Investigação do efeito da sensibilização central (CS) na resposta à injeção de esteroides na lesão do manguito rotador (CS)
5 de setembro de 2025 atualizado por: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Investigação do efeito da sensibilização central na resposta à injeção de esteroides em pacientes com dor no ombro secundária à lesão do manguito rotador
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a presença de sensibilização central pré-tratamento afeta os resultados da injeção de esteróides no ombro em pacientes com patologia do manguito rotador.
As principais questões que pretende responder são:
- A sensibilização central está associada à diminuição da resposta ao tratamento?
- As características clínicas dos pacientes com sensibilização central diferem daqueles sem? Os participantes receberão uma injeção no ombro e a resposta ao tratamento será monitorada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A dor no ombro é uma das queixas musculoesqueléticas mais comuns e sua prevalência varia entre 7-26%.
Uma das fontes mais comuns de dor nesses pacientes é a síndrome do impacto subacromial, levando à patologia do manguito rotador.
Em pacientes com dor no ombro, um dos fatores associados à persistência da dor em diferentes etiologias, principalmente na síndrome do impacto subacromial, é relatado como sensibilização central (SC).
CS pode ser resumido como um aumento na resposta dos neurônios localizados no sistema nervoso central a estímulos sublimiares.
Em uma meta-análise de pacientes com dor no ombro, uma diminuição no limiar de dor à pressão foi encontrada em 29-77% dos pacientes e CS em 11-24%.
Há dados crescentes mostrando que a CS afeta negativamente a resposta a diferentes tratamentos, incluindo cirurgia e injeções.
Um dos tratamentos mais usados na síndrome do impacto subacromial é a injeção subacromial/intra-articular no ombro.
Embora vários fatores tenham sido identificados na previsão dos resultados da injeção no ombro, o efeito da sensibilização à dor nesses procedimentos é desconhecido.
Neste estudo, planeja-se investigar o efeito da presença e gravidade da sensibilização central pré-tratamento nos resultados da injeção no ombro em pacientes com lesão do manguito rotador ou impacto subacromial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologia do manguito rotador confirmada clínica e radiologicamente (USG/MRI)
- Falha em responder ao tratamento médico/físico
- Concordar em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Trauma no ombro e história de cirurgia anterior no ombro
- História de injeção no ombro dolorido nos últimos 3 meses
- Uso de drogas de ação central (antidepressivos, pregabalina, gabapentina e miorrelaxante etc.)
- História de câncer ativo, doença inflamatória sistêmica e infecção
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com síndrome do impacto subacromial (sensibilização central positiva)
Injeção subacromial de esteróide Enquanto o paciente estiver sentado, o espaço subacromial e o manguito rotador serão avaliados com a sonda linear do dispositivo de ultrassonografia sonosite-m turbo.
A área onde o manguito rotador e a bursa subacromial são mais proeminentes será determinada sob o músculo deltóide.
O local da injeção é primeiro coberto com iodopovidona e, em seguida, com solução de álcool 80% será limpo para fornecer antissepsia.
A bursa subacromial entre o músculo deltóide e o manguito rotador será avançada de lateral para medial com uma abordagem no plano com uma agulha de 21 g 38 mm sob a orientação de ultrassonografia.
Sangramento após verificar se a ponta da agulha está na bursa, será injetado 1 cc de dipropionato de betametasona + fosfato sódico de betametasona e 4 cc de mistura de prilocaína a 2%, mostrando que está distribuído uniformemente na bursa.
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Método de tratamento utilizado no tratamento da síndrome do impacto subacromial
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Experimental: Pacientes com síndrome do impacto subacromial (sensibilização central negativa)
Injeção subacromial de esteróide Enquanto o paciente estiver sentado, o espaço subacromial e o manguito rotador serão avaliados com a sonda linear do dispositivo de ultrassonografia sonosite-m turbo.
A área onde o manguito rotador e a bursa subacromial são mais proeminentes será determinada sob o músculo deltóide.
O local da injeção é primeiro coberto com iodopovidona e, em seguida, com solução de álcool 80% será limpo para fornecer antissepsia.
A bursa subacromial entre o músculo deltóide e o manguito rotador será avançada de lateral para medial com uma abordagem no plano com uma agulha de 21 g 38 mm sob a orientação de ultrassonografia.
Sangramento após verificar se a ponta da agulha está na bursa, será injetado 1 cc de dipropionato de betametasona + fosfato sódico de betametasona e 4 cc de mistura de prilocaína a 2%, mostrando que está distribuído uniformemente na bursa.
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Método de tratamento utilizado no tratamento da síndrome do impacto subacromial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica
Prazo: 1 semana
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A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor, pontuada na faixa de 0 a 10 (0: sem dor; 10: pior dor).
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1 semana
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Escala visual analógica
Prazo: 1 mês
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A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor, pontuada na faixa de 0 a 10 (0: sem dor; 10: pior dor).
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1 mês
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Escala visual analógica
Prazo: 3 meses
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A escala analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor, pontuada na faixa de 0 a 10 (0: sem dor; 10: pior dor).
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3 meses
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: 1 semana
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Medida goniométrica dos ângulos de flexão, extensão, abdução, adução e rotação interna e externa do complexo do ombro
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1 semana
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: 1 mês
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Medida goniométrica dos ângulos de flexão, extensão, abdução, adução e rotação interna e externa do complexo do ombro
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1 mês
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: 3 meses
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Medida goniométrica dos ângulos de flexão, extensão, abdução, adução e rotação interna e externa do complexo do ombro
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QuickDASH
Prazo: 1 semana
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O QuickDASH é uma versão abreviada da medida de resultado DASH original usada em distúrbios musculoesqueléticos da extremidade superior.
Pontuações mais altas estão associadas a maior incapacidade.
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1 semana
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QuickDASH
Prazo: 1 mês
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O QuickDASH é uma versão abreviada da medida de resultado DASH original usada em distúrbios musculoesqueléticos da extremidade superior.
Pontuações mais altas estão associadas a maior incapacidade.
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1 mês
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QuickDASH
Prazo: 3 meses
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O QuickDASH é uma versão abreviada da medida de resultado DASH original usada em distúrbios musculoesqueléticos da extremidade superior.
Pontuações mais altas estão associadas a maior incapacidade.
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3 meses
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SF-36 (forma abreviada-36)
Prazo: 1 semana
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O Short Form Questionnaire de 36 itens (SF-36) é usado para medição objetiva da qualidade de vida.
É composto por 8 dimensões pontuadas entre 0-100, sendo que pontuações baixas estão associadas a má qualidade de vida.
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1 semana
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SF-36 (forma abreviada-36)
Prazo: 1 mês
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O Short Form Questionnaire de 36 itens (SF-36) é usado para medição objetiva da qualidade de vida.
É composto por 8 dimensões pontuadas entre 0-100, sendo que pontuações baixas estão associadas a má qualidade de vida.
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1 mês
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SF-36 (forma abreviada-36)
Prazo: 3 meses
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O Short Form Questionnaire de 36 itens (SF-36) é usado para medição objetiva da qualidade de vida.
É composto por 8 dimensões pontuadas entre 0-100, sendo que pontuações baixas estão associadas a má qualidade de vida.
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3 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 1 semana
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Questionário de autoteste para ansiedade e depressão.
A pontuação entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
Uma pontuação de 8 e acima é significativa para o diagnóstico de ansiedade ou depressão.
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1 semana
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 1 mês
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Questionário de autoteste para ansiedade e depressão.
A pontuação entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
Uma pontuação de 8 e acima é significativa para o diagnóstico de ansiedade ou depressão.
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1 mês
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 meses
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Questionário de autoteste para ansiedade e depressão.
A pontuação entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
Uma pontuação de 8 e acima é significativa para o diagnóstico de ansiedade ou depressão.
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3 meses
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força de aperto de mão
Prazo: 1 semana
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A força de preensão é uma medida da força muscular ou a força/tensão máxima produzida pelos músculos do antebraço e é medida com um dinamômetro de mão.
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1 semana
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força de aperto de mão
Prazo: 1 mês
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A força de preensão é uma medida da força muscular ou a força/tensão máxima produzida pelos músculos do antebraço e é medida com um dinamômetro de mão.
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1 mês
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força de aperto de mão
Prazo: 3 meses
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A força de preensão é uma medida da força muscular ou a força/tensão máxima produzida pelos músculos do antebraço e é medida com um dinamômetro de mão.
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3 meses
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Limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: 1 semana
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O limiar de pressão de dor (PPT) é usado para medir a sensibilidade do tecido muscular profundo.
Algômetro é usado na medição e valores baixos são interpretados em favor do aumento da sensibilidade.
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1 semana
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Limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: 1 mês
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O limiar de pressão de dor (PPT) é usado para medir a sensibilidade do tecido muscular profundo.
Algômetro é usado na medição e valores baixos são interpretados em favor do aumento da sensibilidade.
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1 mês
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Limiar de dor à pressão (PPT)
Prazo: 3 meses
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O limiar de pressão de dor (PPT) é usado para medir a sensibilidade do tecido muscular profundo.
Algômetro é usado na medição e valores baixos são interpretados em favor do aumento da sensibilidade.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de sensibilização central (CSI)
Prazo: 1 semana
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Instrumento clínico utilizado no diagnóstico de sensibilização central.
Uma pontuação CSI parte A de 40 e acima é significativa no diagnóstico.
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1 semana
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Inventário de sensibilização central (CSI)
Prazo: 1 mês
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Instrumento clínico utilizado no diagnóstico de sensibilização central.
Uma pontuação CSI parte A de 40 e acima é significativa no diagnóstico.
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1 mês
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Inventário de sensibilização central (CSI)
Prazo: 3 meses
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Escala clínica utilizada no diagnóstico de sensibilização central.
Uma pontuação CSI parte A de 40 e acima é significativa no diagnóstico.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emre Ata, Asst.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Sanchis MN, Lluch E, Nijs J, Struyf F, Kangasperko M. The role of central sensitization in shoulder pain: A systematic literature review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Jun;44(6):710-6. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.11.002. Epub 2014 Nov 13.
- Coronado RA, Simon CB, Valencia C, George SZ. Experimental pain responses support peripheral and central sensitization in patients with unilateral shoulder pain. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):143-51. doi: 10.1097/AJP.0b013e318287a2a4.
- Previtali D, Bordoni V, Filardo G, Marchettini P, Guerra E, Candrian C. High Rate of Pain Sensitization in Musculoskeletal Shoulder Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2021 Mar 1;37(3):237-248. doi: 10.1097/AJP.0000000000000914.
- Walankar PP, Panhale VP, Patil MM. Psychosocial factors, disability and quality of life in chronic shoulder pain patients with central sensitization. Health Psychol Res. 2020 Oct 1;8(2):8874. doi: 10.4081/hpr.2020.8874. eCollection 2020 Oct 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões no ombro
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças articulares
- Artralgia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor no ombro
- Síndrome do Impacto do Ombro
- Produtos químicos orgânicos
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Prilocaína
- Betametasona fosfato de sódio
- Ditropionato de betametasona, combinação de drogas de fosfato de sódio de betametasona
Outros números de identificação do estudo
- 23-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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