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Prova comparativa del dispositivo di drenaggio del glaucoma e della perdita di cellule endoteliali (DECLARE)

23 giugno 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania
Il Glaucoma Drainage Device and Endothelial Cell Loss Compare Trial (DECLARE) è uno studio clinico randomizzato multicentrico, mascherato dai risultati. Lo scopo di questo studio è confrontare l'impianto del dispositivo di drenaggio del glaucoma nella camera anteriore (parte anteriore dell'occhio) e nel solco (piccolo spazio tra l'iride e la camera anteriore dell'occhio) nel tentativo di ridurre al minimo la perdita di cellule nell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio DECLARE è uno studio clinico prospettico 1:1 randomizzato, con disegno parallelo, in doppio cieco per confrontare la densità delle cellule endoteliali (ECD), la pressione intraoculare (IOP) e il sequenziamento profondo dell'RNA metagenomico (MDS) tra il solco e il tubo della camera anteriore (AC) posizionamento dopo l'impianto del dispositivo di drenaggio del glaucoma (GDD).

Lo studio ha una dimensione fissa del campione con un follow-up di 12 mesi per la valutazione dell'esito primario e i partecipanti allo studio continueranno a essere seguiti fino alla fine del ciclo di sovvenzione con un follow-up totale di 24 mesi.

I pazienti saranno randomizzati in 2 posizioni del tubo per l'impianto di GDD:

  • Tubo posizionato nell'AC
  • Tubo posizionato nel solco ciliare
  • Stratificazione: per centro clinico e tipo di intervento chirurgico (GDD da solo vs GDD combinato con facoemulsificazione). La randomizzazione stratificata per centro clinico serve a garantire che un numero simile di soggetti venga randomizzato al posizionamento di un tubo solco o di un tubo AC per un centro clinico specifico. Poiché gli occhi sottoposti a facoemulsificazione combinata con impianto di GDD possono essere associati a ECL più grande dalla facoemulsificazione, la stratificazione per tipo di intervento chirurgico serve a garantire due gruppi di localizzazione del tubo con un numero simile di occhi di studio che subiranno una facoemulsificazione combinata con impianto di GDD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Reclutamento
        • Prism Eye Institute, University of Toronto
        • Contatto:
          • Iqbal Ike Ahmed, MD, PhD
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
          • Ying Han, MD, PhD
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Reclutamento
        • Diablo Eye Associates
        • Contatto:
          • Yen Cheng Hsia, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Contatto:
          • Steven Gedde, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Pradeep Yammanuru Ramulu, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Contatto:
          • Teresa Chen, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Reclutamento
        • University of Buffalo/State University of New York
        • Contatto:
          • Asher Weiner, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
          • Donald Budenz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glaucoma non controllato dal punto di vista medico che richiede GDD o GDD combinato con facoemulsificazione come procedura chirurgica pianificata
  • Candidato per l'impianto di GDD per solco ciliare e tubo AC
  • Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Condizione corneale preesistente che potrebbe influenzare l'endotelio corneale o precedente trapianto di cornea
  • Precedente impianto di GDD o Xen Gel Stent o posizionamento di Cypass Micro-stent o Preserflo MicroShunt
  • - Precedente trabeculectomia e/o chirurgia mininvasiva del glaucoma negli ultimi 6 mesi
  • Lente intraoculare AC
  • Presenza di nanoftalmo, uveite incontrollata, olio di silicone, sindrome di Sturge-Weber o altre condizioni associate a pressione venosa episclerale elevata
  • Riluttanza o impossibilità a dare il consenso, riluttanza ad accettare la randomizzazione o impossibilità a tornare per le visite di protocollo programmate
  • Nessuna visione della percezione della luce nell'occhio dello studio o acuità visiva dell'altro occhio <20/200
  • Necessità di chirurgia del glaucoma combinata con altre procedure oculari (es. trapianto di cornea o chirurgia retinica) o necessità anticipata di ulteriore intervento chirurgico oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizionamento del tubo del solco
Impianto del dispositivo di drenaggio del glaucoma (GDD) con posizionamento del tubo nel solco ciliare
Procedura: Posizionamento del tubo del solco
Chirurgia dell'impianto di GDD con posizionamento del tubo nel solco ciliare
Comparatore attivo: Posizionamento del tubo della camera anteriore (AC).
Impianto del dispositivo di drenaggio del glaucoma (GDD) con posizionamento del tubo nella camera anteriore
Procedura: Posizionamento del tubo della camera anteriore (AC).
Chirurgia dell'impianto di GDD con posizionamento del tubo nella camera anteriore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di cellule endoteliali centrali (ECL) dal basale
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Variazione della densità delle cellule endoteliali centrali in base alla valutazione delle immagini al microscopio speculare.
Basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare (IOP) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto di GDD
Tonometria ad applanazione Goldman (metodo preferito)
12 mesi dopo l'impianto di GDD
ECD a 12 mesi dopo l'impianto di GDD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto di GDD
Le misure ECD saranno basate sulla valutazione delle immagini al microscopio speculare
12 mesi dopo l'impianto di GDD
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) a 12 mesi dopo l'impianto di GDD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto di GDD
Distanza BCVA utilizzando una mappa oculare ETDRS e registrata come numero di lettere lette correttamente.
12 mesi dopo l'impianto di GDD
Numero di farmaci anti-glaucoma a 12 mesi dopo l'impianto di GDD
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto di GDD
Le informazioni sui farmaci anti-glaucoma topici e orali vengono raccolte a tutte le visite.
12 mesi dopo l'impianto di GDD

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi MDS (Metagenomic RNA Deep Sequencing) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto di GDD
Analisi del profilo genico che valuta il microambiente della camera anteriore (raccolta di campioni di fluido acquoso dall'occhio dello studio)
12 mesi dopo l'impianto di GDD
Perdita di cellule endoteliali centrali (ECL) dal basale
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Variazione della densità delle cellule endoteliali centrali in base alla valutazione delle immagini al microscopio speculare.
Basale a 24 mesi
Pressione intraoculare (IOP) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto di GDD
Tonometria ad applanazione Goldman (metodo preferito)
24 mesi dopo l'impianto di GDD
ECD a 24 mesi dopo l'impianto di GDD
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto di GDD
Le misure ECD saranno basate sulla valutazione delle immagini al microscopio speculare
24 mesi dopo l'impianto di GDD
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) a 24 mesi dopo l'impianto di GDD
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto di GDD
Distanza BCVA utilizzando una mappa oculare ETDRS e registrata come numero di lettere lette correttamente.
24 mesi dopo l'impianto di GDD
Numero di farmaci anti-glaucoma a 24 mesi dopo l'impianto di GDD
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto di GDD
Le informazioni sui farmaci anti-glaucoma topici e orali vengono raccolte a tutte le visite.
24 mesi dopo l'impianto di GDD
Risultati di sicurezza: complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Alla visita chirurgica del GDD e fino a 24 mesi dopo l'impianto del GDD
Tutti gli eventi avversi, inclusi ipotonia, ifema, complicanze correlate alla vasca, esposizione al tubo, distacco della coroide, scompenso corneale, endoftalmite e altri.
Alla visita chirurgica del GDD e fino a 24 mesi dopo l'impianto del GDD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
University of California, San Francisco
Stanford University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Direttore dello studio: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Direttore dello studio: Thuy Doan, MD, PhD, University of California San Fransicso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 853474
  • UG1EY033703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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