Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Glaukom-Drainagegerät und Endothelzellverlust-Vergleichsstudie (DECLARE)

23. Juni 2025 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Die Glaucoma Drainage Device and Endothelial Cell Loss Compare Trial (DECLARE) ist eine multizentrische, ergebnismaskierte, randomisierte klinische Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Implantation eines Glaukom-Drainagegeräts in der Vorderkammer (vorderer Teil des Auges) und im Sulcus (kleiner Raum zwischen Iris und Vorderkammer des Auges) zu vergleichen, um den Zellverlust im Auge zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der DECLARE-Studie handelt es sich um eine prospektive, 1:1 randomisierte, doppelmaskierte klinische Studie mit parallelem Design zum Vergleich der Endothelzelldichte (ECD), des Augeninnendrucks (IOP) und der metagenomischen RNA-Tiefensequenzierung (MDS) zwischen Sulkus und Vorderkammerröhre (AC). Platzierung nach der Implantation eines Glaukomdrainagegeräts (GDD).

Die Studie hat eine feste Stichprobengröße mit einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit für die Bewertung des primären Ergebnisses und die Studienteilnehmer werden bis zum Ende des Förderzyklus mit einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt 24 Monaten weiterbeobachtet.

Die Patienten werden für die GDD-Implantation randomisiert auf zwei Röhrchenstandorte verteilt:

  • Röhre in die Klimaanlage gestellt
  • Der Schlauch wird im Sulcus ciliaris platziert
  • Schichtung: nach klinischem Zentrum und Art der Operation (GDD allein vs. GDD kombiniert mit Phakoemulsifikation). Durch die geschichtete Randomisierung nach klinischem Zentrum soll sichergestellt werden, dass eine ähnliche Anzahl von Probanden für ein bestimmtes klinisches Zentrum entweder einer Sulcus- oder AC-Röhrenplatzierung zugeteilt wird. Da Augen, die einer kombinierten Phakoemulsifikation mit GDD-Implantation unterzogen werden, möglicherweise mit einem größeren ECL aufgrund der Phakoemulsifikation verbunden sind, soll durch die Stratifizierung nach Operationstyp sichergestellt werden, dass zwei Röhrchenstandorte eine ähnliche Anzahl von Studienaugen gruppieren, die einer kombinierten Phakoemulsifikation mit GDD-Implantation unterzogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrutierung
        • Prism Eye Institute, University of Toronto
        • Kontakt:
          • Iqbal Ike Ahmed, MD, PhD
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Ying Han, MD, PhD
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Diablo Eye Associates
        • Kontakt:
          • Yen Cheng Hsia, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
          • Steven Gedde, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Pradeep Yammanuru Ramulu, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Kontakt:
          • Teresa Chen, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University of Buffalo/State University of New York
        • Kontakt:
          • Asher Weiner, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Donald Budenz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch unkontrolliertes Glaukom, das GDD oder GDD in Kombination mit Phakoemulsifikation als geplantem chirurgischen Eingriff erfordert
  • Kandidat für eine GDD-Implantation für den Sulcus ciliaris und den AC-Schlauch
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Hornhauterkrankung, die das Hornhautendothel beeinträchtigen würde, oder frühere Hornhauttransplantation
  • Vorherige GDD-Implantation oder Xen-Gel-Stent oder Platzierung von Cypass Micro-Stent oder Preserflo MicroShunt
  • Vorherige Trabekulektomie und/oder minimalinvasive Glaukomoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • AC-Intraokularlinse
  • Vorliegen von Nanophthalmus, unkontrollierter Uveitis, Silikonöl, Sturge-Weber-Syndrom oder anderen Erkrankungen, die mit einem erhöhten episkleralen Venendruck verbunden sind
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen, nicht bereit, die Randomisierung zu akzeptieren, oder nicht in der Lage, zu geplanten Protokollbesuchen zurückzukehren
  • Keine Lichtwahrnehmung im Studienauge oder im anderen Auge, Sehschärfe < 20/200
  • Notwendigkeit einer Glaukomoperation in Kombination mit anderen Augeneingriffen (z. B. Hornhauttransplantation oder Netzhautoperation) oder erwarteter Bedarf an einer zusätzlichen Augenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Platzierung des Sulcus-Rohrs
Implantation eines Glaukomdrainagegeräts (GDD) mit Schlauchplatzierung im Sulcus ciliaris
Verfahren: Platzierung des Sulcus-Rohrs
GDD-Implantationschirurgie mit Schlauchplatzierung im Sulcus ciliaris
Aktiver Komparator: Platzierung des Schlauchs in der Vorderkammer (AC).
Implantation eines Glaukomdrainagegeräts (GDD) mit Schlauchplatzierung in der Vorderkammer
Verfahren: Platzierung des Schlauchs in der Vorderkammer (AC).
GDD-Implantationschirurgie mit Schlauchplatzierung in der Vorderkammer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentraler Endothelzellverlust (ECL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung der zentralen Endothelzelldichte basierend auf der Auswertung von Specular Microscopy-Bildern.
Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck (IOD) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach GDD-Implantation
Goldman-Applanationstonometrie (bevorzugte Methode)
12 Monate nach GDD-Implantation
ECD 12 Monate nach der GDD-Implantation
Zeitfenster: 12 Monate nach GDD-Implantation
ECD-Maßnahmen basieren auf der Auswertung von Specular Microscopy-Bildern
12 Monate nach GDD-Implantation
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) 12 Monate nach der GDD-Implantation
Zeitfenster: 12 Monate nach GDD-Implantation
Entfernung BCVA mithilfe einer ETDRS-Sehtafel und Aufzeichnung als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben.
12 Monate nach GDD-Implantation
Anzahl der Anti-Glaukom-Medikamente 12 Monate nach der GDD-Implantation
Zeitfenster: 12 Monate nach GDD-Implantation
Bei allen Besuchen werden Informationen zu topischen und oralen Antiglaukommedikamenten erhoben.
12 Monate nach GDD-Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MDS-Analyse (Metagenomic RNA Deep Sequencing) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach GDD-Implantation
Genprofilanalyse zur Bewertung der Mikroumgebung der Vorderkammer (durch Entnahme von wässrigen Flüssigkeitsproben aus dem Untersuchungsauge)
12 Monate nach GDD-Implantation
Zentraler Endothelzellverlust (ECL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Änderung der zentralen Endothelzelldichte basierend auf der Auswertung von Specular Microscopy-Bildern.
Ausgangswert bis 24 Monate
Augeninnendruck (IOD) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach GDD-Implantation
Goldman-Applanationstonometrie (bevorzugte Methode)
24 Monate nach GDD-Implantation
ECD 24 Monate nach der GDD-Implantation
Zeitfenster: 24 Monate nach GDD-Implantation
ECD-Maßnahmen basieren auf der Auswertung von Specular Microscopy-Bildern
24 Monate nach GDD-Implantation
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) 24 Monate nach der GDD-Implantation
Zeitfenster: 24 Monate nach GDD-Implantation
Entfernung BCVA mithilfe einer ETDRS-Sehtafel und Aufzeichnung als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben.
24 Monate nach GDD-Implantation
Anzahl der Anti-Glaukom-Medikamente 24 Monate nach der GDD-Implantation
Zeitfenster: 24 Monate nach GDD-Implantation
Bei allen Besuchen werden Informationen zu topischen und oralen Antiglaukommedikamenten erhoben.
24 Monate nach GDD-Implantation
Sicherheitsergebnisse: chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Beim Besuch der GDD-Operation und bis zu 24 Monate nach der GDD-Implantation
Alle UE, einschließlich Hypotonie, Hyphäma, tubusbedingte Komplikationen, Tubenexposition, Aderhautablösung, Hornhautdekompensation, Endophthalmitis und andere.
Beim Besuch der GDD-Operation und bis zu 24 Monate nach der GDD-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
University of California, San Francisco
Stanford University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Studienleiter: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Studienleiter: Thuy Doan, MD, PhD, University of California San Fransicso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 853474
  • UG1EY033703 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

Klinische Studien zur Platzierung des Sulcus-Rohrs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cameroon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren