- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05926895
Undersøkelse av effekten av sentral sensibilisering (CS) på steroidinjeksjonsrespons i rotatorcuff-lesjon (CS)
5. september 2025 oppdatert av: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Undersøkelse av effekten av sentral sensibilisering på steroidinjeksjonsrespons hos pasienter med skuldersmerter sekundært til rotatorcuff-lesjon
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om tilstedeværelsen av sentral sensibilisering før behandling påvirker injeksjonsresultatene for skuldersteroider hos pasienter med rotatorcuff-patologi.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er sentral sensibilisering assosiert med redusert behandlingsrespons?
- Skiller de kliniske trekkene til pasienter med sentral sensibilisering seg fra de uten? Deltakerne vil få en skulderinjeksjon og behandlingsresponsen vil bli overvåket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Skuldersmerter er en av de vanligste muskel- og skjelettplagene og prevalensen varierer mellom 7-26 %.
En av de vanligste kildene til smerte hos disse pasientene er subacromial impingement-syndrom som fører til rotatorcuff-patologi.
Hos pasienter med skuldersmerter er en av faktorene assosiert med vedvarende smerte i forskjellige etiologier, spesielt subakromial impingement-syndrom, rapportert som sentral sensibilisering (CS).
CS kan oppsummeres som en økning i responsen til nevroner lokalisert i sentralnervesystemet på stimuli under terskel.
I en metaanalyse av pasienter med skuldersmerter ble det funnet en reduksjon i trykksmerteterskel hos 29-77 % av pasientene, og CS hos 11-24 %.
Det er økende data som viser at CS negativt påvirker respons på ulike behandlinger, inkludert kirurgi og injeksjoner.
En av de mest brukte behandlingene ved subakromial impingement-syndrom er subakromial/intraartikulær skulderinjeksjon.
Selv om ulike faktorer har blitt identifisert i prediksjonen av skulderinjeksjonsresultater, er effekten av smertesensibilisering på disse prosedyrene ukjent.
I denne studien er det planlagt å undersøke effekten av tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av sentral sensibilisering før behandling på resultatene av skulderinjeksjonen hos pasienter med rotatorcuff-lesjon eller subakromial impingement.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rotatorcuff-patologi bekreftet klinisk og radiologisk (USG/MRI)
- Manglende respons på medisinsk/fysisk behandling
- Godta å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Skuldertraume og historie med tidligere skulderoperasjoner
- Anamnese med injeksjon i den smertefulle skulderen de siste 3 månedene
- Bruk av sentralt virkende legemidler (antidepressiva, pregabalin, gabapentin og myorelaxant etc.)
- Historie med aktiv kreft, systemisk inflammatorisk sykdom og infeksjon
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med subacromial impingement syndrom (sentral sensibilisering positiv)
Subakromial steroidinjeksjon Mens pasienten er i sittende stilling, vil det subakromiale rommet og rotatormansjetten bli evaluert med sonosite-m turbo-ultralydapparatets lineære probe.
Området hvor rotatorcuff og subakromial bursa er mest fremtredende vil bli bestemt under deltoideusmuskelen.
Injeksjonsstedet dekkes først med povidonjod og deretter tørkes med 80 % alkoholoppløsning for å gi antisepsis.
Den subakromiale bursa mellom deltoideusmuskelen og rotatormansjetten vil bli fremført fra lateral til medial med en inplane-tilnærming med en 21 g 38 mm nål under veiledning av ultralyd.
Blødning etter å ha kontrollert at nålespissen er i bursaen ved å sjekke, vil 1 cc betametasondipropionat + betametasonnatriumfosfat og 4 cc 2% prilokainblanding injiseres, som viser at det er jevnt fordelt i bursa.
|
Behandlingsmetode brukt i behandlingen av subakromial impingement-syndrom
|
|
Eksperimentell: Pasienter med subacromial impingement syndrom (sentral sensibilisering negativ)
Subakromial steroidinjeksjon Mens pasienten er i sittende stilling, vil det subakromiale rommet og rotatormansjetten bli evaluert med sonosite-m turbo-ultralydapparatets lineære probe.
Området hvor rotatorcuff og subakromial bursa er mest fremtredende vil bli bestemt under deltoideusmuskelen.
Injeksjonsstedet dekkes først med povidonjod og deretter tørkes med 80 % alkoholoppløsning for å gi antisepsis.
Den subakromiale bursa mellom deltoideusmuskelen og rotatormansjetten vil bli fremført fra lateral til medial med en inplane-tilnærming med en 21 g 38 mm nål under veiledning av ultralyd.
Blødning etter å ha kontrollert at nålespissen er i bursaen ved å sjekke, vil 1 cc betametasondipropionat + betametasonnatriumfosfat og 4 cc 2% prilokainblanding injiseres, som viser at det er jevnt fordelt i bursa.
|
Behandlingsmetode brukt i behandlingen av subakromial impingement-syndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 uke
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert subjektivt mål for smerte, skåret i området 0-10 (0:ingen smerte; 10: verste smerte).
|
1 uke
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 1 måned
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert subjektivt mål for smerte, skåret i området 0-10 (0:ingen smerte; 10: verste smerte).
|
1 måned
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er et validert subjektivt mål for smerte, skåret i området 0-10 (0:ingen smerte; 10: verste smerte).
|
3 måneder
|
|
Skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: 1 uke
|
Goniometrisk måling av fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon og indre og ytre rotasjonsvinkler av skulderkomplekset
|
1 uke
|
|
Skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: 1 måned
|
Goniometrisk måling av fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon og indre og ytre rotasjonsvinkler av skulderkomplekset
|
1 måned
|
|
Skulderens bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
|
Goniometrisk måling av fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon og indre og ytre rotasjonsvinkler av skulderkomplekset
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Tidsramme: 1 uke
|
QuickDASH er en forkortet versjon av det originale DASH-resultatmålet som brukes ved muskel- og skjelettlidelser i øvre ekstremiteter.
Høyere skår er assosiert med økt funksjonshemming.
|
1 uke
|
|
QuickDASH
Tidsramme: 1 måned
|
QuickDASH er en forkortet versjon av det originale DASH-resultatmålet som brukes ved muskel- og skjelettlidelser i øvre ekstremiteter.
Høyere skår er assosiert med økt funksjonshemming.
|
1 måned
|
|
QuickDASH
Tidsramme: 3 måneder
|
QuickDASH er en forkortet versjon av det originale DASH-resultatmålet som brukes ved muskel- og skjelettlidelser i øvre ekstremiteter.
Høyere skår er assosiert med økt funksjonshemming.
|
3 måneder
|
|
SF-36 (kortform-36)
Tidsramme: 1 uke
|
Short Form Questionnaire (SF-36) på 36 punkter brukes til objektiv måling av livskvalitet.
Den består av 8 dimensjoner skåret mellom 0-100, og lav skår er assosiert med dårlig livskvalitet.
|
1 uke
|
|
SF-36 (kortform-36)
Tidsramme: 1 måned
|
Short Form Questionnaire (SF-36) på 36 punkter brukes til objektiv måling av livskvalitet.
Den består av 8 dimensjoner skåret mellom 0-100, og lav skår er assosiert med dårlig livskvalitet.
|
1 måned
|
|
SF-36 (kortform-36)
Tidsramme: 3 måneder
|
Short Form Questionnaire (SF-36) på 36 punkter brukes til objektiv måling av livskvalitet.
Den består av 8 dimensjoner skåret mellom 0-100, og lav skår er assosiert med dårlig livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 1 uke
|
Selvtest spørreskjema for angst og depresjon.
Poengsummen mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
En skår på 8 og over er signifikant for diagnosen angst eller depresjon.
|
1 uke
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 1 måned
|
Selvtest spørreskjema for angst og depresjon.
Poengsummen mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
En skår på 8 og over er signifikant for diagnosen angst eller depresjon.
|
1 måned
|
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvtest spørreskjema for angst og depresjon.
Poengsummen mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
En skår på 8 og over er signifikant for diagnosen angst eller depresjon.
|
3 måneder
|
|
håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1 uke
|
Grepstyrke er et mål på muskelstyrke eller maksimal kraft/spenning som produseres av ens underarmsmuskler og måles med et hånddynamometer.
|
1 uke
|
|
håndgrepsstyrke
Tidsramme: 1 måned
|
Grepstyrke er et mål på muskelstyrke eller maksimal kraft/spenning som produseres av ens underarmsmuskler og måles med et hånddynamometer.
|
1 måned
|
|
håndgrepsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Grepstyrke er et mål på muskelstyrke eller maksimal kraft/spenning som produseres av ens underarmsmuskler og måles med et hånddynamometer.
|
3 måneder
|
|
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: 1 uke
|
Smertetrykkterskel (PPT) brukes til å måle følsomhet for dyp muskelvev.
Algometer brukes i målingen og lave verdier tolkes til fordel for økt sensitivitet.
|
1 uke
|
|
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: 1 måned
|
Smertetrykkterskel (PPT) brukes til å måle følsomhet for dyp muskelvev.
Algometer brukes i målingen og lave verdier tolkes til fordel for økt sensitivitet.
|
1 måned
|
|
Trykksmerteterskel (PPT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Smertetrykkterskel (PPT) brukes til å måle følsomhet for dyp muskelvev.
Algometer brukes i målingen og lave verdier tolkes til fordel for økt sensitivitet.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral sensibiliseringsinventar (CSI)
Tidsramme: 1 uke
|
Klinisk instrument brukt i diagnostisering av sentral sensibilisering.
En CSI del-A-score på 40 og over er signifikant i diagnosen.
|
1 uke
|
|
Sentral sensibiliseringsinventar (CSI)
Tidsramme: 1 måned
|
Klinisk instrument brukt i diagnostisering av sentral sensibilisering.
En CSI del-A-score på 40 og over er signifikant i diagnosen.
|
1 måned
|
|
Sentral sensibiliseringsinventar (CSI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk skala brukt ved diagnostisering av sentral sensibilisering.
En CSI del-A-score på 40 og over er signifikant i diagnosen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Emre Ata, Asst.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Sanchis MN, Lluch E, Nijs J, Struyf F, Kangasperko M. The role of central sensitization in shoulder pain: A systematic literature review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Jun;44(6):710-6. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.11.002. Epub 2014 Nov 13.
- Coronado RA, Simon CB, Valencia C, George SZ. Experimental pain responses support peripheral and central sensitization in patients with unilateral shoulder pain. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):143-51. doi: 10.1097/AJP.0b013e318287a2a4.
- Previtali D, Bordoni V, Filardo G, Marchettini P, Guerra E, Candrian C. High Rate of Pain Sensitization in Musculoskeletal Shoulder Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2021 Mar 1;37(3):237-248. doi: 10.1097/AJP.0000000000000914.
- Walankar PP, Panhale VP, Patil MM. Psychosocial factors, disability and quality of life in chronic shoulder pain patients with central sensitization. Health Psychol Res. 2020 Oct 1;8(2):8874. doi: 10.4081/hpr.2020.8874. eCollection 2020 Oct 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Skulderskader
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sår og skader
- Leddsykdommer
- Artralgi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Skuldersmerte
- Skulderimpingementsyndrom
- Organiske kjemikalier
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Prilokain
- Betametason natriumfosfat
- betamethason dipropionat, betamethason natriumfosfat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 23-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .