Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av sentral sensibilisering (CS) på steroidinjeksjonsrespons i rotatorcuff-lesjon (CS)

Undersøkelse av effekten av sentral sensibilisering på steroidinjeksjonsrespons hos pasienter med skuldersmerter sekundært til rotatorcuff-lesjon

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om tilstedeværelsen av sentral sensibilisering før behandling påvirker injeksjonsresultatene for skuldersteroider hos pasienter med rotatorcuff-patologi.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er sentral sensibilisering assosiert med redusert behandlingsrespons?
  2. Skiller de kliniske trekkene til pasienter med sentral sensibilisering seg fra de uten? Deltakerne vil få en skulderinjeksjon og behandlingsresponsen vil bli overvåket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skuldersmerter er en av de vanligste muskel- og skjelettplagene og prevalensen varierer mellom 7-26 %. En av de vanligste kildene til smerte hos disse pasientene er subacromial impingement-syndrom som fører til rotatorcuff-patologi. Hos pasienter med skuldersmerter er en av faktorene assosiert med vedvarende smerte i forskjellige etiologier, spesielt subakromial impingement-syndrom, rapportert som sentral sensibilisering (CS). CS kan oppsummeres som en økning i responsen til nevroner lokalisert i sentralnervesystemet på stimuli under terskel. I en metaanalyse av pasienter med skuldersmerter ble det funnet en reduksjon i trykksmerteterskel hos 29-77 % av pasientene, og CS hos 11-24 %. Det er økende data som viser at CS negativt påvirker respons på ulike behandlinger, inkludert kirurgi og injeksjoner. En av de mest brukte behandlingene ved subakromial impingement-syndrom er subakromial/intraartikulær skulderinjeksjon. Selv om ulike faktorer har blitt identifisert i prediksjonen av skulderinjeksjonsresultater, er effekten av smertesensibilisering på disse prosedyrene ukjent. I denne studien er det planlagt å undersøke effekten av tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sentral sensibilisering før behandling på resultatene av skulderinjeksjonen hos pasienter med rotatorcuff-lesjon eller subakromial impingement.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rotatorcuff-patologi bekreftet klinisk og radiologisk (USG/MRI)
  • Manglende respons på medisinsk/fysisk behandling
  • Godta å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Skuldertraume og historie med tidligere skulderoperasjoner
  • Anamnese med injeksjon i den smertefulle skulderen de siste 3 månedene
  • Bruk av sentralt virkende legemidler (antidepressiva, pregabalin, gabapentin og myorelaxant etc.)
  • Historie med aktiv kreft, systemisk inflammatorisk sykdom og infeksjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med subacromial impingement syndrom (sentral sensibilisering positiv)
Subakromial steroidinjeksjon Mens pasienten er i sittende stilling, vil det subakromiale rommet og rotatormansjetten bli evaluert med sonosite-m turbo-ultralydapparatets lineære probe. Området hvor rotatorcuff og subakromial bursa er mest fremtredende vil bli bestemt under deltoideusmuskelen. Injeksjonsstedet dekkes først med povidonjod og deretter tørkes med 80 % alkoholoppløsning for å gi antisepsis. Den subakromiale bursa mellom deltoideusmuskelen og rotatormansjetten vil bli fremført fra lateral til medial med en inplane-tilnærming med en 21 g 38 mm nål under veiledning av ultralyd. Blødning etter å ha kontrollert at nålespissen er i bursaen ved å sjekke, vil 1 cc betametasondipropionat + betametasonnatriumfosfat og 4 cc 2% prilokainblanding injiseres, som viser at det er jevnt fordelt i bursa.
Behandlingsmetode brukt i behandlingen av subakromial impingement-syndrom
Eksperimentell: Pasienter med subacromial impingement syndrom (sentral sensibilisering negativ)
Subakromial steroidinjeksjon Mens pasienten er i sittende stilling, vil det subakromiale rommet og rotatormansjetten bli evaluert med sonosite-m turbo-ultralydapparatets lineære probe. Området hvor rotatorcuff og subakromial bursa er mest fremtredende vil bli bestemt under deltoideusmuskelen. Injeksjonsstedet dekkes først med povidonjod og deretter tørkes med 80 % alkoholoppløsning for å gi antisepsis. Den subakromiale bursa mellom deltoideusmuskelen og rotatormansjetten vil bli fremført fra lateral til medial med en inplane-tilnærming med en 21 g 38 mm nål under veiledning av ultralyd. Blødning etter å ha kontrollert at nålespissen er i bursaen ved å sjekke, vil 1 cc betametasondipropionat + betametasonnatriumfosfat og 4 cc 2% prilokainblanding injiseres, som viser at det er jevnt fordelt i bursa.
Behandlingsmetode brukt i behandlingen av subakromial impingement-syndrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 uke
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert subjektivt mål for smerte, skåret i området 0-10 (0:ingen smerte; 10: verste smerte).
1 uke
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert subjektivt mål for smerte, skåret i området 0-10 (0:ingen smerte; 10: verste smerte).
1 måned
Visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert subjektivt mål for smerte, skåret i området 0-10 (0:ingen smerte; 10: verste smerte).
3 måneder
Skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: 1 uke
Goniometrisk måling av fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon og indre og ytre rotasjonsvinkler av skulderkomplekset
1 uke
Skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: 1 måned
Goniometrisk måling av fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon og indre og ytre rotasjonsvinkler av skulderkomplekset
1 måned
Skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
Goniometrisk måling av fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon og indre og ytre rotasjonsvinkler av skulderkomplekset
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH
Tidsramme: 1 uke
QuickDASH er en forkortet versjon av det originale DASH-resultatmålet som brukes ved muskel- og skjelettlidelser i øvre ekstremiteter. Høyere skår er assosiert med økt funksjonshemming.
1 uke
QuickDASH
Tidsramme: 1 måned
QuickDASH er en forkortet versjon av det originale DASH-resultatmålet som brukes ved muskel- og skjelettlidelser i øvre ekstremiteter. Høyere skår er assosiert med økt funksjonshemming.
1 måned
QuickDASH
Tidsramme: 3 måneder
QuickDASH er en forkortet versjon av det originale DASH-resultatmålet som brukes ved muskel- og skjelettlidelser i øvre ekstremiteter. Høyere skår er assosiert med økt funksjonshemming.
3 måneder
SF-36 (kortform-36)
Tidsramme: 1 uke
Short Form Questionnaire (SF-36) på 36 punkter brukes til objektiv måling av livskvalitet. Den består av 8 dimensjoner skåret mellom 0-100, og lav skår er assosiert med dårlig livskvalitet.
1 uke
SF-36 (kortform-36)
Tidsramme: 1 måned
Short Form Questionnaire (SF-36) på 36 punkter brukes til objektiv måling av livskvalitet. Den består av 8 dimensjoner skåret mellom 0-100, og lav skår er assosiert med dårlig livskvalitet.
1 måned
SF-36 (kortform-36)
Tidsramme: 3 måneder
Short Form Questionnaire (SF-36) på 36 punkter brukes til objektiv måling av livskvalitet. Den består av 8 dimensjoner skåret mellom 0-100, og lav skår er assosiert med dårlig livskvalitet.
3 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 1 uke
Selvtest spørreskjema for angst og depresjon. Poengsummen mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. En skår på 8 og over er signifikant for diagnosen angst eller depresjon.
1 uke
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 1 måned
Selvtest spørreskjema for angst og depresjon. Poengsummen mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. En skår på 8 og over er signifikant for diagnosen angst eller depresjon.
1 måned
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
Selvtest spørreskjema for angst og depresjon. Poengsummen mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. En skår på 8 og over er signifikant for diagnosen angst eller depresjon.
3 måneder
håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1 uke
Grepstyrke er et mål på muskelstyrke eller maksimal kraft/spenning som produseres av ens underarmsmuskler og måles med et hånddynamometer.
1 uke
håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1 måned
Grepstyrke er et mål på muskelstyrke eller maksimal kraft/spenning som produseres av ens underarmsmuskler og måles med et hånddynamometer.
1 måned
håndgrepsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Grepstyrke er et mål på muskelstyrke eller maksimal kraft/spenning som produseres av ens underarmsmuskler og måles med et hånddynamometer.
3 måneder
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: 1 uke
Smertetrykkterskel (PPT) brukes til å måle følsomhet for dyp muskelvev. Algometer brukes i målingen og lave verdier tolkes til fordel for økt sensitivitet.
1 uke
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: 1 måned
Smertetrykkterskel (PPT) brukes til å måle følsomhet for dyp muskelvev. Algometer brukes i målingen og lave verdier tolkes til fordel for økt sensitivitet.
1 måned
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: 3 måneder
Smertetrykkterskel (PPT) brukes til å måle følsomhet for dyp muskelvev. Algometer brukes i målingen og lave verdier tolkes til fordel for økt sensitivitet.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral sensibiliseringsinventar (CSI)
Tidsramme: 1 uke
Klinisk instrument brukt i diagnostisering av sentral sensibilisering. En CSI del-A-score på 40 og over er signifikant i diagnosen.
1 uke
Sentral sensibiliseringsinventar (CSI)
Tidsramme: 1 måned
Klinisk instrument brukt i diagnostisering av sentral sensibilisering. En CSI del-A-score på 40 og over er signifikant i diagnosen.
1 måned
Sentral sensibiliseringsinventar (CSI)
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk skala brukt ved diagnostisering av sentral sensibilisering. En CSI del-A-score på 40 og over er signifikant i diagnosen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Emre Ata, Asst.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere