Glaukooman tyhjennyslaitteen ja endoteelisolujen häviämisen vertailukoe (DECLARE)
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Pennsylvania
Glaucom Drainage Device and Endothelial Cell Loss Compare Trial (DECLARE) on monikeskus, tulosnaamioitu, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata glaukooman vedenpoistolaitteen implantaatiota etukammioon (silmän etuosaan) ja uritusta (pieni tila iiriksen ja silmän etukammion välillä) pyrkimyksenä minimoida solujen häviäminen silmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DECLARE-tutkimus on prospektiivinen 1:1 satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelu, kaksoisnaamioinen kliininen tutkimus, jossa verrataan endoteelisolutiheyttä (ECD), silmänsisäistä painetta (IOP) ja metagenomista RNA:n syväsekvensointia (MDS) suluksen ja etukammion (AC) putken välillä. sijoittaminen glaukooma drenaatiolaitteen (GDD) implantaation jälkeen.
Kokeessa on kiinteä otoskoko, jossa on 12 kuukauden seuranta ensisijaista tulosten arviointia varten, ja kokeen osallistujia seurataan edelleen apurahasyklin loppuun asti ja seuranta kestää yhteensä 24 kuukautta.
Potilaat satunnaistetaan kahteen putken paikkaan GDD-istutusta varten:
- Putki asetettu vaihtovirtaan
- Putki sijoitetaan ciliaariseen uriaan
- Jakautuminen: kliinisen keskuksen ja leikkaustyypin mukaan (pelkästään GDD vs. GDD yhdistettynä fakoemulsifikaatioon). Osittainen satunnaistaminen kliinisen keskuksen mukaan varmistaa, että samanlainen määrä koehenkilöitä satunnaistetaan joko sulkusputkeen tai AC-putken sijoitukseen tietyssä kliinisessä keskuksessa. Koska silmät, joille tehdään yhdistetty fakoemulsifikaatio GDD-implantaation kanssa, voivat liittyä suurempaan ECL-arvoon fakoemulsifikaatiosta, leikkaustyypin mukaan ositettuna on varmistaa, että kahdessa putken sijaintiryhmässä on sama määrä tutkimussilmiä, joille tehdään yhdistetty fakoemulsifikaatio GDD-istutuksen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
226
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gui-shuang Ying, PhD
- Puhelinnumero: 215-615-1514
- Sähköposti: gsying@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Toronto, Kanada
- Rekrytointi
- Prism Eye Institute, University of Toronto
-
Ottaa yhteyttä:
- Iqbal Ike Ahmed, MD, PhD
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Han, MD, PhD
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Rekrytointi
- Diablo Eye Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Yen Cheng Hsia, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- Bascom Palmer Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Gedde, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pradeep Yammanuru Ramulu, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts Eye and Ear
-
Ottaa yhteyttä:
- Teresa Chen, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Rekrytointi
- University of Buffalo/State University of New York
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Sieminski, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ottaa yhteyttä:
- Rodolfo Bonatti, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti kontrolloimaton glaukooma, joka vaatii GDD:tä tai GDD:tä yhdistettynä fakoemulsifikaatioon suunniteltuna leikkaustoimenpiteenä
- Ehdokas GDD-implantaatioon ciliaariseen sulcusin ja AC-putkeen
- Ikä on vähintään 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sarveiskalvon tila, joka vaikuttaisi sarveiskalvon endoteeliin tai aikaisempaan sarveiskalvon siirtoon
- Aiempi GDD-istutus tai Xen Gel -stentti tai Cypass Micro-stentin tai Preserflo MicroShuntin asennus
- Aiempi trabekulektomia ja/tai minimaalisesti invasiivinen glaukoomaleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- AC intraokulaarinen linssi
- Nanoftalmos, hallitsematon uveiitti, silikoniöljy, Sturge-Weberin oireyhtymä tai muut tilat, jotka liittyvät kohonneeseen episkleraaliseen laskimopaineeseen
- Ei halua tai pysty antamaan suostumusta, ei halua hyväksyä satunnaistamista tai ei pysty palaamaan aikataulun mukaisille protokollakäynneille
- Ei valon havaitsevaa näköä tutkittavassa silmässä tai toisen silmän näöntarkkuus < 20/200
- Glaukoomaleikkauksen tarve yhdistettynä muihin silmätoimenpiteisiin (esim. sarveiskalvonsiirto tai verkkokalvoleikkaus) tai lisäsilmäleikkauksen tarve
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sulcus-putken sijoitus
Glaucomadrenage device (GDD) -istutus putken sijoituksella ciliaariseen sulkusin
|
GDD-implantaatioleikkaus, jossa putki asetetaan ciliaariseen urikkeeseen
|
|
Active Comparator: Anterior Chamber (AC) putken sijoitus
Glaukooman drenaatiolaitteen (GDD) implantointi letkun asetuksella etukammioon
|
GDD-implantaatioleikkaus, jossa putki asetetaan etukammioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskusten endoteelisolujen menetys (ECL) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Muutos keskusendoteelisolujen tiheydessä pekulaarimikroskooppisten kuvien arvioinnin perusteella.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine (IOP) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta GDD-istutuksen jälkeen
|
Goldmanin applanaatiotonometria (suositeltu menetelmä)
|
12 kuukautta GDD-istutuksen jälkeen
|
|
ECD 12 kuukauden kuluttua GDD-istutuksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta GDD-istutuksen jälkeen
|
ECD-mittaukset perustuvat Spekulaarimikroskopian kuvien arviointiin
|
12 kuukautta GDD-istutuksen jälkeen
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 12 kuukauden kuluttua GDD-istutuksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta GDD-istutuksen jälkeen
|
Etäisyys BCVA käyttäen ETDRS-silmäkaaviota ja kirjataan oikein luettuina kirjaimina.
|
12 kuukautta GDD-istutuksen jälkeen
|
|
Glaukoomalääkkeiden määrä 12 kuukauden kuluttua GDD-istutuksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta GDD-istutuksen jälkeen
|
Ajankohtaista ja oraalista glaukoomalääkkeitä koskevat tiedot kerätään kaikilta käynneiltä.
|
12 kuukautta GDD-istutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS (Metagenomic RNA Deep Sequencing) -analyysi 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta GDD-istutuksen jälkeen
|
Geeniprofiilianalyysi, jossa arvioidaan etukammion mikroympäristöä (keräämällä vesipitoisia nestenäytteitä tutkittavasta silmästä)
|
12 kuukautta GDD-istutuksen jälkeen
|
|
Keskusten endoteelisolujen menetys (ECL) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
|
Muutos keskusendoteelisolujen tiheydessä pekulaarimikroskooppisten kuvien arvioinnin perusteella.
|
Perustaso 24 kuukauteen
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP) 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta GDD-istutuksen jälkeen
|
Goldmanin applanaatiotonometria (suositeltu menetelmä)
|
24 kuukautta GDD-istutuksen jälkeen
|
|
ECD 24 kuukautta GDD-istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta GDD-istutuksen jälkeen
|
ECD-mittaukset perustuvat Spekulaarimikroskopian kuvien arviointiin
|
24 kuukautta GDD-istutuksen jälkeen
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 24 kuukauden kuluttua GDD-istutuksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta GDD-istutuksen jälkeen
|
Etäisyys BCVA käyttäen ETDRS-silmäkaaviota ja kirjataan oikein luettuina kirjaimina.
|
24 kuukautta GDD-istutuksen jälkeen
|
|
Glaukoomalääkkeiden määrä 24 kuukauden kuluttua GDD-istutuksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta GDD-istutuksen jälkeen
|
Ajankohtaista ja oraalista glaukoomalääkkeitä koskevat tiedot kerätään kaikilta käynneiltä.
|
24 kuukautta GDD-istutuksen jälkeen
|
|
Turvallisuustulokset: kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: GDD-leikkauskäynnillä ja enintään 24 kuukautta GDD-istutuksen jälkeen
|
Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien hypotonia, hypheema, kylpyammeeseen liittyvät komplikaatiot, putken altistuminen, suonikalvon irtoaminen, sarveiskalvon dekompensaatio, endoftalmiitti ja muut.
|
GDD-leikkauskäynnillä ja enintään 24 kuukautta GDD-istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
- Opintojohtaja: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
- Opintojohtaja: Thuy Doan, MD, PhD, University of California San Fransicso
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 853474
- UG1EY033703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .