评估膳食补充剂联合运动对肌肉减少症合并肺病患者的效果
2023年6月21日 更新者：Orient Europharma Co., Ltd.
评估膳食补充剂联合监督运动对肌肉减少症和患有慢性阻塞性肺病或间质性肺病的严重肌肉减少症患者的身体机能和身体成分的影响：一项前瞻性、多中心队列研究
该试验是一项前瞻性多中心研究。
本研究的目的是评估膳食补充剂结合监督锻炼对慢性肺病中肌肉减少症和严重肌肉减少症患者的身体表现、身体成分和肺功能的影响。
参与者加入本研究后，将进行为期12周的临床试验，分析运动和营养产品干预前后肌少症以及肌少症不同严重程度的改善情况，为临床干预和康复提供参考。
研究概览
详细说明
临床试验设计
本研究是一项前瞻性、多中心、非侵入性队列研究。 所有参与者均被诊断患有慢性阻塞性肺病或间质性肺病并伴有肌肉减少症或严重肌肉减少症。 干预措施包括提供营养补充剂和为期 12 周的监督锻炼。 干预结束后（第12周），试验委托公司以市场价每月约新台币4,000元的价格提供营养补充剂，为期三个月，免费提供给愿意继续服用的参与者。 这些参与者将被跟踪一年。 该研究的主要目的是调查干预前后身体表现、身体成分和肺功能的改善情况。 该研究的第二个目的是比较相同的干预措施对肌肉减少症和不同严重程度的肌肉减少症在身体表现、身体成分和肺功能方面的改善效果。 此外，还进行亚组分析，以比较达到运动要求的人和未达到运动要求的人的身体表现、身体成分和肺功能。
追踪程序
- 通过问卷调查收集基线人口特征、健康行为和运动习惯。
- 收集主要疾病诊断、用药、临床评估问卷或生化检查和放射学检查结果。
- 根据2019年亚洲肌少症共识，参与者通过SARC-Calf问卷、握力测试和体能测试进行检查，包括坐站测试、短时体能电池（SPPB）、步态速度测试和六分钟步行测试。 随后，对所有参与者进行生物电阻抗分析（BIA）和双能X射线吸收测定法（DXA）来分析身体成分。 参与者分为少肌症组和重度少肌症组。
- 所有患者均接受肺功能检查和血液检查（全血细胞计数、肝功能[CHOL、TG、UA、SGOT、SGPT、ALK、BIL、TOTAL.BIL、DIRECT、LDH]，肾功能[BUN、CREAT、CA] 、CL、NA、K、T、P、ALB]、白蛋白、维生素D试验前后。
- 所有参与者均服用每包含有亮氨酸 1 g、精氨酸 1.5 g、维生素 D 7.5μg、软骨素 400 mg、钙 300 mg 和葡萄糖胺 700 mg 的 Sarcojoint®，每天服用 2 次，每次 1 包。
- 所有参与者被要求每天步行6500步，持续12周，数据由小米手环记录。
- 研究护士在干预前向参与者提供健康教育以及运动和饮食记录的记录手册。 在干预过程中，研究护士在第一周和每隔一周通过电话访谈跟踪参与者的依从性并记录不良反应。
- 在第12周，所有参与者在干预后接受与基线相同的全面功能评估，以探讨干预对不同严重程度的肌肉减少症的效果。
- 第12周，试验委托厂家免费提供3个月的营养补充品。 将持续跟踪这些患者的后续数据，以进行事后分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pin-Kuei Fu, PhD
- 电话号码：6536 04-23592525
- 邮箱：yetquen@vghtc.gov.tw
学习地点
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Taichung、台湾
- 招聘中
- Taichung Veterans General Hospital
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接触：
- Pin-Kuei Fu, PhD
- 电话号码：6536 04-23592525
- 邮箱：yetquen@vghtc.gov.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 台中荣总医院胸科门诊患有COPD（慢性阻塞性肺疾病）或ILD（间质性肺疾病），经医生判断无需住院或急诊治疗的患者。
- 经医生评估符合少肌症诊断标准的门诊患者。
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书的患者
- 20岁以下患者
- 因身体残疾而卧床不起或无法行走的患者
- 晚期癌症或人类获得性免疫缺陷综合症患者
- 水肿患者（凹陷性水肿分级+2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：少肌症组和重度少肌症组的营养补充和监督运动
干预措施包括提供营养补充剂和为期 12 周的监督锻炼。
干预结束后（第12周），试验委托公司以市场价每月约新台币4,000元的价格提供营养补充剂，为期三个月，免费提供给愿意继续服用的参与者。
这些参与者将被跟踪一年。
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所有参与者均服用每包含有亮氨酸 1 g、精氨酸 1.5 g、维生素 D 7.5μg、软骨素 400 mg、钙 300 mg 和葡萄糖胺 700 mg 的 Sarcojoint®，每天服用 2 次，每次 1 包。
所有参与者被要求每天步行6500步，持续12周，数据由小米手环记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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物理性能的变化（握力）
大体时间：12周
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握力（kg） 仪器：Smedley 测力计
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12周
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身体表现变化（坐站测试）：SpO2%、HR、Borg 评分、次数和秒数将被报告，以呈现坐站测试的结果。
大体时间：12周
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SpO2%、HR、Borg 评分、次数和秒数
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12周
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体能变化（SPPB）：结合坐站测试、平衡测试和4米步行测试报告SPPB分数
大体时间：12周
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坐站测试、平衡测试和4米步行测试将合并报告SPPB分数
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12周
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体能变化：6米步行测试（第二次）
大体时间：12周
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5. 6分钟步行测试（SpO2%、HR、Borg评分、步行距离）将报告6分钟步行测试的结果。
）
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12周
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体能变化：6分钟步行测试（SpO2%、HR、Borg评分、步行距离将被报告以呈现6分钟步行测试的结果。）
大体时间：12周
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SpO2%、HR、Borg 评分和步行距离
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12周
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身体成分变化：BMI(kg/m^2)
大体时间：12周
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12周
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身体成分变化：SMI（kg/m^2）
大体时间：12周
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PBF (%)、ASM (kg)、LMM (kg)、BMD (T 分数)、RASM (kg/m^2)
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12周
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PBF(%)
大体时间：12周
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身体成分的变化
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12周
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手工加工（公斤）
大体时间：12周
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身体成分的变化
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12周
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最小毫米（公斤）
大体时间：12周
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身体成分的变化
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12周
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BMD（T 分数）
大体时间：12周
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身体成分的变化
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12周
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RASM（公斤/米^2）
大体时间：12周
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身体成分的变化
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12周
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1秒用力呼气量(FEV1(L))
大体时间：12周
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肺功能变化
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12周
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1秒用力呼气量占预测值的百分比(FEV1 (%))
大体时间：12周
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肺功能变化
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12周
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1秒用力呼气量与用力肺活量的百分比(FEV1/FVC(%))
大体时间：12周
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肺功能变化
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12周
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呼气峰值流量(PEF (L/min))
大体时间：12周
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肺功能变化
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12周
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红细胞（/μL）
大体时间：12周
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全血细胞计数
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12周
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白细胞（/μL）
大体时间：12周
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全血细胞计数
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12周
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PLT (/μL)
大体时间：12周
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全血细胞计数
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12周
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血红蛋白
大体时间：12周
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全血细胞计数
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12周
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分血器
大体时间：12周
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全血细胞计数
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12周
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TG
大体时间：12周
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肝功能
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12周
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SGOT (上/下)
大体时间：12周
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肝功能
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12周
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SGPT (上/下)
大体时间：12周
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肝功能
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12周
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总胆固醇(mg/dL)
大体时间：12周
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肝功能
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12周
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低密度脂蛋白胆固醇（毫克/分升）
大体时间：12周
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低密度脂蛋白胆固醇（毫克/分升）
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12周
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空腹血糖（毫克/分升）
大体时间：12周
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空腹血糖（毫克/分升）
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12周
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糖化血红蛋白 (%)
大体时间：12周
|
糖化血红蛋白 (%)
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12周
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总蛋白（克/分升）
大体时间：12周
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总蛋白（克/分升）
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12周
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白蛋白 (g/dL)
大体时间：12周
|
白蛋白 (g/dL)
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12周
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肾功能
大体时间：12周
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BUN、CREAT(毫克/分升)
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12周
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高敏CRP
大体时间：12周
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高敏CRP
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12周
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维生素D
大体时间：12周
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维生素D
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARC-小牛问卷
大体时间：12周
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比较相同干预措施对肌肉减少症和不同严重程度肌肉减少症的效果。
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12周
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握力测试
大体时间：12周
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比较相同的肌肉减少症干预措施和不同严重程度的肌肉减少症的身体表现结果。
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12周
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坐站测试
大体时间：12周
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比较相同的肌肉减少症干预措施和不同严重程度的肌肉减少症的身体表现结果。
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12周
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短期物理性能电池 (SPPB)
大体时间：12周
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比较相同的肌肉减少症干预措施和不同严重程度的肌肉减少症的身体表现结果。
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12周
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步态速度测试
大体时间：12周
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比较相同的肌肉减少症干预措施和不同严重程度的肌肉减少症的身体表现结果。
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12周
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六分钟步行测试。
大体时间：12周
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比较相同的肌肉减少症干预措施和不同严重程度的肌肉减少症的身体表现结果。
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12周
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生物电阻抗分析（BIA）
大体时间：12周
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比较相同的肌肉减少症干预措施和不同严重程度的肌肉减少症对身体成分结果的影响
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12周
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SMI（公斤/米^2）
大体时间：12周
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DXA 是一种 X 射线机，可以产生两种类型的低能 X 射线。
不同能量的X射线被不同的介质衰减不同程度。
介质的密度越高，X射线引起的衰减越大。
通过计算机计算，DXA不仅可以测量骨密度，还可以分析身体成分，确定肌肉和脂肪的数量和比例。
骨密度：L-脊柱 (g/cm^2) 和 T-score 、股骨颈 (g/cm^2) 和 T-score
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12周
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1 秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：12周
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肺功能
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12周
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1 秒用力呼气量占预测值的百分比 (FEV1 (%))
大体时间：12周
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肺功能
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12周
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1 秒用力呼气量与用力肺活量的百分比 (FEV1/FVC (%))
大体时间：12周
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肺功能
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12周
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峰值呼气流量 (PEF (L/min))
大体时间：12周
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肺功能
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pin-Kuei Fu、Department of Chest Medicine of Taichung Veterans General
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (估计的)
2032年10月31日
研究完成 (估计的)
2032年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月21日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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