手術）、または追加の眼科手術の必要性が予想される

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：溝チューブの配置
毛様体溝にチューブを留置した緑内障ドレナージデバイス（GDD）移植
手順：溝チューブの配置
毛様体溝にチューブを留置するGDD移植手術
アクティブコンパレータ：前房 (AC) チューブの配置
前房にチューブを留置した緑内障ドレナージ デバイス (GDD) 移植
手順：前房 (AC) チューブの配置
前房にチューブを留置する GDD 移植手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの中心内皮細胞損失 (ECL)
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
鏡面顕微鏡画像の評価に基づく中心内皮細胞密度の変化。
ベースラインから 12 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月時の眼圧（IOP）
時間枠：GDD移植後12ヶ月
ゴールドマン圧平眼圧測定法 (推奨される方法)
GDD移植後12ヶ月
GDD 移植後 12 か月の ECD
時間枠：GDD移植後12ヶ月
ECD 測定は、鏡面顕微鏡画像の評価に基づいて行われます。
GDD移植後12ヶ月
GDD 移植後 12 か月の最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：GDD移植後12ヶ月
ETDRS視力検査表を使用してBCVA距離を測定し、正しく読み取られた文字の数として記録します。
GDD移植後12ヶ月
GDD 移植後 12 か月の抗緑内障薬の投与数
時間枠：GDD移植後12ヶ月
局所および経口の抗緑内障薬の情報はすべての診察時に収集されます。
GDD移植後12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12 か月後の MDS (メタゲノム RNA ディープ シーケンシング) 解析
時間枠：GDD移植後12ヶ月
前房微環境を評価する遺伝子プロファイル分析 (研究対象の眼から房水サンプルを収集することによる)
GDD移植後12ヶ月
ベースラインからの中心内皮細胞損失 (ECL)
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
鏡面顕微鏡画像の評価に基づく中心内皮細胞密度の変化。
ベースラインから 24 か月まで
24か月時の眼圧（IOP）
時間枠：GDD移植後24ヶ月
ゴールドマン圧平眼圧測定法 (推奨される方法)
GDD移植後24ヶ月
GDD 移植後 24 か月の ECD
時間枠：GDD移植後24ヶ月
ECD 測定は、鏡面顕微鏡画像の評価に基づいて行われます。
GDD移植後24ヶ月
GDD 移植後 24 か月の最高矯正視力 (BCVA)
時間枠：GDD移植後24ヶ月
ETDRS視力検査表を使用してBCVA距離を測定し、正しく読み取られた文字の数として記録します。
GDD移植後24ヶ月
GDD 移植後 24 か月の抗緑内障薬の投与数
時間枠：GDD移植後24ヶ月
局所および経口の抗緑内障薬の情報はすべての診察時に収集されます。
GDD移植後24ヶ月
安全性のアウトカム: 手術合併症
時間枠：GDD 手術来院時、および GDD 移植後 24 か月以内
低張性、下気腫、浴槽関連合併症、チューブ露出、脈絡膜剥離、角膜代償不全、眼内炎などを含むすべての AE。
GDD 手術来院時、および GDD 移植後 24 か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pennsylvania

協力者

National Eye Institute (NEI)
University of California, San Francisco
Stanford University

捜査官

  • スタディチェア：Ying Han, MD, PhD、University of California, San Francisco
  • スタディディレクター：Jennifer Rose-Nussbaumer, MD、Stanford University
  • スタディディレクター：Thuy Doan, MD, PhD、University of California San Fransicso

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月11日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月20日

最初の投稿 (実際)

2023年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 853474
  • UG1EY033703 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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