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Dispositif de drainage du glaucome et essai comparatif de perte de cellules endothéliales (DECLARE)

13 juillet 2026 mis à jour par: University of Pennsylvania
L'essai de comparaison du dispositif de drainage du glaucome et de la perte de cellules endothéliales (DECLARE) est un essai clinique randomisé multicentrique, à résultats masqués. Le but de cette étude est de comparer l'implantation d'un dispositif de drainage du glaucome dans la chambre antérieure (partie avant de l'œil) et le sulcus (petit espace entre l'iris et la chambre avant de l'œil) dans le but de minimiser la perte de cellules dans l'œil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai DECLARE est un essai clinique prospectif 1:1 randomisé, à conception parallèle et à double insu visant à comparer la densité des cellules endothéliales (ECD), la pression intraoculaire (IOP) et le séquençage profond de l'ARN métagénomique (MDS) entre le sulcus et le tube de la chambre antérieure (AC) placement après l'implantation du dispositif de drainage du glaucome (GDD).

L'essai a une taille d'échantillon fixe avec un suivi de 12 mois pour l'évaluation des résultats primaires et les participants à l'essai continueront d'être suivis jusqu'à la fin du cycle de subvention avec un total de 24 mois de suivi.

Les patients seront randomisés à 2 emplacements de tube pour l'implantation de GDD :

  • Tube placé dans le courant alternatif
  • Tube placé dans le sillon ciliaire
  • Stratification : par centre clinique et type de chirurgie (GDD seul vs GDD associé à la phacoémulsification). La randomisation stratifiée par centre clinique vise à garantir qu'un nombre similaire de sujets seront randomisés pour le placement d'un tube sulcus ou d'un tube AC ​​pour un centre clinique spécifique. Étant donné que les yeux subissant une phacoémulsification combinée avec l'implantation de GDD peuvent être associés à une plus grande ECL de la phacoémulsification, la stratification par type de chirurgie consiste à garantir que deux groupes d'emplacement de tube ont un nombre similaire d'yeux d'étude qui subiront une phacoémulsification combinée avec l'implantation de GDD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

226

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Recrutement
        • Prism Eye Institute, University of Toronto
        • Contact:
          • Iqbal Ike Ahmed, MD, PhD
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
          • Ying Han, MD, PhD
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Recrutement
        • Diablo Eye Associates
        • Contact:
          • Yen Cheng Hsia, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Contact:
          • Steven Gedde, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Recrutement
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
        • Contact:
          • Pradeep Yammanuru Ramulu, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Contact:
          • Teresa Chen, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • University of Buffalo/State University of New York
        • Contact:
          • Sandra Sieminski, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
          • Rodolfo Bonatti, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Glaucome médicalement non contrôlé nécessitant un GDD ou un GDD associé à une phacoémulsification comme intervention chirurgicale prévue
  • Candidat à l'implantation GDD pour sulcus ciliaire et tube AC
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Affection cornéenne préexistante qui affecterait l'endothélium cornéen ou une greffe de cornée antérieure
  • Implantation précédente de GDD ou Xen Gel Stent ou placement de Cypass Micro-stent ou Preserflo MicroShunt
  • Antécédents de trabéculectomie et/ou de chirurgie mini-invasive du glaucome au cours des 6 derniers mois
  • Lentille intraoculaire AC
  • Présence de nanophtalmie, d'uvéite non contrôlée, d'huile de silicone, du syndrome de Sturge-Weber ou d'autres affections associées à une pression veineuse épisclérale élevée
  • Refus ou incapacité de donner son consentement, refus d'accepter la randomisation ou incapacité de revenir pour les visites de protocole prévues
  • Aucune vision de perception de la lumière dans l'œil de l'étude ou l'acuité visuelle de l'autre œil < 20/200
  • Nécessité d'une chirurgie du glaucome combinée à d'autres procédures oculaires (c. greffe de cornée ou chirurgie rétinienne) ou besoin anticipé de chirurgie oculaire supplémentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placement du tube sulcus
Implantation d'un dispositif de drainage du glaucome (GDD) avec mise en place d'un tube dans le sillon ciliaire
Procédure: Placement du tube sulcus
Chirurgie d'implantation GDD avec placement du tube dans le sillon ciliaire
Comparateur actif: Placement du tube de la chambre antérieure (AC)
Implantation d'un dispositif de drainage du glaucome (GDD) avec mise en place d'un tube dans la chambre antérieure
Procédure: Placement du tube de la chambre antérieure (AC)
Chirurgie d'implantation GDD avec placement du tube dans la chambre antérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de cellules endothéliales centrales (ECL) par rapport au départ
Délai: De base à 12 mois
Modification de la densité des cellules endothéliales centrales basée sur l'évaluation des images de microscopie spéculaire.
De base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO) à 12 mois
Délai: 12 mois après l'implantation du GDD
Tonométrie par aplanation de Goldman (méthode préférée)
12 mois après l'implantation du GDD
ECD à 12 mois après l'implantation de GDD
Délai: 12 mois après l'implantation du GDD
Les mesures ECD seront basées sur l'évaluation des images de microscopie spéculaire
12 mois après l'implantation du GDD
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à 12 mois après l'implantation du GDD
Délai: 12 mois après l'implantation du GDD
Distance BCVA à l'aide d'un diagramme oculaire ETDRS et enregistrée en tant que nombre de lettres lues correctement.
12 mois après l'implantation du GDD
Nombre de médicaments anti-glaucome à 12 mois après l'implantation du GDD
Délai: 12 mois après l'implantation du GDD
Des renseignements sur les médicaments antiglaucomateux topiques et oraux sont recueillis à toutes les visites.
12 mois après l'implantation du GDD

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse MDS (Metagenomic RNA Deep Sequencing) à 12 mois
Délai: 12 mois après l'implantation du GDD
Analyse du profil génétique évaluant le microenvironnement de la chambre antérieure (en collectant des échantillons de fluide aqueux de l'œil étudié)
12 mois après l'implantation du GDD
Perte de cellules endothéliales centrales (ECL) par rapport au départ
Délai: De base à 24 mois
Modification de la densité des cellules endothéliales centrales basée sur l'évaluation des images de microscopie spéculaire.
De base à 24 mois
Pression intraoculaire (PIO) à 24 mois
Délai: 24 mois après l'implantation du GDD
Tonométrie par aplanation de Goldman (méthode préférée)
24 mois après l'implantation du GDD
ECD à 24 mois après l'implantation de GDD
Délai: 24 mois après l'implantation du GDD
Les mesures ECD seront basées sur l'évaluation des images de microscopie spéculaire
24 mois après l'implantation du GDD
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à 24 mois après l'implantation du GDD
Délai: 24 mois après l'implantation du GDD
Distance BCVA à l'aide d'un diagramme oculaire ETDRS et enregistrée en tant que nombre de lettres lues correctement.
24 mois après l'implantation du GDD
Nombre de médicaments anti-glaucome à 24 mois après l'implantation du GDD
Délai: 24 mois après l'implantation du GDD
Des renseignements sur les médicaments antiglaucomateux topiques et oraux sont recueillis à toutes les visites.
24 mois après l'implantation du GDD
Résultats de sécurité : complications chirurgicales
Délai: Lors de la visite chirurgicale GDD, et jusqu'à 24 mois après l'implantation GDD
Tous les EI, y compris l'hypotonie, l'hyphéma, les complications liées à la baignoire, l'exposition de la trompe, le décollement de la choroïde, la décompensation cornéenne, l'endophtalmie et autres.
Lors de la visite chirurgicale GDD, et jusqu'à 24 mois après l'implantation GDD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)
University of California, San Francisco
Stanford University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Directeur d'études: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Directeur d'études: Thuy Doan, MD, PhD, University of California San Fransicso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 853474
  • UG1EY033703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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