Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dräneringsanordning för glaukom och förlust av endotelceller Jämför försök (DECLARE)

13 juli 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Glaukomdräneringsanordning och endotelcellsförlust Jämför Trial (DECLARE) är en multicenter, resultatmaskerad, randomiserad klinisk prövning. Syftet med denna studie är att jämföra implantation av glaukomdräneringsanordning i den främre delen av ögat (främre delen av ögat) och sulcus (litet utrymme mellan iris och ögats främre kammare) i försök att minimera cellförlust i ögat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DECLARE-studien är en prospektiv 1:1 randomiserad, parallell design, dubbelmaskerad klinisk studie för att jämföra endotelcelldensitet (ECD), intraokulärt tryck (IOP) och metagenomisk RNA-djupsekvensering (MDS) mellan sulcus och främre kammarröret (AC) placering efter implantation av glaukomdräneringsanordning (GDD).

Studien har fast urvalsstorlek med 12 månaders uppföljning för primär resultatbedömning och försöksdeltagare kommer att fortsätta att följas till slutet av bidragscykeln med totalt 24 månaders uppföljning.

Patienterna kommer att randomiseras till två rörplatser för GDD-implantation:

  • Rör placeras i AC
  • Röret placeras i sulcus ciliary
  • Stratifiering: efter kliniskt centrum och typ av operation (enbart GDD vs GDD kombinerat med fakoemulsifiering). Stratifierad randomisering efter kliniskt centrum är för att säkerställa att ett liknande antal försökspersoner kommer att randomiseras till antingen sulcus- eller AC-rörplacering för ett specifikt kliniskt centrum. Eftersom ögon som genomgår en kombinerad fakoemulsifiering med GDD-implantation kan associeras med större ECL från fakoemulsifiering, är stratifierad efter operationstyp att säkerställa två rörplaceringsgrupper liknande antal studieögon som kommer att genomgå en kombinerad fakoemulsifiering med GDD-implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

226

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Ying Han, MD, PhD
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Rekrytering
        • Diablo Eye Associates
        • Kontakt:
          • Yen Cheng Hsia, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Rekrytering
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
          • Steven Gedde, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Rekrytering
        • Wilmer Eye Institute, Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Pradeep Yammanuru Ramulu, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts Eye and Ear
        • Kontakt:
          • Teresa Chen, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • University of Buffalo/State University of New York
        • Kontakt:
          • Sandra Sieminski, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Rodolfo Bonatti, MD
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Rekrytering
        • Prism Eye Institute, University of Toronto
        • Kontakt:
          • Iqbal Ike Ahmed, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt okontrollerat glaukom som kräver GDD eller GDD kombinerat med fakoemulsifiering som det planerade kirurgiska ingreppet
  • Kandidat för GDD-implantation för ciliary sulcus och AC-tub
  • Ålder högre än eller lika med 18 år

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande hornhinnetillstånd som skulle påverka hornhinneendotelet eller tidigare hornhinnetransplantation
  • Tidigare GDD-implantation eller Xen Gel-stent eller placering av Cypass Micro-stent eller Preserflo MicroShunt
  • Tidigare trabekulektomi och/eller minimalt invasiv glaukomoperation under de senaste 6 månaderna
  • AC intraokulär lins
  • Förekomst av nanoftalmos, okontrollerad uveit, silikonolja, Sturge-Webers syndrom eller andra tillstånd associerade med förhöjt episkleralt venöst tryck
  • Ovillig eller oförmögen att ge samtycke, ovillig att acceptera randomisering, eller oförmögen att återvända för schemalagda protokollbesök
  • Ingen ljusuppfattningsseende i studieögat eller andra ögats synskärpa < 20/200
  • Behov av glaukomoperation i kombination med andra ögoningrepp (dvs. hornhinnetransplantation eller näthinnekirurgi) eller förväntat behov av ytterligare ögonkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sulcus rör placering
Glaukomdräneringsanordning (GDD) implantation med rörplacering i ciliary sulcus
Procedur: Sulcus rör placering
GDD-implantationskirurgi med tubplacering i ciliary sulcus
Aktiv komparator: Placering av rör i främre kammaren (AC).
Glaukomdränageanordning (GDD) implantation med rörplacering i den främre kammaren
Procedur: Placering av rör i främre kammaren (AC).
GDD-implantationskirurgi med rörplacering i främre kammaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central endotelcellsförlust (ECL) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Förändring i central endotelcellsdensitet baserat på bedömning av Specular Microscopy-bilder.
Baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck (IOP) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter GDD-implantation
Goldman applanation tonometri (föredragen metod)
12 månader efter GDD-implantation
ECD vid 12 månader efter GDD-implantation
Tidsram: 12 månader efter GDD-implantation
ECD-åtgärder kommer att baseras på bedömning av Specular Microscopy-bilder
12 månader efter GDD-implantation
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) 12 månader efter GDD-implantation
Tidsram: 12 månader efter GDD-implantation
Avstånd BCVA med hjälp av ett ETDRS ögondiagram och registrerat som antal bokstäver lästa korrekt.
12 månader efter GDD-implantation
Antal läkemedel mot glaukom 12 månader efter GDD-implantation
Tidsram: 12 månader efter GDD-implantation
Aktuell och oral information om läkemedel mot glaukom samlas in vid alla besök.
12 månader efter GDD-implantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MDS-analys (Metagenomic RNA Deep Sequencing) efter 12 månader
Tidsram: 12 månader efter GDD-implantation
Genprofilanalys som utvärderar främre kammarens mikromiljö (genom att samla in vattenhaltiga vätskeprover från studieögat)
12 månader efter GDD-implantation
Central endotelcellsförlust (ECL) från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Förändring i central endotelcellsdensitet baserat på bedömning av Specular Microscopy-bilder.
Baslinje till 24 månader
Intraokulärt tryck (IOP) vid 24 månader
Tidsram: 24 månader efter GDD-implantation
Goldman applanation tonometri (föredragen metod)
24 månader efter GDD-implantation
ECD vid 24 månader efter GDD-implantation
Tidsram: 24 månader efter GDD-implantation
ECD-åtgärder kommer att baseras på bedömning av Specular Microscopy-bilder
24 månader efter GDD-implantation
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) 24 månader efter GDD-implantation
Tidsram: 24 månader efter GDD-implantation
Avstånd BCVA med hjälp av ett ETDRS ögondiagram och registrerat som antal bokstäver lästa korrekt.
24 månader efter GDD-implantation
Antal läkemedel mot glaukom vid 24 månader efter GDD-implantation
Tidsram: 24 månader efter GDD-implantation
Aktuell och oral information om läkemedel mot glaukom samlas in vid alla besök.
24 månader efter GDD-implantation
Säkerhetsresultat: kirurgiska komplikationer
Tidsram: Vid GDD-kirurgibesöket och upp till 24 månader efter GDD-implantation
Alla biverkningar, inklusive hypotoni, hyphema, tubrelaterade komplikationer, tubexponering, koroidal avlossning, hornhinnedekompensation, endoftalmit och andra.
Vid GDD-kirurgibesöket och upp till 24 månader efter GDD-implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Eye Institute (NEI)
University of California, San Francisco
Stanford University

Utredare

  • Studiestol: Ying Han, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Studierektor: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
  • Studierektor: Thuy Doan, MD, PhD, University of California San Fransicso

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Första postat (Faktisk)

29 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 853474
  • UG1EY033703 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera