Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DrDeramus-drainage-apparaat en vergelijkend onderzoek naar endotheelcelverlies (DECLARE)

13 juli 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
DrDeramus Drainage Device and Endotheliale Cell Loss Compare Trial (DECLARE) is een gerandomiseerde, gerandomiseerde klinische studie met meerdere centra. Het doel van deze studie is om de implantatie van DrDeramus-drainage-apparaten in de voorste kamer (voorste deel van het oog) en sulcus (kleine ruimte tussen iris en voorste oogkamer) te vergelijken bij pogingen om celverlies in het oog te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het DECLARE-onderzoek is een prospectief 1:1 gerandomiseerd, parallel opgezet, dubbelblind klinisch onderzoek om endotheelceldichtheid (ECD), intraoculaire druk (IOP) en metagenomische RNA deep sequencing (MDS) tussen sulcus en anterieure kamer (AC) buis te vergelijken plaatsing na implantatie van een glaucoomdrainage-apparaat (GDD).

De studie heeft een vaste steekproefomvang met een follow-up van 12 maanden voor de beoordeling van de primaire uitkomst en de deelnemers aan de studie zullen tot het einde van de subsidiecyclus worden gevolgd met een totale follow-up van 24 maanden.

Patiënten worden gerandomiseerd naar 2 buislocaties voor GDD-implantatie:

  • Buis geplaatst in de AC
  • Buis geplaatst in ciliaire sulcus
  • Stratificatie: per klinisch centrum en type operatie (alleen GDD versus GDD gecombineerd met phaco-emulsificatie). Gestratificeerde randomisatie per klinisch centrum is om ervoor te zorgen dat een vergelijkbaar aantal proefpersonen wordt gerandomiseerd naar plaatsing van een sulcusbuis of een AC-buis voor een specifiek klinisch centrum. Omdat ogen die een gecombineerde phaco-emulsificatie ondergaan met GDD-implantatie geassocieerd kunnen zijn met grotere ECL van phaco-emulsificatie, is gestratificeerd naar operatietype om ervoor te zorgen dat twee buislocatiegroepen een vergelijkbaar aantal onderzoeksogen hebben die een gecombineerde phaco-emulsificatie met GDD-implantatie zullen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

226

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Werving
        • Prism Eye Institute, University of Toronto
        • Contact:
          • Iqbal Ike Ahmed, MD, PhD
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Contact:
          • Ying Han, MD, PhD
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Werving
        • Diablo Eye Associates
        • Contact:
          • Yen Cheng Hsia, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Contact:
          • Steven Gedde, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Pradeep Yammanuru Ramulu, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Contact:
          • Teresa Chen, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • University of Buffalo/State University of New York
        • Contact:
          • Sandra Sieminski, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
          • Rodolfo Bonatti, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch ongecontroleerd glaucoom waarvoor GDD of GDD in combinatie met phaco-emulsificatie nodig is als de geplande chirurgische ingreep
  • Kandidaat voor GDD-implantatie voor ciliaire sulcus en AC-buis
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande hoornvliesaandoening die het hoornvliesendotheel of eerdere hoornvliestransplantatie zou aantasten
  • Eerdere GDD-implantatie of Xen Gel-stent of plaatsing van Cypass Micro-stent of Preserflo MicroShunt
  • Eerdere trabeculectomie en/of minimaal invasieve glaucoomoperatie in de afgelopen 6 maanden
  • AC intraoculaire lens
  • Aanwezigheid van nanophthalmus, ongecontroleerde uveïtis, siliconenolie, Sturge-Weber-syndroom of andere aandoeningen geassocieerd met verhoogde episclerale veneuze druk
  • Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven, niet bereid om randomisatie te accepteren of niet in staat om terug te keren voor geplande protocolbezoeken
  • Geen lichtwaarneming zicht in het studieoog of gezichtsscherpte van het medeoog < 20/200
  • Noodzaak van glaucoomchirurgie in combinatie met andere oculaire procedures (d.w.z. hoornvliestransplantatie of netvlieschirurgie) of de verwachte noodzaak van aanvullende oogchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sulcus-buis plaatsing
Glaucoomdrainage-apparaat (GDD) implantatie met buisplaatsing in de ciliaire sulcus
Procedure: Sulcus-buis plaatsing
GDD-implantatiechirurgie met buisplaatsing in de ciliaire sulcus
Actieve vergelijker: Plaatsing van de buis in de voorste kamer (AC).
Implantatie van glaucoomdrainage-apparaat (GDD) met buisplaatsing in de voorste oogkamer
Procedure: Plaatsing van de buis in de voorste kamer (AC).
GDD-implantatiechirurgie met buisplaatsing in de voorste oogkamer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centraal endotheelcelverlies (ECL) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verandering in centrale endotheelceldichtheid op basis van beoordeling van spiegelmicroscopiebeelden.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk (IOP) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na GDD-implantatie
Goldman applanatie tonometrie (voorkeursmethode)
12 maanden na GDD-implantatie
ECD 12 maanden na GDD-implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na GDD-implantatie
ECD-maatregelen zullen gebaseerd zijn op de beoordeling van speculaire microscopiebeelden
12 maanden na GDD-implantatie
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 12 maanden na GDD-implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na GDD-implantatie
Afstand BCVA met behulp van een ETDRS-ooggrafiek en geregistreerd als aantal correct gelezen letters.
12 maanden na GDD-implantatie
Aantal medicijnen tegen glaucoom 12 maanden na GDD-implantatie
Tijdsspanne: 12 maanden na GDD-implantatie
Tijdens alle bezoeken wordt lokale en orale medicatie tegen glaucoom verzameld.
12 maanden na GDD-implantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MDS-analyse (Metagenomic RNA Deep Sequencing) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na GDD-implantatie
Genprofielanalyse die de micro-omgeving van de voorste kamer evalueert (door waterige vloeistofmonsters uit het onderzoeksoog te verzamelen)
12 maanden na GDD-implantatie
Centraal endotheelcelverlies (ECL) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Verandering in centrale endotheelceldichtheid op basis van beoordeling van spiegelmicroscopiebeelden.
Basislijn tot 24 maanden
Intraoculaire druk (IOP) na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden na GDD-implantatie
Goldman applanatie tonometrie (voorkeursmethode)
24 maanden na GDD-implantatie
ECD 24 maanden na GDD-implantatie
Tijdsspanne: 24 maanden na GDD-implantatie
ECD-maatregelen zullen gebaseerd zijn op de beoordeling van speculaire microscopiebeelden
24 maanden na GDD-implantatie
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 24 maanden na GDD-implantatie
Tijdsspanne: 24 maanden na GDD-implantatie
Afstand BCVA met behulp van een ETDRS-ooggrafiek en geregistreerd als aantal correct gelezen letters.
24 maanden na GDD-implantatie
Aantal medicijnen tegen glaucoom 24 maanden na GDD-implantatie
Tijdsspanne: 24 maanden na GDD-implantatie
Tijdens alle bezoeken wordt lokale en orale medicatie tegen glaucoom verzameld.
24 maanden na GDD-implantatie
Veiligheidsuitkomsten: chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Bij het GDD-operatiebezoek en tot 24 maanden na GDD-implantatie
Alle AE's, inclusief hypotonie, hyphema, tub-gerelateerde complicaties, blootstelling aan de tube, choroïdale loslating, decompensatie van het hoornvlies, endoftalmitis en andere.
Bij het GDD-operatiebezoek en tot 24 maanden na GDD-implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
University of California, San Francisco
Stanford University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Studie directeur: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Studie directeur: Thuy Doan, MD, PhD, University of California San Fransicso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 853474
  • UG1EY033703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren