腱板病変におけるステロイド注射反応に対する中枢感作(CS)の影響の調査 (CS)
腱板損傷に続発する肩痛患者におけるステロイド注射反応に対する中枢感作の影響の調査
この臨床試験の目的は、治療前の中枢感作の存在が腱板病変患者の肩ステロイド注射結果に影響を与えるかどうかを調べることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 中枢性感作は治療反応の低下と関連していますか?
- 中枢感作のある患者の臨床的特徴は、そうでない患者の臨床的特徴と異なりますか? 参加者には肩に注射が施され、治療反応が監視されます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
肩の痛みは最も一般的な筋骨格系疾患の 1 つであり、その有病率は 7 ~ 26% の間で変化します。
これらの患者における最も一般的な痛みの原因の 1 つは、腱板の病状を引き起こす肩峰下インピンジメント症候群です。
肩の痛みのある患者では、さまざまな病因における痛みの持続に関連する要因の 1 つ、特に肩峰下インピンジメント症候群が中枢感作 (CS) として報告されています。
CS は、閾値以下の刺激に対する中枢神経系に位置するニューロンの反応の増加として要約できます。
肩痛患者のメタアナリシスでは、患者の 29 ~ 77% で圧痛閾値の低下が見られ、11 ~ 24% で CS が見られました。
CSが手術や注射などのさまざまな治療に対する反応に悪影響を与えることを示すデータが増えています。
肩峰下インピンジメント症候群で最も頻繁に使用される治療法の 1 つは、肩峰下/肩関節内注射です。
肩への注射結果の予測にはさまざまな要因が特定されていますが、痛みの感作がこれらの処置に及ぼす影響は不明です。
この研究では、腱板病変または肩峰下インピンジメントのある患者における肩注射の結果に対する、治療前の中枢感作の存在と重症度の影響を調査することが計画されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Feyza Nur Yücel, Specialist
- 電話番号:+905385577059
- メール:dr.fny28@gmail.com
研究場所
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-
-
Istanbul、七面鳥
- 募集
- Sultan Abdülhamid Han Research and Training Hospital
-
コンタクト:
- Feyza Nur Yücel
- 電話番号:+90 5385577059
- メール:dr.fny28@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腱板の病理が臨床的および放射線学的に確認された(USG/MRI)
- 医学的/身体的治療に応じない
- 研究への参加に同意する
除外基準:
- 肩の外傷および以前の肩の手術歴
- 過去3か月以内に痛みを伴う肩に注射をした歴がある
- 中枢作用薬(抗うつ薬、プレガバリン、ガバペンチン、筋弛緩剤など)の使用
- 活動性がん、全身性炎症疾患、感染症の病歴
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:肩峰下インピンジメント症候群(中枢感作陽性)の患者
肩峰下ステロイド注射 患者が座位にあるときに、sonosite-m ターボ超音波検査装置リニア プローブを使用して肩峰下腔と腱板を評価します。
回旋腱板と肩峰下滑液包が最も目立つ領域は、三角筋の下で決定されます。
注射部位はまずポビドンヨードで覆われ、次に 80% アルコール溶液で拭いて消毒します。
三角筋と回旋腱板の間の肩峰下滑液包を、超音波検査のガイド下で 21 g 38 mm 針による面内アプローチで外側から内側に進めます。
針先が滑液包内にあることを確認して出血し、二プロピオン酸ベタメタゾン+リン酸ベタメタゾンナトリウム1ccと2%プリロカイン混合物4ccを注入し、滑液包内に均一に分布していることを確認します。
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肩峰下インピンジメント症候群の治療に用いられる治療法
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実験的:肩峰下インピンジメント症候群(中枢感作陰性)の患者
肩峰下ステロイド注射 患者が座位にあるときに、sonosite-m ターボ超音波検査装置リニア プローブを使用して肩峰下腔と腱板を評価します。
回旋腱板と肩峰下滑液包が最も目立つ領域は、三角筋の下で決定されます。
注射部位はまずポビドンヨードで覆われ、次に 80% アルコール溶液で拭いて消毒します。
三角筋と回旋腱板の間の肩峰下滑液包を、超音波検査のガイド下で 21 g 38 mm 針による面内アプローチで外側から内側に進めます。
針先が滑液包内にあることを確認して出血し、二プロピオン酸ベタメタゾン+リン酸ベタメタゾンナトリウム1ccと2%プリロカイン混合物4ccを注入し、滑液包内に均一に分布していることを確認します。
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肩峰下インピンジメント症候群の治療に用いられる治療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠:1週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、検証された痛みの主観的な尺度であり、0 ~ 10 の範囲でスコア付けされます (0: 痛みなし、10: 最悪の痛み)。
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1週間
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ビジュアルアナログスケール
時間枠:1ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、検証された痛みの主観的な尺度であり、0 ~ 10 の範囲でスコア付けされます (0: 痛みなし、10: 最悪の痛み)。
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1ヶ月
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ビジュアルアナログスケール
時間枠:3ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、検証された痛みの主観的な尺度であり、0 ~ 10 の範囲でスコア付けされます (0: 痛みなし、10: 最悪の痛み)。
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3ヶ月
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肩の可動範囲
時間枠:1週間
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肩関節の屈曲、伸展、外転、内転、内旋角、外旋角の角度測定
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1週間
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肩の可動範囲
時間枠:1ヶ月
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肩関節の屈曲、伸展、外転、内転、内旋角、外旋角の角度測定
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1ヶ月
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肩の可動範囲
時間枠:3ヶ月
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肩関節の屈曲、伸展、外転、内転、内旋角、外旋角の角度測定
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クイックダッシュ
時間枠:1週間
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QuickDASH は、上肢の筋骨格系疾患に使用される元の DASH 結果尺度の短縮版です。
スコアが高いほど、障害が増加します。
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1週間
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クイックダッシュ
時間枠:1ヶ月
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QuickDASH は、上肢の筋骨格系疾患に使用される元の DASH 結果尺度の短縮版です。
スコアが高いほど、障害が増加します。
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1ヶ月
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クイックダッシュ
時間枠:3ヶ月
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QuickDASH は、上肢の筋骨格系疾患に使用される元の DASH 結果尺度の短縮版です。
スコアが高いほど、障害が増加します。
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3ヶ月
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SF-36 (短縮形-36)
時間枠:1週間
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36 項目の短い形式の質問票 (SF-36) は、生活の質を客観的に測定するために使用されます。
これは 0 ~ 100 でスコア付けされる 8 つの次元で構成され、スコアが低いと生活の質が低いことと関連付けられます。
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1週間
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SF-36 (短縮形-36)
時間枠:1ヶ月
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36 項目の短い形式の質問票 (SF-36) は、生活の質を客観的に測定するために使用されます。
これは 0 ~ 100 でスコア付けされる 8 つの次元で構成され、スコアが低いと生活の質が低いことと関連付けられます。
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1ヶ月
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SF-36 (短縮形-36)
時間枠:3ヶ月
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36 項目の短い形式の質問票 (SF-36) は、生活の質を客観的に測定するために使用されます。
これは 0 ~ 100 でスコア付けされる 8 つの次元で構成され、スコアが低いと生活の質が低いことと関連付けられます。
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3ヶ月
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:1週間
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不安とうつ病に関するセルフテストのアンケート。
不安またはうつ病の 0 ~ 21 のスコア。
8 以上のスコアは、不安症またはうつ病の診断に重要です。
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1週間
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:1ヶ月
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不安とうつ病に関するセルフテストのアンケート。
不安またはうつ病の 0 ~ 21 のスコア。
8 以上のスコアは、不安症またはうつ病の診断に重要です。
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1ヶ月
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠:3ヶ月
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不安とうつ病に関するセルフテストのアンケート。
不安またはうつ病の 0 ~ 21 のスコア。
8 以上のスコアは、不安症またはうつ病の診断に重要です。
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3ヶ月
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手の握力
時間枠:1週間
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握力は筋力、または前腕の筋肉によって生み出される最大の力/張力の尺度であり、ハンドダイナモメーターで測定されます。
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1週間
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手の握力
時間枠:1ヶ月
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握力は筋力、または前腕の筋肉によって生み出される最大の力/張力の尺度であり、ハンドダイナモメーターで測定されます。
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1ヶ月
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手の握力
時間枠:3ヶ月
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握力は筋力、または前腕の筋肉によって生み出される最大の力/張力の尺度であり、ハンドダイナモメーターで測定されます。
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3ヶ月
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圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠:1週間
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疼痛圧力閾値 (PPT) は、深層筋組織の感受性を測定するために使用されます。
測定にはアルゴメーターが使用され、低い値は感度の向上を優先して解釈されます。
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1週間
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圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠:1ヶ月
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疼痛圧力閾値 (PPT) は、深層筋組織の感受性を測定するために使用されます。
測定にはアルゴメーターが使用され、低い値は感度の向上を優先して解釈されます。
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1ヶ月
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圧迫痛閾値 (PPT)
時間枠:3ヶ月
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疼痛圧力閾値 (PPT) は、深層筋組織の感受性を測定するために使用されます。
測定にはアルゴメーターが使用され、低い値は感度の向上を優先して解釈されます。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中感作インベントリ(CSI)
時間枠:1週間
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中枢性感作の診断に使用される臨床機器。
診断においては、CSI Part-A スコアが 40 以上であることが重要です。
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1週間
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集中感作インベントリ(CSI)
時間枠:1ヶ月
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中枢性感作の診断に使用される臨床機器。
診断においては、CSI Part-A スコアが 40 以上であることが重要です。
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1ヶ月
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集中感作インベントリ(CSI)
時間枠:3ヶ月
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中枢性感作の診断に使用される臨床スケール。
診断においては、CSI Part-A スコアが 40 以上であることが重要です。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Emre Ata, Asst.Prof、Sultan Abdülhamid Han Research and Training Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Sanchis MN, Lluch E, Nijs J, Struyf F, Kangasperko M. The role of central sensitization in shoulder pain: A systematic literature review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Jun;44(6):710-6. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.11.002. Epub 2014 Nov 13.
- Coronado RA, Simon CB, Valencia C, George SZ. Experimental pain responses support peripheral and central sensitization in patients with unilateral shoulder pain. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):143-51. doi: 10.1097/AJP.0b013e318287a2a4.
- Previtali D, Bordoni V, Filardo G, Marchettini P, Guerra E, Candrian C. High Rate of Pain Sensitization in Musculoskeletal Shoulder Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2021 Mar 1;37(3):237-248. doi: 10.1097/AJP.0000000000000914.
- Walankar PP, Panhale VP, Patil MM. Psychosocial factors, disability and quality of life in chronic shoulder pain patients with central sensitization. Health Psychol Res. 2020 Oct 1;8(2):8874. doi: 10.4081/hpr.2020.8874. eCollection 2020 Oct 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月2日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月23日
最初の投稿 (実際)
2023年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月23日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肩峰下インピンジメント症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア