Arvioi ravintolisien yhdistetyn harjoittelun vaikutusta potilailla, joilla on samanaikainen sarkopenia ja keuhkosairaus

Kliinisen tutkimuksen suunnittelu

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus ja ei-invasiivinen kohorttitutkimus. Kaikilla osallistujilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti tai ILD, johon liittyy sarkopenia tai vaikea sarkopenia. Interventio koostui ravintolisien tarjoamisesta ja ohjatusta harjoituksesta 12 viikon ajan. Intervention jälkeen (12. viikko) kokeen tilaama yritys tarjoaa ravintolisät, joiden markkinahinta on noin 4 000 NT$ kuukaudessa kolmen kuukauden ajan ilmaiseksi osallistujille, jotka ovat valmiita jatkamaan tuotteiden käyttöä. Osallistujia seurataan vuoden ajan. Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää fyysisen suorituskyvyn, kehon koostumuksen ja keuhkojen toiminnan paranemista ennen ja jälkeen interventiota. Tutkimuksen toissijaisena tarkoituksena on verrata saman toimenpiteen vaikutusta Sarkopeniaan ja Sarkopenian eri vaikeusasteeseen koskien fyysisen suorituskyvyn, kehon koostumuksen ja keuhkojen toiminnan paranemista. Lisäksi alaryhmäanalyysissä verrataan harjoitusvaatimuksen saavuttaneita ja ei-toivottuja fyysisen suorituskyvyn, kehon koostumuksen ja keuhkojen toiminnan suhteen.

Polkumenettelyt

1. Demografiset perusominaisuudet, terveyskäyttäytyminen ja liikuntatavat kerätään kyselylomakkeilla.
2. Kerätään pääsairausdiagnoosi, lääkitys, kliinisen arviointikyselyn tai biokemiallisen tutkimuksen ja radiologisten tutkimusten tulokset.
3. Vuoden 2019 Asian Sarcopenia Consensus -konsensuksen mukaan osallistujia tutkitaan SARC-Calf-kyselyllä, pitovoimatestillä ja fyysisen suorituskyvyn testillä, mukaan lukien istuma-seisomatesti, lyhyt fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB), kävelynopeustesti ja kuuden minuutin kävelytesti. Myöhemmin kaikkiin osallistujiin sovelletaan biosähköistä impedanssianalyysiä (BIA) ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) kehon koostumuksen analysoimiseksi. Osallistujat luokitellaan sarkopeniaryhmään ja vakavaan sarkopeniaryhmään.
4. Kaikille potilaille tehdään keuhkojen toimintakoe ja verikoe (täydellinen verenkuva, maksan toiminta, mukaan lukien [CHOL,TG,UA,SGOT,SGPT,ALK,BIL,TOTAL.BIL,DIRECT,LDH], munuaisten toiminta [BUN,CREAT,CA 、CL、NA, K、T, P, ALB], albumiini, D-vitamiini ennen ja jälkeen polun.
5. Kaikille osallistujille annetaan Sarcojoint®-valmistetta, joka sisältää leusiinia 1 g, arginiinia 1,5 g, D-vitamiinia 7,5 µg, kondroitiinia 400 mg, kalsiumia 300 mg ja glukosamiinia 700 mg per pakkaus ja 1 pakkaus kahdesti päivässä.
6. Kaikkien osallistujien tulee kävellä 6500 askelta päivittäin 12 viikon ajan, ja tiedot tallentaa Xiaomi-smart-band.
7. Tutkimussairaanhoitaja antaa osallistujille terveyskasvatusta sekä harjoitus- ja ravitsemuskirjan tallentamisen ennen toimenpidettä. Intervention aikana tutkimussairaanhoitaja seuraa osallistujien suostumusta ja kirjaa haittavaikutuksen puhelinhaastattelulla ensimmäisellä viikolla ja joka toinen viikko.
8. Viikolla 12 kaikki osallistujat saavat kattavan toiminta-arvioinnin, joka oli toimenpiteen jälkeen lähtötilanteessa, jotta voidaan tutkia interventiovaikutusta sarkopenian eri vaikeusasteisiin.
9. 12. viikolla koetilauksen saanut valmistaja tarjoaa ravintolisät ilmaiseksi 3 kuukauden ajan. Näitä potilaita seurataan jatkuvasti post hoc -analyysin seurantatietojen saamiseksi.