中枢敏化 (CS) 对肩袖病变类固醇注射反应影响的研究 (CS)
中枢敏化对肩袖损伤继发性肩痛患者类固醇注射反应影响的研究
该临床试验的目的是了解治疗前中枢敏化的存在是否会影响肩袖病变患者的肩部类固醇注射结果。
它旨在回答的主要问题是：
- 中枢敏化与治疗反应降低有关吗？
- 具有中枢敏化的患者的临床特征与不具有中枢敏化的患者有何不同？ 参与者将接受肩部注射，并监测治疗反应。
研究概览
地位
完全的
详细说明
肩痛是最常见的肌肉骨骼疾病之一，其患病率在 7-26% 之间。
这些患者最常见的疼痛来源之一是导致肩袖病变的肩峰下撞击综合征。
据报道，在肩痛患者中，与不同病因导致的持续疼痛相关的因素之一，尤其是肩峰下撞击综合征，被认为是中枢敏化（CS）。
CS可以概括为位于中枢神经系统的神经元对阈下刺激的反应增强。
在一项针对肩痛患者的荟萃分析中，发现 29-77% 的患者压痛阈值降低，11-24% 的患者出现 CS。
越来越多的数据表明，CS 会对不同治疗（包括手术和注射）的反应产生负面影响。
肩峰下撞击综合征最常用的治疗方法之一是肩峰下/关节内肩部注射。
尽管在肩部注射结果的预测中已经确定了各种因素，但疼痛敏化对这些手术的影响尚不清楚。
在这项研究中，计划调查治疗前中枢敏化的存在和严重程度对肩袖病变或肩峰下撞击患者肩部注射结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床和放射学证实的肩袖病理学（USG/MRI）
- 对医疗/物理治疗没有反应
- 同意参与研究
排除标准：
- 肩部外伤和既往肩部手术史
- 过去 3 个月内有疼痛肩部注射史
- 使用中枢作用药物（抗抑郁药、普瑞巴林、加巴喷丁和肌肉松弛剂等）
- 活动性癌症、全身炎症性疾病和感染史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肩峰下撞击综合征患者（中枢敏化阳性）
肩峰下类固醇注射 当患者处于坐位时，将使用 sonosite-m 涡轮超声检查设备线性探头评估肩峰下空间和肩袖。
肩袖和肩峰下囊最突出的区域将在三角肌下方确定。
先用聚维酮碘覆盖注射部位，然后用80%酒精溶液擦拭以起到消毒作用。
在超声检查的引导下，使用 21 g 38 mm 针通过平面内方法将三角肌和肩袖之间的肩峰下囊从外侧推进到内侧。
通过检查确定针尖位于法氏囊内出血后，注射1cc二丙酸倍他米松+倍他米松磷酸钠和4cc 2%丙胺卡因混合物，可见其均匀分布在法氏囊中。
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治疗肩峰下撞击综合征的治疗方法
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实验性的：肩峰下撞击综合征患者（中枢敏化阴性）
肩峰下类固醇注射 当患者处于坐位时，将使用 sonosite-m 涡轮超声检查设备线性探头评估肩峰下空间和肩袖。
肩袖和肩峰下囊最突出的区域将在三角肌下方确定。
先用聚维酮碘覆盖注射部位，然后用80%酒精溶液擦拭以起到消毒作用。
在超声检查的引导下，使用 21 g 38 mm 针通过平面内方法将三角肌和肩袖之间的肩峰下囊从外侧推进到内侧。
通过检查确定针尖位于法氏囊内出血后，注射1cc二丙酸倍他米松+倍他米松磷酸钠和4cc 2%丙胺卡因混合物，可见其均匀分布在法氏囊中。
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治疗肩峰下撞击综合征的治疗方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：1周
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的疼痛主观测量方法，评分范围为 0-10（0：无痛；10：最痛）。
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1周
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视觉模拟量表
大体时间：1个月
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的疼痛主观测量方法，评分范围为 0-10（0：无痛；10：最痛）。
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1个月
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视觉模拟量表
大体时间：3个月
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视觉模拟量表 (VAS) 是一种经过验证的疼痛主观测量方法，评分范围为 0-10（0：无痛；10：最痛）。
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3个月
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肩部活动范围
大体时间：1周
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测角测量肩关节的屈曲、伸展、外展、内收以及内旋和外旋角度
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1周
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肩部活动范围
大体时间：1个月
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测角测量肩关节的屈曲、伸展、外展、内收以及内旋和外旋角度
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1个月
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肩部活动范围
大体时间：3个月
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测角测量肩关节的屈曲、伸展、外展、内收以及内旋和外旋角度
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速冲刺
大体时间：1周
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QuickDASH 是用于上肢肌肉骨骼疾病的原始 DASH 结果测量的缩短版本。
分数越高，残疾程度越高。
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1周
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快速冲刺
大体时间：1个月
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QuickDASH 是用于上肢肌肉骨骼疾病的原始 DASH 结果测量的缩短版本。
分数越高，残疾程度越高。
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1个月
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快速冲刺
大体时间：3个月
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QuickDASH 是用于上肢肌肉骨骼疾病的原始 DASH 结果测量的缩短版本。
分数越高，残疾程度越高。
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3个月
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SF-36（简称-36）
大体时间：1周
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包含 36 项的简短问卷 (SF-36) 用于客观衡量生活质量。
它由 8 个维度组成，得分在 0-100 之间，低分与生活质量差相关。
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1周
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SF-36（简称-36）
大体时间：1个月
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包含 36 项的简短问卷 (SF-36) 用于客观衡量生活质量。
它由 8 个维度组成，得分在 0-100 之间，低分与生活质量差相关。
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1个月
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SF-36（简称-36）
大体时间：3个月
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包含 36 项的简短问卷 (SF-36) 用于客观衡量生活质量。
它由 8 个维度组成，得分在 0-100 之间，低分与生活质量差相关。
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3个月
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）
大体时间：1周
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焦虑和抑郁自测问卷。
焦虑或抑郁的分数介于 0 到 21 之间。
8分及以上对于焦虑或抑郁的诊断具有重要意义。
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1周
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）
大体时间：1个月
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焦虑和抑郁自测问卷。
焦虑或抑郁的分数介于 0 到 21 之间。
8分及以上对于焦虑或抑郁的诊断具有重要意义。
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1个月
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）
大体时间：3个月
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焦虑和抑郁自测问卷。
焦虑或抑郁的分数介于 0 到 21 之间。
8分及以上对于焦虑或抑郁的诊断具有重要意义。
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3个月
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手握力
大体时间：1周
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握力是肌肉力量或前臂肌肉产生的最大力/张力的衡量标准，通过手测力计进行测量。
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1周
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手握力
大体时间：1个月
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握力是肌肉力量或前臂肌肉产生的最大力/张力的衡量标准，通过手测力计进行测量。
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1个月
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手握力
大体时间：3个月
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握力是肌肉力量或前臂肌肉产生的最大力/张力的衡量标准，通过手测力计进行测量。
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3个月
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压痛阈值（PPT）
大体时间：1周
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疼痛压力阈值（PPT）用于测量深层肌肉组织的敏感性。
测量中使用海藻计，低值被解释为有利于提高灵敏度。
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1周
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压痛阈值（PPT）
大体时间：1个月
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疼痛压力阈值（PPT）用于测量深层肌肉组织的敏感性。
测量中使用海藻计，低值被解释为有利于提高灵敏度。
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1个月
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压痛阈值（PPT）
大体时间：3个月
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疼痛压力阈值（PPT）用于测量深层肌肉组织的敏感性。
测量中使用海藻计，低值被解释为有利于提高灵敏度。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中央敏化量表 (CSI)
大体时间：1周
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用于诊断中枢敏化的临床仪器。
CSI A 部分评分为 40 及以上对于诊断具有重要意义。
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1周
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中央敏化量表 (CSI)
大体时间：1个月
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用于诊断中枢敏化的临床仪器。
CSI A 部分评分为 40 及以上对于诊断具有重要意义。
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1个月
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中央敏化量表 (CSI)
大体时间：3个月
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用于诊断中枢敏化的临床量表。
CSI A 部分评分为 40 及以上对于诊断具有重要意义。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Emre Ata, Asst.Prof、Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Sanchis MN, Lluch E, Nijs J, Struyf F, Kangasperko M. The role of central sensitization in shoulder pain: A systematic literature review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Jun;44(6):710-6. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.11.002. Epub 2014 Nov 13.
- Coronado RA, Simon CB, Valencia C, George SZ. Experimental pain responses support peripheral and central sensitization in patients with unilateral shoulder pain. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):143-51. doi: 10.1097/AJP.0b013e318287a2a4.
- Previtali D, Bordoni V, Filardo G, Marchettini P, Guerra E, Candrian C. High Rate of Pain Sensitization in Musculoskeletal Shoulder Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2021 Mar 1;37(3):237-248. doi: 10.1097/AJP.0000000000000914.
- Walankar PP, Panhale VP, Patil MM. Psychosocial factors, disability and quality of life in chronic shoulder pain patients with central sensitization. Health Psychol Res. 2020 Oct 1;8(2):8874. doi: 10.4081/hpr.2020.8874. eCollection 2020 Oct 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月2日
初级完成 (实际的)
2024年8月30日
研究完成 (实际的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月23日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月5日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.