Dreneringsanordning for glaukom og tap av endotelceller Sammenlign forsøk (DECLARE)
13. juli 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
Glaucoma Drenage Device and Endothelial Cell Loss Compare Trial (DECLARE) er en multisenter, resultatmaskert, randomisert klinisk studie.
Hensikten med denne studien er å sammenligne implantasjon av glaukom-dreneringsanordning i fremre kammer (fremre del av øyet) og sulcus (liten plass mellom iris og fremre kammer i øyet) i forsøk på å minimere celletap i øyet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DECLARE Trial er en prospektiv 1:1 randomisert, parallell design, dobbeltmasket klinisk studie for å sammenligne endotelcelletetthet (ECD), intraokulært trykk (IOP) og metagenomisk RNA dypsekvensering (MDS) mellom sulcus og fremre kammer (AC) rør plassering etter implantasjon av glaukomdreneringsanordning (GDD).
Forsøket har fast utvalgsstørrelse med 12 måneders oppfølging for primær utfallsvurdering og forsøksdeltakere vil fortsette å bli fulgt til slutten av tilskuddssyklusen med totalt 24 måneders oppfølging.
Pasienter vil bli randomisert til 2 rørplasseringer for GDD-implantasjon:
- Rør plassert i AC
- Rør plassert i ciliary sulcus
- Stratifisering: etter klinisk senter og type operasjon (GDD alene vs GDD kombinert med phacoemulsification). Stratifisert randomisering etter klinisk senter er for å sikre at et tilsvarende antall forsøkspersoner vil bli randomisert til enten sulcus-rør eller AC-rørplassering for et spesifikt klinisk senter. Fordi øyne som gjennomgår en kombinert fakoemulsifisering med GDD-implantasjon kan assosieres med større ECL fra fakoemulsifisering, er stratifisert etter operasjonstype å sikre to rørplasseringsgrupper tilsvarende antall studieøyne som vil gjennomgå en kombinert fakoemulsifisering med GDD-implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
226
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Gui-shuang Ying, PhD
- Telefonnummer: 215-615-1514
- E-post: gsying@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- Rekruttering
- Prism Eye Institute, University of Toronto
-
Ta kontakt med:
- Iqbal Ike Ahmed, MD, PhD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Ying Han, MD, PhD
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Rekruttering
- Diablo Eye Associates
-
Ta kontakt med:
- Yen Cheng Hsia, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Steven Gedde, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Rekruttering
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
-
Ta kontakt med:
- Pradeep Yammanuru Ramulu, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts Eye and Ear
-
Ta kontakt med:
- Teresa Chen, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Rekruttering
- University of Buffalo/State University of New York
-
Ta kontakt med:
- Sandra Sieminski, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Rodolfo Bonatti, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk ukontrollert glaukom som krever GDD eller GDD kombinert med fakoemulsifisering som den planlagte kirurgiske prosedyren
- Kandidat for GDD-implantasjon for ciliary sulcus og AC tube
- Alder over eller lik 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende hornhinnetilstand som vil påvirke hornhinneendotelet eller tidligere hornhinnetransplantasjon
- Tidligere GDD-implantasjon eller Xen Gel-stent eller plassering av Cypass Micro-stent eller Preserflo MicroShunt
- Tidligere trabekulektomi og/eller minimalt invasiv glaukomkirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- AC intraokulær linse
- Tilstedeværelse av nanoftalmos, ukontrollert uveitt, silikonolje, Sturge-Weber syndrom eller andre tilstander assosiert med forhøyet episkleralt venetrykk
- Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke, uvillig til å akseptere randomisering, eller ikke i stand til å returnere for planlagte protokollbesøk
- Ingen lyspersepsjonssyn i studieøyet eller andre øyes synsskarphet < 20/200
- Behov for glaukomkirurgi kombinert med andre okulære prosedyrer (dvs. hornhinnetransplantasjon eller netthinnekirurgi) eller forventet behov for ytterligere okulær kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plassering av Sulcus rør
Glaucoma drenage device (GDD) implantasjon med slangeplassering i ciliary sulcus
|
GDD implantasjonskirurgi med tubeplassering i ciliary sulcus
|
|
Aktiv komparator: Plassering av rør i fremre kammer (AC).
Glaucoma drainage device (GDD) implantasjon med rørplassering i fremre kammer
|
GDD implantasjonskirurgi med tubeplassering i fremre kammer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentralt endotelcelletap (ECL) fra baseline
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Endring i sentral endotelcelletetthet basert på vurdering av Specular Microscopy-bilder.
|
Baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært trykk (IOP) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter GDD-implantasjon
|
Goldman applanasjonstonometri (foretrukket metode)
|
12 måneder etter GDD-implantasjon
|
|
ECD 12 måneder etter GDD-implantasjon
Tidsramme: 12 måneder etter GDD-implantasjon
|
ECD-tiltak vil være basert på vurdering av Specular Microscopy-bilder
|
12 måneder etter GDD-implantasjon
|
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) 12 måneder etter GDD-implantasjon
Tidsramme: 12 måneder etter GDD-implantasjon
|
Avstand BCVA ved hjelp av et ETDRS øyediagram og registrert som antall bokstaver lest riktig.
|
12 måneder etter GDD-implantasjon
|
|
Antall medisiner mot glaukom 12 måneder etter GDD-implantasjon
Tidsramme: 12 måneder etter GDD-implantasjon
|
Aktuell og oral anti-glaukom medisininformasjon samles inn ved alle besøk.
|
12 måneder etter GDD-implantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MDS (Metagenomic RNA Deep Sequencing) analyse etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter GDD-implantasjon
|
Genprofilanalyse som evaluerer mikromiljøet i fremre kammer (ved å samle inn vandige væskeprøver fra studieøyet)
|
12 måneder etter GDD-implantasjon
|
|
Sentralt endotelcelletap (ECL) fra baseline
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
|
Endring i sentral endotelcelletetthet basert på vurdering av Specular Microscopy-bilder.
|
Baseline til 24 måneder
|
|
Intraokulært trykk (IOP) ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder etter GDD-implantasjon
|
Goldman applanasjonstonometri (foretrukket metode)
|
24 måneder etter GDD-implantasjon
|
|
ECD ved 24 måneder etter GDD-implantasjon
Tidsramme: 24 måneder etter GDD-implantasjon
|
ECD-tiltak vil være basert på vurdering av Specular Microscopy-bilder
|
24 måneder etter GDD-implantasjon
|
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) 24 måneder etter GDD-implantasjon
Tidsramme: 24 måneder etter GDD-implantasjon
|
Avstand BCVA ved hjelp av et ETDRS øyediagram og registrert som antall bokstaver lest riktig.
|
24 måneder etter GDD-implantasjon
|
|
Antall medisiner mot glaukom 24 måneder etter GDD-implantasjon
Tidsramme: 24 måneder etter GDD-implantasjon
|
Aktuell og oral anti-glaukom medisininformasjon samles inn ved alle besøk.
|
24 måneder etter GDD-implantasjon
|
|
Sikkerhetsresultater: kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Ved GDD-operasjonsbesøket, og inntil 24 måneder etter GDD-implantasjon
|
Alle AE, inkludert hypotoni, hyfem, karrelaterte komplikasjoner, tubeeksponering, koroidal løsrivelse, hornhinnedekompensasjon, endoftalmitt og andre.
|
Ved GDD-operasjonsbesøket, og inntil 24 måneder etter GDD-implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Studieleder: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
- Studieleder: Thuy Doan, MD, PhD, University of California San Fransicso
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 853474
- UG1EY033703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .