Utvärdera effekten av kombinerad träning med kosttillskott bland patienter med sarkopeni kombinerad med lungsjukdom

Utformningen av klinisk prövning

Denna studie är en prospektiv, multicenter och icke-invasiv kohortstudie. Alla deltagare får diagnosen KOL eller ILD med sarkopeni eller svår sarkopeni. Interventionen bestod av att ge näringstillskott och övervakad träning under 12 veckor. Efter interventionen (den 12:e veckan) tillhandahåller det testbeställda företaget kosttillskott med ett marknadspris på cirka NT$4 000 per månad i tre månader gratis till deltagare som är villiga att fortsätta ta produkterna. Dessa deltagare kommer att spåras i ett år. Det primära syftet med studien är att undersöka förbättring av fysisk prestation, kroppssammansättning och lungfunktion före och efter interventionen. Det sekundära syftet med studien är att jämföra effekten av samma intervention på sarkopeni och olika svårighetsgrad av sarkopeni avseende förbättring av fysisk prestation, kroppssammansättning och lungfunktion. Vidare genomförs undergruppsanalysen för att jämföra de som uppnår träningskravet med de som inte berör sin fysiska prestation, kroppssammansättning och lungfunktion.

Trail procedurer

1. Baslinje demografiska egenskaper, hälsobeteende och träningsvanor samlas in genom frågeformulär.
2. Huvudsjukdomsdiagnostik, medicinering, klinisk bedömningsenkät eller biokemisk undersökning och radiologiska undersökningsresultat samlas in.
3. Enligt Asian Sarcopenia Consensus 2019 undersöks deltagarna med SARC-Calf-enkät, greppstyrketest och ett fysiskt prestationstest, inklusive sitt-stå-test, kort fysisk prestationsbatteri (SPPB), gånghastighetstest och sex minuters gångtest. Efteråt appliceras bioelektrisk impedansanalys (BIA) och Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) på alla deltagare för att analysera kroppssammansättning. Deltagarna klassificeras i sarkopenigrupp och svår sarkopenigrupp.
4. Alla patienter får lungfunktionstest och blodprov (fullständigt blodvärde, leverfunktion, inklusive [CHOL、TG、UA、SGOT、SGPT、ALK、BIL、TOTAL.BIL、DIRECT、LDH], njurfunktion [BUN、CREAT、CA 、CL、NA、K、T、P、ALB], Albumin, Vitamin D före och efter leden.
5. Alla deltagare administreras Sarcojoint® innehållande leucinin 1 g, arginin 1,5 g, vitamin D 7,5 μg, kondroitin 400 mg, kalcium 300 mg och glukosamin 700 mg per förpackning, och ta 1 förpackning två gånger om dagen.
6. Alla deltagare måste gå 6500 steg varje dag i 12 veckor, och data registreras av Xiaomi-smart-band.
7. Forskningssjuksköterskan tillhandahåller hälsoutbildning och en inspelningshandbok för träning och kostjournal till deltagarna före interventionen. Under interventionen spårar forskningssköterskan deltagarnas följsamhet och registrerar biverkningen genom telefonintervju första veckan och varannan vecka.
8. Vid den 12:e veckan får alla deltagare en omfattande funktionsbedömning som den vid baslinjen efter intervention för att undersöka interventionens effekt på olika svårighetsgrad av Sarkopeni.
9. Vid den 12:e veckan tillhandahåller provtillverkaren kosttillskott gratis i 3 månader. Dessa patienter kommer att spåras kontinuerligt för uppföljningsdata för post hoc-analysen.