녹내장 배액 장치와 내피 세포 손실 비교 시험 (DECLARE)
2025년 6월 23일 업데이트: University of Pennsylvania
녹내장 배액 장치 및 내피 세포 손실 비교 시험(DECLARE)은 다중 센터, 결과 차폐, 무작위 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 눈의 세포 손실을 최소화하기 위해 전방(눈의 앞부분)과 고랑(홍채와 눈의 전방 사이의 작은 공간)에 녹내장 배액 장치 이식을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
DECLARE 시험은 전향적 1:1 무작위 배정, 병렬 디자인, 이중 마스크 임상 시험으로 고랑과 전방(AC) 관 사이의 내피 세포 밀도(ECD), 안압(IOP) 및 메타게노믹 RNA 심층 시퀀싱(MDS)을 비교합니다. 녹내장 배액 장치(GDD) 이식 후 배치.
이 임상시험은 1차 결과 평가를 위한 12개월 후속 조치와 함께 샘플 크기를 고정했으며 시험 참가자는 총 24개월 후속 조치로 보조금 주기가 끝날 때까지 계속 추적됩니다.
환자는 GDD 이식을 위해 2개의 튜브 위치에 무작위 배정됩니다.
- AC에 넣은 튜브
- 모양체고랑에 삽입된 관
- 계층화: 임상 센터 및 수술 유형별(GDD 단독 대 수정체 유화술과 결합된 GDD). 임상 센터별 층화 무작위화는 비슷한 수의 피험자가 특정 임상 센터에 대해 고랑관 또는 AC 튜브 배치에 무작위화되도록 하기 위한 것입니다. GDD 이식과 결합된 수정체 유화술을 받는 눈은 수정체 유화술에서 더 큰 ECL과 연관될 수 있기 때문에, 수술 유형에 따라 층화하는 것은 두 개의 튜브 위치 그룹이 GDD 이식과 결합된 수정체 유화술을 겪게 될 유사한 수의 연구 눈을 보장하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
226
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gui-Shuang Ying, PhD
- 전화번호: 215-615-1514
- 이메일: gsying@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
-
연락하다:
- Ying Han, MD, PhD
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- 모병
- Diablo Eye Associates
-
연락하다:
- Yen Cheng Hsia, MD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- Bascom Palmer Eye Institute
-
연락하다:
- Steven Gedde, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
-
연락하다:
- Pradeep Yammanuru Ramulu, MD, PhD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts Eye and Ear
-
연락하다:
- Teresa Chen, MD
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- 모병
- University of Buffalo/State University of New York
-
연락하다:
- Asher Weiner, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
연락하다:
- Donald Budenz, MD
-
-
-
-
-
Toronto, 캐나다
- 모병
- Prism Eye Institute, University of Toronto
-
연락하다:
- Iqbal Ike Ahmed, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 계획된 수술 절차로 수정체 유화술과 함께 GDD 또는 GDD가 필요한 의학적으로 조절되지 않는 녹내장
- 모양체열구 및 AC관에 대한 GDD 이식 후보
- 18세 이상
제외 기준:
- 각막 내피 또는 이전 각막 이식에 영향을 미칠 기존 각막 상태
- 이전 GDD 이식 또는 Xen Gel Stent 또는 Cypass Micro-stent 또는 Preserflo MicroShunt 배치
- 지난 6개월 이내에 이전의 섬유주절제술 및/또는 최소 침습 녹내장 수술
- AC 안내 렌즈
- 안구돌출증, 조절되지 않는 포도막염, 실리콘 오일, Sturge-Weber 증후군 또는 상공막정맥압 상승과 관련된 기타 상태의 존재
- 동의하지 않거나 동의할 수 없거나, 무작위배정을 받아들이지 않거나, 예정된 프로토콜 방문을 위해 돌아올 수 없음
- 연구 눈 또는 동료 눈 시력 < 20/200에서 빛 인식 시력 없음
- 다른 안구 시술(예: 각막 이식 또는 망막 수술) 또는 추가 안과 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 고랑관 배치
모양체 고랑에 튜브를 배치한 녹내장 배액 장치(GDD) 이식
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모양체고랑에 튜브를 배치한 GDD 이식 수술
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활성 비교기: 전방 챔버(AC) 튜브 배치
녹내장 배액 장치(GDD) 이식 및 전방에 튜브 배치
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전방 챔버에 튜브 배치를 통한 GDD 이식 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 중앙 내피 세포 손실(ECL)
기간: 12개월 기준
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Specular Microscopy 이미지의 평가를 기반으로 한 중앙 내피 세포 밀도의 변화.
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12개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월에 안압(IOP)
기간: GDD 주입 후 12개월
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Goldman 압평 안압계(선호 방법)
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GDD 주입 후 12개월
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GDD 주입 후 12개월의 ECD
기간: GDD 주입 후 12개월
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ECD 측정은 Specular Microscopy 이미지의 평가를 기반으로 합니다.
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GDD 주입 후 12개월
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GDD 이식 후 12개월째 최고교정시력(BCVA)
기간: GDD 주입 후 12개월
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ETDRS 시력 차트를 사용하여 거리 BCVA를 정확하게 읽은 문자 수로 기록했습니다.
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GDD 주입 후 12개월
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GDD 이식 후 12개월 시점의 항녹내장 약물 투여 횟수
기간: GDD 주입 후 12개월
|
국소 및 경구 항녹내장 약물 정보는 모든 방문에서 수집됩니다.
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GDD 주입 후 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 시점의 MDS(Metagenomic RNA Deep Sequencing) 분석
기간: GDD 주입 후 12개월
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전방 미세 환경을 평가하는 유전자 프로필 분석(연구 안구에서 수성 유체 샘플을 수집하여)
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GDD 주입 후 12개월
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기준선에서 중앙 내피 세포 손실(ECL)
기간: 24개월 기준
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Specular Microscopy 이미지의 평가를 기반으로 한 중앙 내피 세포 밀도의 변화.
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24개월 기준
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24개월 시점의 안압(IOP)
기간: GDD 주입 후 24개월
|
Goldman 압평 안압계(선호 방법)
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GDD 주입 후 24개월
|
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GDD 주입 후 24개월의 ECD
기간: GDD 주입 후 24개월
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ECD 측정은 Specular Microscopy 이미지의 평가를 기반으로 합니다.
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GDD 주입 후 24개월
|
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GDD 이식 후 24개월째 최고교정시력(BCVA)
기간: GDD 주입 후 24개월
|
ETDRS 시력 차트를 사용하여 거리 BCVA를 정확하게 읽은 문자 수로 기록했습니다.
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GDD 주입 후 24개월
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GDD 이식 후 24개월 시점의 항녹내장 약물 수
기간: GDD 주입 후 24개월
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국소 및 경구 항녹내장 약물 정보는 모든 방문에서 수집됩니다.
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GDD 주입 후 24개월
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안전 결과: 수술 합병증
기간: GDD 수술 방문 시 및 GDD 이식 후 최대 24개월
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저안압, 전방출혈, 관 관련 합병증, 관 노출, 맥락막 박리, 각막 대상부전, 안구내염 등을 포함한 모든 AE.
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GDD 수술 방문 시 및 GDD 이식 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
- 연구 책임자: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
- 연구 책임자: Thuy Doan, MD, PhD, University of California San Fransicso
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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