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Indagine sull'effetto della sensibilizzazione centrale (CS) sulla risposta all'iniezione di steroidi nella lesione della cuffia dei rotatori (CS)

5 settembre 2025 aggiornato da: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Indagine sull'effetto della sensibilizzazione centrale sulla risposta all'iniezione di steroidi in pazienti con dolore alla spalla secondario a lesione della cuffia dei rotatori

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la presenza di sensibilizzazione centrale pretrattamento influisce sui risultati dell'iniezione di steroidi nella spalla in pazienti con patologia della cuffia dei rotatori.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. La sensibilizzazione centrale è associata a una ridotta risposta al trattamento?
  2. Le caratteristiche cliniche dei pazienti con sensibilizzazione centrale differiscono da quelle dei pazienti senza? Ai partecipanti verrà applicata un'iniezione alla spalla e verrà monitorata la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla è uno dei disturbi muscoloscheletrici più comuni e la sua prevalenza varia tra il 7 e il 26%. Una delle fonti più comuni di dolore in questi pazienti è la sindrome da conflitto subacromiale che porta alla patologia della cuffia dei rotatori. Nei pazienti con dolore alla spalla, uno dei fattori associati alla persistenza del dolore in diverse eziologie, in particolare la sindrome da conflitto subacromiale, è riportato come sensibilizzazione centrale (CS). La CS può essere riassunta come un aumento della risposta dei neuroni situati nel sistema nervoso centrale a stimoli sotto soglia. In una meta-analisi di pazienti con dolore alla spalla, è stata riscontrata una diminuzione della soglia del dolore da pressione nel 29-77% dei pazienti e CS nell'11-24%. Vi sono dati crescenti che dimostrano che CS influisce negativamente sulla risposta a diversi trattamenti, inclusi interventi chirurgici e iniezioni. Uno dei trattamenti più frequentemente utilizzati nella sindrome da conflitto subacromiale è l'iniezione subacromiale/intra-articolare della spalla. Sebbene siano stati identificati vari fattori nella previsione dei risultati dell'iniezione nella spalla, l'effetto della sensibilizzazione al dolore su queste procedure è sconosciuto. In questo studio, si prevede di indagare l'effetto della presenza e della gravità della sensibilizzazione centrale pretrattamento sui risultati dell'iniezione nella spalla in pazienti con lesione della cuffia dei rotatori o conflitto subacromiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologia della cuffia dei rotatori confermata clinicamente e radiologicamente (USG/MRI)
  • Mancata risposta al trattamento medico/fisico
  • Accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Trauma alla spalla e anamnesi di precedente intervento chirurgico alla spalla
  • Storia di iniezione alla spalla dolorante negli ultimi 3 mesi
  • Uso di farmaci ad azione centrale (antidepressivi, pregabalin, gabapentin e miorilassanti ecc.)
  • Storia di cancro attivo, malattia infiammatoria sistemica e infezione
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sindrome da conflitto subacromiale (sensibilizzazione centrale positiva)
Iniezione subacromiale di steroidi Mentre il paziente è in posizione seduta, lo spazio subacromiale e la cuffia dei rotatori saranno valutati con la sonda lineare del dispositivo per ecografia turbo sonosite-m. L'area in cui la cuffia dei rotatori e la borsa subacromiale sono più prominenti sarà determinata sotto il muscolo deltoide. Il sito di iniezione viene prima coperto con iodio povidone e poi con una soluzione alcolica all'80% verrà pulito per fornire l'antisepsi. La borsa subacromiale tra il muscolo deltoide e la cuffia dei rotatori verrà avanzata da laterale a mediale con un approccio inplane con un ago da 21 g 38 mm sotto la guida dell'ecografia. Sanguinamento dopo essersi assicurati che la punta dell'ago sia nella borsa controllando, verrà iniettato 1 cc di betametasone dipropionato + betametasone sodio fosfato e 4 cc di miscela di prilocaina al 2%, dimostrando che è distribuito uniformemente nella borsa.
Droga: Iniezione di 1 CC di betametasone dipropionato + betametasone sodio fosfato (Diprospan) e 4 cc di miscela di prilocaina al 2% (Priloc) nello spazio subacromiale
Metodo di trattamento utilizzato nel trattamento della sindrome da conflitto subacromiale
Sperimentale: Pazienti con sindrome da conflitto subacromiale (sensibilizzazione centrale negativa)
Iniezione subacromiale di steroidi Mentre il paziente è in posizione seduta, lo spazio subacromiale e la cuffia dei rotatori saranno valutati con la sonda lineare del dispositivo per ecografia turbo sonosite-m. L'area in cui la cuffia dei rotatori e la borsa subacromiale sono più prominenti sarà determinata sotto il muscolo deltoide. Il sito di iniezione viene prima coperto con iodio povidone e poi con una soluzione alcolica all'80% verrà pulito per fornire l'antisepsi. La borsa subacromiale tra il muscolo deltoide e la cuffia dei rotatori verrà avanzata da laterale a mediale con un approccio inplane con un ago da 21 g 38 mm sotto la guida dell'ecografia. Sanguinamento dopo essersi assicurati che la punta dell'ago sia nella borsa controllando, verrà iniettato 1 cc di betametasone dipropionato + betametasone sodio fosfato e 4 cc di miscela di prilocaina al 2%, dimostrando che è distribuito uniformemente nella borsa.
Droga: Iniezione di 1 CC di betametasone dipropionato + betametasone sodio fosfato (Diprospan) e 4 cc di miscela di prilocaina al 2% (Priloc) nello spazio subacromiale
Metodo di trattamento utilizzato nel trattamento della sindrome da conflitto subacromiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 settimana
La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva validata per il dolore, segnata nell'intervallo 0-10 (0: nessun dolore; 10: dolore peggiore).
1 settimana
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese
La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva validata per il dolore, segnata nell'intervallo 0-10 (0: nessun dolore; 10: dolore peggiore).
1 mese
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi
La scala analogica visiva (VAS) è una misura soggettiva validata per il dolore, segnata nell'intervallo 0-10 (0: nessun dolore; 10: dolore peggiore).
3 mesi
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 1 settimana
Misurazione goniometrica degli angoli di flessione, estensione, abduzione, adduzione e rotazione interna ed esterna del complesso della spalla
1 settimana
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione goniometrica degli angoli di flessione, estensione, abduzione, adduzione e rotazione interna ed esterna del complesso della spalla
1 mese
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione goniometrica degli angoli di flessione, estensione, abduzione, adduzione e rotazione interna ed esterna del complesso della spalla
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QuickDASH
Lasso di tempo: 1 settimana
QuickDASH è una versione abbreviata della misura di esito DASH originale utilizzata nei disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori. Punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
1 settimana
QuickDASH
Lasso di tempo: 1 mese
QuickDASH è una versione abbreviata della misura di esito DASH originale utilizzata nei disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori. Punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
1 mese
QuickDASH
Lasso di tempo: 3 mesi
QuickDASH è una versione abbreviata della misura di esito DASH originale utilizzata nei disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori. Punteggi più alti sono associati a una maggiore disabilità.
3 mesi
SF-36 (forma breve-36)
Lasso di tempo: 1 settimana
Il questionario in forma breve di 36 voci (SF-36) viene utilizzato per la misurazione obiettiva della qualità della vita. Consiste in 8 dimensioni con punteggio compreso tra 0 e 100 e punteggi bassi sono associati a una scarsa qualità della vita.
1 settimana
SF-36 (forma breve-36)
Lasso di tempo: 1 mese
Il questionario in forma breve di 36 voci (SF-36) viene utilizzato per la misurazione obiettiva della qualità della vita. Consiste in 8 dimensioni con punteggio compreso tra 0 e 100 e punteggi bassi sono associati a una scarsa qualità della vita.
1 mese
SF-36 (forma breve-36)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario in forma breve di 36 voci (SF-36) viene utilizzato per la misurazione obiettiva della qualità della vita. Consiste in 8 dimensioni con punteggio compreso tra 0 e 100 e punteggi bassi sono associati a una scarsa qualità della vita.
3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 1 settimana
Questionario di autotest per ansia e depressione. Il punteggio tra 0 e 21 per ansia o depressione. Un punteggio di 8 e superiore è significativo per la diagnosi di ansia o depressione.
1 settimana
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario di autotest per ansia e depressione. Il punteggio tra 0 e 21 per ansia o depressione. Un punteggio di 8 e superiore è significativo per la diagnosi di ansia o depressione.
1 mese
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario di autotest per ansia e depressione. Il punteggio tra 0 e 21 per ansia o depressione. Un punteggio di 8 e superiore è significativo per la diagnosi di ansia o depressione.
3 mesi
forza della presa della mano
Lasso di tempo: 1 settimana
La forza di presa è una misura della forza muscolare o della forza/tensione massima prodotta dai muscoli dell'avambraccio e viene misurata con un dinamometro manuale.
1 settimana
forza della presa della mano
Lasso di tempo: 1 mese
La forza di presa è una misura della forza muscolare o della forza/tensione massima prodotta dai muscoli dell'avambraccio e viene misurata con un dinamometro manuale.
1 mese
forza della presa della mano
Lasso di tempo: 3 mesi
La forza di presa è una misura della forza muscolare o della forza/tensione massima prodotta dai muscoli dell'avambraccio e viene misurata con un dinamometro manuale.
3 mesi
Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 1 settimana
La soglia di pressione del dolore (PPT) viene utilizzata per misurare la sensibilità del tessuto muscolare profondo. L'algoritmo viene utilizzato nella misurazione e i valori bassi vengono interpretati a favore di una maggiore sensibilità.
1 settimana
Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 1 mese
La soglia di pressione del dolore (PPT) viene utilizzata per misurare la sensibilità del tessuto muscolare profondo. L'algoritmo viene utilizzato nella misurazione e i valori bassi vengono interpretati a favore di una maggiore sensibilità.
1 mese
Soglia del dolore da pressione (PPT)
Lasso di tempo: 3 mesi
La soglia di pressione del dolore (PPT) viene utilizzata per misurare la sensibilità del tessuto muscolare profondo. L'algoritmo viene utilizzato nella misurazione e i valori bassi vengono interpretati a favore di una maggiore sensibilità.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: 1 settimana
Strumento clinico utilizzato nella diagnosi di sensibilizzazione centrale. Un punteggio CSI parte A di 40 e oltre è significativo nella diagnosi.
1 settimana
Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: 1 mese
Strumento clinico utilizzato nella diagnosi di sensibilizzazione centrale. Un punteggio CSI parte A di 40 e oltre è significativo nella diagnosi.
1 mese
Inventario centrale di sensibilizzazione (CSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala clinica utilizzata nella diagnosi di sensibilizzazione centrale. Un punteggio CSI parte A di 40 e oltre è significativo nella diagnosi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emre Ata, Asst.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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