Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное испытание дренажного устройства для глаукомы и потери эндотелиальных клеток (DECLARE)

10 июля 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania
Сравнительное испытание устройства для дренажа глаукомы и потери эндотелиальных клеток (DECLARE) — это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с замаскированным исходом. Целью данного исследования является сравнение имплантации дренажного устройства при глаукоме в переднюю камеру (переднюю часть глаза) и борозду (небольшое пространство между радужной оболочкой и передней камерой глаза) с целью минимизации потери клеток в глазу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование DECLARE представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование с параллельным дизайном 1:1 для сравнения плотности эндотелиальных клеток (ECD), внутриглазного давления (IOP) и глубокого секвенирования метагеномной РНК (MDS) между бороздой и трубкой передней камеры (AC). установка после имплантации дренажного устройства против глаукомы (GDD).

В исследовании используется фиксированный размер выборки с последующим наблюдением в течение 12 месяцев для оценки первичного исхода, и участники испытания будут продолжать наблюдаться до конца грантового цикла с последующим наблюдением в общей сложности в течение 24 месяцев.

Пациенты будут рандомизированы в 2 места установки трубок для имплантации GDD:

  • Трубка помещена в AC
  • Трубка помещается в цилиарную борозду
  • Стратификация: по клиническому центру и типу операции (только ГДД против ГДД в сочетании с факоэмульсификацией). Стратифицированная рандомизация по клиническим центрам предназначена для обеспечения того, чтобы одинаковое количество субъектов было рандомизировано либо для установки трубки борозды, либо для установки трубки переменного тока в конкретном клиническом центре. Поскольку глаза, подвергшиеся комбинированной факоэмульсификации с имплантацией GDD, могут быть связаны с большими ECL от факоэмульсификации, стратификация по типу хирургического вмешательства должна гарантировать, что две группы расположения трубок будут иметь одинаковое количество исследуемых глаз, которые будут подвергаться комбинированной факоэмульсификации с имплантацией GDD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

226

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Еще не набирают
        • Prism Eye Institute, University of Toronto
        • Контакт:
          • Iqbal Ike Ahmed, MD, PhD
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
          • Ying Han, MD, PhD
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Еще не набирают
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Контакт:
          • Steven Gedde, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Контакт:
          • Teresa Chen, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Еще не набирают
        • University of Buffalo/State University of New York
        • Контакт:
          • Asher Weiner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Медикаментозно неконтролируемая глаукома, требующая ДГД или ГДД в сочетании с факоэмульсификацией в качестве плановой хирургической процедуры.
  • Кандидат на имплантацию GDD для цилиарной борозды и трубки переменного тока
  • Возраст больше или равен 18 годам

Критерий исключения:

  • Предшествующее состояние роговицы, которое может повлиять на эндотелий роговицы или предыдущую трансплантацию роговицы
  • Предыдущая имплантация GDD или стента Xen Gel или установка микростента Cypass или микрошунта Preserflo
  • Предыдущая трабекулэктомия и/или малоинвазивная хирургия глаукомы в течение последних 6 месяцев
  • Интраокулярная линза переменного тока
  • Наличие нанофтальма, неконтролируемого увеита, силиконового масла, синдрома Стерджа-Вебера или других состояний, связанных с повышенным эписклеральным венозным давлением.
  • Нежелание или неспособность дать согласие, нежелание принять рандомизацию или невозможность вернуться для запланированных посещений протокола
  • Отсутствие светоощущения в исследуемом глазу или острота зрения в парном глазу < 20/200
  • Необходимость хирургического лечения глаукомы в сочетании с другими глазными процедурами (т.е. трансплантация роговицы или хирургия сетчатки) или предполагаемая потребность в дополнительной хирургии глаза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Размещение борозды
Имплантация дренажного устройства от глаукомы (GDD) с размещением трубки в цилиарной борозде
Процедура: Размещение борозды
Операция имплантации GDD с размещением трубки в цилиарной борозде
Активный компаратор: Размещение трубки в передней камере (AC)
Имплантация дренажного устройства для глаукомы (GDD) с размещением трубки в передней камере
Процедура: Размещение трубки в передней камере (AC)
Операция по имплантации ГДД с размещением трубки в передней камере

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная потеря эндотелиальных клеток (ECL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 месяцев
Изменение плотности центральных эндотелиальных клеток на основе оценки изображений зеркальной микроскопии.
Исходный уровень до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление (ВГД) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации ГДД
Аппланационная тонометрия Гольдмана (предпочтительный метод)
12 месяцев после имплантации ГДД
ECD через 12 месяцев после имплантации GDD
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации ГДД
Меры ECD будут основаны на оценке изображений зеркальной микроскопии.
12 месяцев после имплантации ГДД
Максимально корригированная острота зрения (BCVA) через 12 месяцев после имплантации GDD
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации ГДД
Расстояние BCVA с использованием диаграммы для глаз ETDRS, записанное как количество правильно прочитанных букв.
12 месяцев после имплантации ГДД
Количество антиглаукомных препаратов через 12 мес после имплантации ГДД
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации ГДД
Информация о местных и пероральных препаратах против глаукомы собирается во время всех посещений.
12 месяцев после имплантации ГДД

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ MDS (глубокое секвенирование метагеномной РНК) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации ГДД
Анализ профиля генов с оценкой микроокружения передней камеры (путем сбора образцов водянистой жидкости из исследуемого глаза)
12 месяцев после имплантации ГДД
Центральная потеря эндотелиальных клеток (ECL) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Изменение плотности центральных эндотелиальных клеток на основе оценки изображений зеркальной микроскопии.
Исходный уровень до 24 месяцев
Внутриглазное давление (ВГД) через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации GDD
Аппланационная тонометрия Гольдмана (предпочтительный метод)
24 месяца после имплантации GDD
ECD через 24 месяца после имплантации GDD
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации GDD
Меры ECD будут основаны на оценке изображений зеркальной микроскопии.
24 месяца после имплантации GDD
Максимально корригированная острота зрения (BCVA) через 24 месяца после имплантации GDD
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации GDD
Расстояние BCVA с использованием диаграммы для глаз ETDRS, записанное как количество правильно прочитанных букв.
24 месяца после имплантации GDD
Количество антиглаукомных препаратов через 24 месяца после имплантации GDD
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации GDD
Информация о местных и пероральных препаратах против глаукомы собирается во время всех посещений.
24 месяца после имплантации GDD
Исходы безопасности: хирургические осложнения
Временное ограничение: При посещении хирурга GDD и до 24 месяцев после имплантации GDD
Все нежелательные явления, в том числе гипотония, гифема, осложнения, связанные с ванной, обнажение трубки, отслоение хориоидеи, декомпенсация роговицы, эндофтальмит и другие.
При посещении хирурга GDD и до 24 месяцев после имплантации GDD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Соавторы

National Eye Institute (NEI)
University of California, San Francisco
Stanford University

Следователи

  • Учебный стул: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Директор по исследованиям: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Директор по исследованиям: Thuy Doan, MD, PhD, University of California San Fransicso

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 853474
  • UG1EY033703 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Размещение борозды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться