Dispositivo de drenagem de glaucoma e teste comparativo de perda de células endoteliais (DECLARE)
13 de julho de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
Glaucoma Drainage Device and Endothelial Cell Loss Compare Trial (DECLARE) é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico e mascarado.
O objetivo deste estudo é comparar a implantação do dispositivo de drenagem de glaucoma na câmara anterior (parte frontal do olho) e sulco (pequeno espaço entre a íris e a câmara frontal do olho) na tentativa de minimizar a perda celular no olho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O DECLARE Trial é um estudo prospectivo 1:1 randomizado, de desenho paralelo, duplo-mascarado para comparar a densidade de células endoteliais (ECD), a pressão intraocular (IOP) e o sequenciamento metagenômico de RNA profundo (MDS) entre o sulco e o tubo da câmara anterior (AC) colocação após a implantação do dispositivo de drenagem de glaucoma (GDD).
O estudo fixou o tamanho da amostra com 12 meses de acompanhamento para avaliação do resultado primário e os participantes do estudo continuarão a ser acompanhados até o final do ciclo de concessão com um total de 24 meses de acompanhamento.
Os pacientes serão randomizados para 2 locais de tubo para implantação de GDD:
- Tubo colocado no AC
- Tubo colocado no sulco ciliar
- Estratificação: por centro clínico e tipo de cirurgia (GDD isolada vs GDD combinada com facoemulsificação). A randomização estratificada por centro clínico é para garantir que um número semelhante de indivíduos seja randomizado para tubo de sulco ou colocação de tubo AC para um centro clínico específico. Como os olhos submetidos a uma facoemulsificação combinada com implantação de GDD podem estar associados a ECL maiores da facoemulsificação, a estratificação por tipo de cirurgia é para garantir que dois grupos de localização de tubo tenham um número semelhante de olhos de estudo que serão submetidos a uma facoemulsificação combinada com implantação de GDD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
226
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gui-shuang Ying, PhD
- Número de telefone: 215-615-1514
- E-mail: gsying@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Toronto, Canadá
- Recrutamento
- Prism Eye Institute, University of Toronto
-
Contato:
- Iqbal Ike Ahmed, MD, PhD
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California San Francisco
-
Contato:
- Ying Han, MD, PhD
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Recrutamento
- Diablo Eye Associates
-
Contato:
- Yen Cheng Hsia, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- Bascom Palmer Eye Institute
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Contato:
- Steven Gedde, MD
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
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Contato:
- Pradeep Yammanuru Ramulu, MD, PhD
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts Eye and Ear
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Contato:
- Teresa Chen, MD
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New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- University of Buffalo/State University of New York
-
Contato:
- Sandra Sieminski, MD
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Contato:
- Rodolfo Bonatti, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma clinicamente descontrolado que requer GDD ou GDD combinado com facoemulsificação como procedimento cirúrgico planejado
- Candidato a implante de GDD para sulco ciliar e tubo AC
- Idade maior ou igual a 18 anos
Critério de exclusão:
- Condição da córnea preexistente que afetaria o endotélio da córnea ou transplante de córnea anterior
- Implantação anterior de GDD ou Xen Gel Stent ou colocação de Cypass Micro-stent ou Preserflo MicroShunt
- Trabeculectomia anterior e/ou cirurgia de glaucoma minimamente invasiva nos últimos 6 meses
- lente intraocular AC
- Presença de nanoftalmia, uveíte descontrolada, óleo de silicone, síndrome de Sturge-Weber ou outras condições associadas à pressão venosa episcleral elevada
- Não quer ou não pode dar consentimento, não quer aceitar a randomização ou não pode retornar para visitas de protocolo agendadas
- Nenhuma visão de percepção de luz no olho do estudo ou acuidade visual no olho contralateral < 20/200
- Necessidade de cirurgia de glaucoma combinada com outros procedimentos oculares (ou seja, transplante de córnea ou cirurgia de retina) ou necessidade antecipada de cirurgia ocular adicional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colocação do tubo sulco
Implante de dispositivo de drenagem de glaucoma (GDD) com colocação de tubo no sulco ciliar
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Cirurgia de implantação de GDD com colocação de tubo no sulco ciliar
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Comparador Ativo: Colocação do tubo na câmara anterior (AC)
Implante de dispositivo de drenagem de glaucoma (GDD) com colocação de tubo na câmara anterior
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Cirurgia de implantação de GDD com colocação de tubo na câmara anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de células endoteliais centrais (ECL) da linha de base
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alteração na densidade de células endoteliais centrais com base na avaliação de imagens de microscopia especular.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Intraocular (PIO) aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a implantação do GDD
|
Tonometria de aplanação de Goldman (método preferencial)
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12 meses após a implantação do GDD
|
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DPI aos 12 meses após implantação de GDD
Prazo: 12 meses após a implantação do GDD
|
As medidas de ECD serão baseadas na avaliação de imagens de Microscopia Especular
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12 meses após a implantação do GDD
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) 12 meses após a implantação GDD
Prazo: 12 meses após a implantação do GDD
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Distância BCVA usando um gráfico de olho ETDRS e registrado como número de letras lidas corretamente.
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12 meses após a implantação do GDD
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Número de medicamentos antiglaucomatosos 12 meses após o implante de GDD
Prazo: 12 meses após a implantação do GDD
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Informações sobre medicamentos antiglaucomatosos tópicos e orais são coletadas em todas as visitas.
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12 meses após a implantação do GDD
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de MDS (Metagenomic RNA Deep Sequencing) aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a implantação do GDD
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Análise do perfil genético avaliando o microambiente da câmara anterior (coletando amostras de fluido aquoso do olho do estudo)
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12 meses após a implantação do GDD
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Perda de células endoteliais centrais (ECL) da linha de base
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Alteração na densidade de células endoteliais centrais com base na avaliação de imagens de microscopia especular.
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Linha de base até 24 meses
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Pressão Intraocular (PIO) aos 24 meses
Prazo: 24 meses após a implantação do GDD
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Tonometria de aplanação de Goldman (método preferencial)
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24 meses após a implantação do GDD
|
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DPI aos 24 meses após implantação de GDD
Prazo: 24 meses após a implantação do GDD
|
As medidas de ECD serão baseadas na avaliação de imagens de Microscopia Especular
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24 meses após a implantação do GDD
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em 24 meses após a implantação GDD
Prazo: 24 meses após a implantação do GDD
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Distância BCVA usando um gráfico de olho ETDRS e registrado como número de letras lidas corretamente.
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24 meses após a implantação do GDD
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Número de medicamentos antiglaucomatosos 24 meses após o implante de GDD
Prazo: 24 meses após a implantação do GDD
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Informações sobre medicamentos antiglaucomatosos tópicos e orais são coletadas em todas as visitas.
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24 meses após a implantação do GDD
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Resultados de segurança: complicações cirúrgicas
Prazo: Na consulta de cirurgia de GDD e até 24 meses após a implantação de GDD
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Todos os EAs, incluindo hipotonia, hifema, complicações relacionadas ao tubo, exposição ao tubo, descolamento de coróide, descompensação da córnea, endoftalmite e outros.
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Na consulta de cirurgia de GDD e até 24 meses após a implantação de GDD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Diretor de estudo: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
- Diretor de estudo: Thuy Doan, MD, PhD, University of California San Fransicso
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 853474
- UG1EY033703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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