Glaukóma-elvezető eszköz és endothelsejtek elvesztésének összehasonlítása (DECLARE)
2026. július 13. frissítette: University of Pennsylvania
A glaukóma-elvezető eszköz és az endothelsejtek elvesztésének összehasonlító vizsgálata (DECLARE) egy többközpontú, eredmény-maszkolt, randomizált klinikai vizsgálat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az elülső kamrába (a szem elülső részébe) és a barázdába (kis hely az írisz és a szem elülső kamrája között) történő glaukóma-elvezető eszköz beültetését a szem sejtveszteségének minimalizálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A DECLARE Trial egy prospektív, 1:1 arányú randomizált, párhuzamos elrendezésű, kettős maszkos klinikai vizsgálat az endothel sejtsűrűség (ECD), az intraokuláris nyomás (IOP) és a metagenomikus RNS mélyszekvenálás (MDS) összehasonlítására a sulcus és az elülső kamra (AC) cső között. elhelyezés a glaukóma drenázs eszköz (GDD) beültetése után.
A kísérletben rögzített mintanagyság 12 hónapig tartó nyomon követéssel történik az elsődleges eredményértékeléshez, és a kísérletben résztvevőket továbbra is követik a támogatási ciklus végéig, összesen 24 hónapos követéssel.
A betegeket véletlenszerűen 2 csőhelyre osztják a GDD beültetésre:
- Cső az AC-ba helyezve
- Tubus ciliáris sulcusba helyezve
- Rétegződés: klinikai központ és műtét típusa szerint (GDD önmagában vs. GDD fakoemulzifikációval kombinálva). A klinikai központok szerinti rétegzett randomizálás annak biztosítására szolgál, hogy egy adott klinikai központban hasonló számú alany kerüljön véletlenszerűen a sulcus tubusba vagy az AC cső elhelyezésére. Mivel a GDD beültetéssel kombinált fakoemulzifikáción átesett szemek a fakoemulzifikációból származó nagyobb ECL-hez társulhatnak, a műtét típusa szerint rétegezve azt kell biztosítani, hogy két tubus elhelyezkedésű csoport hasonló számú vizsgálati szem legyen, amelyek kombinált fakoemulzifikáción esnek át GDD beültetéssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
226
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gui-shuang Ying, PhD
- Telefonszám: 215-615-1514
- E-mail: gsying@pennmedicine.upenn.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Toborzás
- University of California San Francisco
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Han, MD, PhD
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Toborzás
- Diablo Eye Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Yen Cheng Hsia, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Toborzás
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Gedde, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Toborzás
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
-
Kapcsolatba lépni:
- Pradeep Yammanuru Ramulu, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts Eye and Ear
-
Kapcsolatba lépni:
- Teresa Chen, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Toborzás
- University of Buffalo/State University of New York
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandra Sieminski, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Toborzás
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kapcsolatba lépni:
- Rodolfo Bonatti, MD
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Toborzás
- Prism Eye Institute, University of Toronto
-
Kapcsolatba lépni:
- Iqbal Ike Ahmed, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag nem kontrollált glaukóma, amely GDD-t vagy GDD-t igényel fakoemulzifikációval kombinálva tervezett műtéti eljárásként
- GDD beültetés jelölt ciliáris sulcus és AC cső esetén
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
Kizárási kritériumok:
- Meglévő szaruhártya-betegség, amely hatással lehet a szaruhártya endotéliumára vagy korábbi szaruhártya-transzplantációra
- Korábbi GDD beültetés vagy Xen Gel stent vagy Cypass Micro-stent vagy Preserflo MicroShunt elhelyezése
- Korábbi trabeculectomia és/vagy minimálisan invazív glaukóma műtét az elmúlt 6 hónapban
- AC intraokuláris lencse
- Nanoftalmosz, kontrollálatlan uveitisz, szilikonolaj, Sturge-Weber-szindróma vagy egyéb megnövekedett episzklerális vénás nyomással összefüggő állapotok
- Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni, nem hajlandó elfogadni a véletlenszerű besorolást, vagy nem tud visszatérni tervezett protokoll látogatásra
- Nincs fényérzékelési látás a vizsgált szemen, vagy a másik szem látásélessége < 20/200
- A glaukóma műtéti igénye más szemészeti eljárásokkal kombinálva (pl. szaruhártya-transzplantáció vagy retinaműtét) vagy további szemműtét szükségessége
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Sulcus cső elhelyezése
Glaukóma drenázs eszköz (GDD) beültetés cső elhelyezéssel a ciliáris sulcusba
|
GDD implantációs műtét tubus behelyezéssel a ciliáris sulcusba
|
|
Aktív összehasonlító: Az elülső kamra (AC) cső elhelyezése
Glaukóma drenázs eszköz (GDD) beültetés cső elhelyezéssel az elülső kamrába
|
GDD beültetési műtét tubus elhelyezéssel az elülső kamrába
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Centrális endoteliális sejtvesztés (ECL) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A központi endothel sejtsűrűség változása a tükörmikroszkópos képek értékelése alapján.
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraokuláris nyomás (IOP) 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a GDD beültetés után
|
Goldman applanációs tonometria (előnyben részesített módszer)
|
12 hónappal a GDD beültetés után
|
|
ECD 12 hónappal a GDD beültetése után
Időkeret: 12 hónappal a GDD beültetés után
|
Az ECD mérései a tükörmikroszkópos képek értékelésén fognak alapulni
|
12 hónappal a GDD beültetés után
|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) a GDD beültetése után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónappal a GDD beültetés után
|
A BCVA távolság ETDRS szemdiagram segítségével, és a helyesen leolvasott betűk számaként rögzítve.
|
12 hónappal a GDD beültetés után
|
|
A glaukóma elleni gyógyszerek száma 12 hónappal a GDD beültetése után
Időkeret: 12 hónappal a GDD beültetés után
|
Minden vizit alkalmával összegyűjtik a helyi és orális glaukóma elleni gyógyszerekkel kapcsolatos információkat.
|
12 hónappal a GDD beültetés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MDS (Metagenomic RNA Deep Sequencing) elemzés 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal a GDD beültetés után
|
Az elülső kamra mikrokörnyezetét értékelő génprofil analízis (a vizsgált szemből vizes folyadékminták gyűjtésével)
|
12 hónappal a GDD beültetés után
|
|
Centrális endoteliális sejtvesztés (ECL) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
|
A központi endothel sejtsűrűség változása a tükörmikroszkópos képek értékelése alapján.
|
Kiindulási állapot 24 hónapig
|
|
Intraokuláris nyomás (IOP) 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónappal a GDD beültetés után
|
Goldman applanációs tonometria (előnyben részesített módszer)
|
24 hónappal a GDD beültetés után
|
|
ECD 24 hónappal a GDD beültetése után
Időkeret: 24 hónappal a GDD beültetés után
|
Az ECD mérései a tükörmikroszkópos képek értékelésén fognak alapulni
|
24 hónappal a GDD beültetés után
|
|
A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) a GDD beültetése után 24 hónappal
Időkeret: 24 hónappal a GDD beültetés után
|
A BCVA távolság ETDRS szemdiagram segítségével, és a helyesen leolvasott betűk számaként rögzítve.
|
24 hónappal a GDD beültetés után
|
|
A glaukóma elleni gyógyszerek száma 24 hónappal a GDD beültetése után
Időkeret: 24 hónappal a GDD beültetés után
|
Minden vizit alkalmával összegyűjtik a helyi és orális glaukóma elleni gyógyszerekkel kapcsolatos információkat.
|
24 hónappal a GDD beültetés után
|
|
Biztonsági eredmények: műtéti szövődmények
Időkeret: A GDD műtéti látogatáskor és a GDD beültetés után legfeljebb 24 hónappal
|
Minden nemkívánatos esemény, beleértve a hipotóniát, a hyphemát, a káddal kapcsolatos szövődményeket, a cső expozícióját, az érhártya leválását, a szaruhártya dekompenzációját, az endoftalmitist és másokat.
|
A GDD műtéti látogatáskor és a GDD beültetés után legfeljebb 24 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Tanulmányi igazgató: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
- Tanulmányi igazgató: Thuy Doan, MD, PhD, University of California San Fransicso
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 853474
- UG1EY033703 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .