Evalueer het effect van gecombineerde lichaamsbeweging met voedingssupplementen bij patiënten met sarcopenie comorbide met longziekte

Het ontwerp van klinische proeven

Deze studie is een prospectieve, multicenter en niet-invasieve cohortstudie. Alle deelnemers krijgen de diagnose COPD of ILD met sarcopenie of ernstige sarcopenie. De interventie bestond uit het verstrekken van voedingssupplementen en 12 weken begeleid bewegen. Na de interventie (de 12e week) verstrekt het proefbedrijf gedurende drie maanden gratis voedingssupplementen met een marktprijs van ongeveer NT$ 4.000 per maand aan deelnemers die bereid zijn de producten te blijven gebruiken. Die deelnemers worden een jaar lang gevolgd. Het primaire doel van het onderzoek is het onderzoeken van verbetering van het fysieke prestatievermogen, de lichaamssamenstelling en de longfunctie voor en na de ingreep. Het secundaire doel van de studie is het vergelijken van het effect van dezelfde interventie op sarcopenie en verschillende ernst van sarcopenie met betrekking tot de verbetering van fysieke prestaties, lichaamssamenstelling en longfunctie. Verder wordt de subgroepanalyse uitgevoerd om degenen die aan de beweegeis voldoen te vergelijken met degenen die dat niet doen wat betreft fysieke prestaties, lichaamssamenstelling en longfunctie.

Trail-procedures

1. Baseline demografische kenmerken, gezondheidsgedrag en bewegingsgewoonten worden verzameld door middel van vragenlijsten.
2. De belangrijkste ziektediagnose, medicatie, klinische beoordelingsvragenlijst of biochemisch onderzoek en radiologische onderzoeksresultaten worden verzameld.
3. Volgens de 2019 Asian Sarcopenia Consensus worden deelnemers onderzocht door middel van een SARC-Calf-vragenlijst, een grijpkrachttest en een fysieke prestatietest, inclusief zit-sta-test, korte fysieke prestatiebatterij (SPPB), loopsnelheidstest en zes minuten durende looptest. Daarna worden bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) en Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) toegepast op alle deelnemers om de lichaamssamenstelling te analyseren. Deelnemers worden ingedeeld in de sarcopeniegroep en de ernstige sarcopeniegroep.
4. Alle patiënten ondergaan een longfunctietest en bloedtest (volledig bloedbeeld, leverfunctie, inclusief [CHOL、TG、UA、SGOT、SGPT、ALK、BIL、TOTAL.BIL、DIRECT、LDH], nierfunctie [BUN、CREAT、CA 、CL、NA、K、T、P、ALB], albumine, vitamine D voor en na het parcours.
5. Alle deelnemers krijgen Sarcojoint® met leucinine 1 g, arginine 1,5 g, vitamine D 7,5 μg, chondroïtine 400 mg, calcium 300 mg en glucosamine 700 mg per verpakking toegediend en nemen tweemaal daags 1 verpakking.
6. Alle deelnemers moeten gedurende 12 weken elke dag 6500 stappen lopen en de gegevens worden geregistreerd door Xiaomi-smart-band.
7. De onderzoeksverpleegkundige geeft voorafgaand aan de interventie gezondheidsvoorlichting en een opnamehandboek voor lichaamsbeweging en dieetregistratie aan de deelnemers. Tijdens de interventie volgt de onderzoeksverpleegkundige de naleving van de deelnemers en registreert de bijwerking door middel van een telefonisch interview in de eerste week en om de week.
8. In de 12e week krijgen alle deelnemers een uitgebreide functionele beoordeling zoals die bij baseline na interventie om het interventie-effect op verschillende ernst van sarcopenie te onderzoeken.
9. In de 12e week verstrekt proeffabrikant voedingssupplementen gratis gedurende 3 maanden. Die patiënten zullen continu worden gevolgd voor de follow-upgegevens voor de post-hocanalyse.