Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie s drenážním zařízením pro glaukom a ztrátou endoteliálních buněk (DECLARE)

23. června 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania
Glaucoma Dreinage Device and Endotelial Cell Loss Compare Trial (DECLARE) je multicentrická randomizovaná klinická studie s maskováním výsledku. Účelem této studie je porovnat implantaci glaukomového drenážního zařízení do přední oční komory (přední část oka) a sulcus (malý prostor mezi duhovkou a přední komorou oka) ve snaze minimalizovat buněčnou ztrátu v oku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DECLARE Trial je prospektivní 1:1 randomizovaná, paralelně navržená, dvojitě maskovaná klinická studie k porovnání endoteliální buněčné hustoty (ECD), nitroočního tlaku (IOP) a metagenomického RNA hlubokého sekvenování (MDS) mezi sulcus a přední komorovou trubicí (AC) umístění po implantaci glaukomového drenážního zařízení (GDD).

Studie má pevnou velikost vzorku s 12měsíčním sledováním pro hodnocení primárního výsledku a účastníci studie budou nadále sledováni až do konce grantového cyklu s celkovým počtem 24 měsíců sledování.

Pacienti budou randomizováni do 2 umístění trubek pro implantaci GDD:

  • Trubka umístěná v AC
  • Trubka umístěna v ciliárním sulku
  • Stratifikace: podle klinického centra a typu operace (samotná GDD vs. GDD kombinovaná s fakoemulzifikací). Stratifikovaná randomizace podle klinického centra má zajistit, že podobný počet subjektů bude randomizován k umístění buď sulcus tube nebo AC tube pro konkrétní klinické centrum. Protože oči podstupující kombinovanou fakoemulzifikaci s implantací GDD mohou být spojeny s většími ECL z fakoemulzifikace, stratifikací podle typu operace je zajistit, aby dvě skupiny umístění trubice měly podobný počet studovaných očí, které podstoupí kombinovanou fakoemulzifikaci s implantací GDD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Nábor
        • Prism Eye Institute, University of Toronto
        • Kontakt:
          • Iqbal Ike Ahmed, MD, PhD
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Ying Han, MD, PhD
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Nábor
        • Diablo Eye Associates
        • Kontakt:
          • Yen Cheng Hsia, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
          • Steven Gedde, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Pradeep Yammanuru Ramulu, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Kontakt:
          • Teresa Chen, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • University of Buffalo/State University of New York
        • Kontakt:
          • Asher Weiner, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Donald Budenz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařsky nekontrolovaný glaukom vyžadující GDD nebo GDD v kombinaci s fakoemulzifikací jako plánovaný chirurgický zákrok
  • Kandidát na implantaci GDD pro ciliární sulcus a AC trubici
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující onemocnění rohovky, které by ovlivnilo endotel rohovky nebo předchozí transplantaci rohovky
  • Předchozí implantace GDD nebo gelového stentu Xen nebo umístění Cypass Micro-stent nebo Preserflo MicroShunt
  • Předchozí trabekulektomie a/nebo minimálně invazivní operace glaukomu během posledních 6 měsíců
  • AC nitrooční čočka
  • Přítomnost nanoftalmu, nekontrolovaná uveitida, silikonový olej, Sturge-Weberův syndrom nebo jiné stavy spojené se zvýšeným episklerálním žilním tlakem
  • Neochotný nebo neschopný dát souhlas, neochotný přijmout randomizaci nebo neschopnost vrátit se na plánované návštěvy protokolu
  • Žádné vidění s vnímáním světla ve studovaném oku nebo zraková ostrost druhého oka < 20/200
  • Potřeba operace glaukomu v kombinaci s jinými očními výkony (tj. transplantace rohovky nebo operace sítnice) nebo předpokládaná potřeba další operace oka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Umístění trubice Sulcus
Implantace glaukomového drenážního zařízení (GDD) s umístěním trubice do ciliárního sulku
Postup: Umístění trubice Sulcus
Operace implantace GDD s umístěním trubice do ciliárního sulku
Aktivní komparátor: Umístění trubice přední komory (AC).
Implantace glaukomového drenážního zařízení (GDD) s umístěním trubice do přední komory
Postup: Umístění trubice přední komory (AC).
Operace implantace GDD s umístěním trubice do přední komory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta centrálních endoteliálních buněk (ECL) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Změna hustoty centrálních endoteliálních buněk na základě hodnocení snímků zrcadlové mikroskopie.
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nitrooční tlak (IOP) ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po implantaci GDD
Goldmanova aplanační tonometrie (preferovaná metoda)
12 měsíců po implantaci GDD
ECD 12 měsíců po implantaci GDD
Časové okno: 12 měsíců po implantaci GDD
ECD měření budou založena na hodnocení snímků zrcadlové mikroskopie
12 měsíců po implantaci GDD
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 12 měsíců po implantaci GDD
Časové okno: 12 měsíců po implantaci GDD
Vzdálenost BCVA pomocí oční tabulky ETDRS a zaznamenána jako počet správně přečtených písmen.
12 měsíců po implantaci GDD
Počet léků proti glaukomu 12 měsíců po implantaci GDD
Časové okno: 12 měsíců po implantaci GDD
Při všech návštěvách se shromažďují informace o lokální a perorální léčbě glaukomu.
12 měsíců po implantaci GDD

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza MDS (metagenomická RNA Deep Sequencing) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po implantaci GDD
Analýza genového profilu hodnotící mikroprostředí přední komory (sběrem vzorků vodné tekutiny ze studovaného oka)
12 měsíců po implantaci GDD
Ztráta centrálních endoteliálních buněk (ECL) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Změna hustoty centrálních endoteliálních buněk na základě hodnocení snímků zrcadlové mikroskopie.
Výchozí stav do 24 měsíců
Nitrooční tlak (IOP) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po implantaci GDD
Goldmanova aplanační tonometrie (preferovaná metoda)
24 měsíců po implantaci GDD
ECD 24 měsíců po implantaci GDD
Časové okno: 24 měsíců po implantaci GDD
ECD měření budou založena na hodnocení snímků zrcadlové mikroskopie
24 měsíců po implantaci GDD
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 24 měsíců po implantaci GDD
Časové okno: 24 měsíců po implantaci GDD
Vzdálenost BCVA pomocí oční tabulky ETDRS a zaznamenána jako počet správně přečtených písmen.
24 měsíců po implantaci GDD
Počet léků proti glaukomu 24 měsíců po implantaci GDD
Časové okno: 24 měsíců po implantaci GDD
Při všech návštěvách se shromažďují informace o lokální a perorální léčbě glaukomu.
24 měsíců po implantaci GDD
Bezpečnostní výsledky: chirurgické komplikace
Časové okno: Při návštěvě chirurgie GDD a až 24 měsíců po implantaci GDD
Všechny AE, včetně hypotonie, hyphema, komplikací souvisejících s vanou, expozice trubice, odchlípení cévnatky, dekompenzace rohovky, endoftalmitidy a dalších.
Při návštěvě chirurgie GDD a až 24 měsíců po implantaci GDD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)
University of California, San Francisco
Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Ředitel studie: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Ředitel studie: Thuy Doan, MD, PhD, University of California San Fransicso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 853474
  • UG1EY033703 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Umístění trubice Sulcus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit