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회전근 개 병변의 스테로이드 주사 반응에 대한 중추감작(CS)의 영향에 대한 연구 (CS)

2023년 6월 23일 업데이트: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

회전근개 병변에 따른 어깨 ​​통증 환자에서 중추감작이 스테로이드 주사 반응에 미치는 영향에 대한 연구

본 임상시험의 목표는 회전근개 병리학 환자에서 치료 전 중추감작 존재가 어깨 스테로이드 주사 결과에 영향을 미치는지 알아보는 것입니다.

대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 중추 감작이 치료 반응 감소와 관련이 있습니까?
  2. 중추감작 환자의 임상양상이 그렇지 않은 환자와 다른가요? 참가자는 어깨 주사를 받고 치료 반응을 모니터링합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

어깨 통증은 가장 흔한 근골격계 질환 중 하나이며 유병률은 7-26%입니다. 이 환자들에서 가장 흔한 통증 원인 중 하나는 회전근 개 병리를 유발하는 견봉하 충돌 증후군입니다. 어깨 통증 환자에서 다양한 병인, 특히 견봉하충돌증후군(subacromial impingement syndrome)의 통증 지속과 관련된 요인 중 하나는 중추감작(central sensitization, CS)으로 보고되고 있다. CS는 역치 이하의 자극에 대한 중추 신경계에 위치한 뉴런의 반응 증가로 요약될 수 있습니다. 어깨 통증 환자에 대한 메타 분석에서 압박 통증 역치의 감소는 환자의 29-77%에서, CS는 11-24%에서 발견되었습니다. CS가 수술 및 주사를 포함한 다양한 치료에 대한 반응에 부정적인 영향을 미친다는 데이터가 증가하고 있습니다. 견봉하 충돌 증후군에서 가장 자주 사용되는 치료법 중 하나는 견봉하/관절 내 어깨 주사입니다. 어깨 주사 결과의 예측에서 다양한 요인이 확인되었지만 이러한 시술에 대한 통증 감작의 영향은 알려져 있지 않습니다. 본 연구에서는 회전근개 병변 또는 견봉하충돌증후군 환자에서 치료 전 중추감작의 유무와 중증도가 어깨주사 결과에 미치는 영향을 알아보고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Feyza Nur Yücel, Specialist
  • 전화번호: +905385577059
  • 이메일: dr.fny28@gmail.com

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • 모병
        • Sultan Abdülhamid Han Research and Training Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 및 방사선학적으로 확인된 회전근개 병리(USG/MRI)
  • 의학적/신체적 치료에 응하지 않는 경우
  • 연구 참여에 동의

제외 기준:

  • 어깨 외상 및 이전 어깨 수술 병력
  • 지난 3개월 동안 통증이 있는 어깨에 주사한 이력
  • 중추 작용 약물(항우울제, 프레가발린, 가바펜틴 및 근이완제 등) 사용
  • 활성 암, 전신 염증성 질환 및 감염의 병력
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 견봉하충돌증후군 환자(중추감작 양성)
견봉하 스테로이드 주입 환자가 앉은 자세에서 견봉하 공간과 회전근개를 sonosite-m 터보 초음파 장치 선형 프로브로 평가합니다. 회전근개와 견봉하 점액낭이 가장 두드러지는 부위는 삼각근 아래로 결정하게 됩니다. 주사 부위를 먼저 포비돈 요오드로 덮은 다음 80% 알코올 용액으로 닦아 소독합니다. 삼각근과 회전근개 사이의 견봉하 점액낭은 초음파의 안내 하에 21g 38mm 바늘을 사용하여 내측 접근법으로 외측에서 내측으로 전진됩니다. 바늘 끝이 점액낭에 있는지 확인한 후 출혈을 확인하여 베타메타손디프로피오네이트 + 베타메타손나트륨인산나트륨 1cc와 2% 프릴로카인 혼합물 4cc를 주입하여 점액낭에 고르게 분포되어 있음을 보여줍니다.
의약품: 1CC Betamethasone Dipropionate + Betamethasone Sodium Phosphate(Diprospan) 및 4cc 2% Prilocaine(Priloc) 혼합물을 견봉하 공간에 주입
견봉하충돌증후군의 치료에 사용되는 치료방법
실험적: 견봉하충돌증후군 환자(중추감작음성)
견봉하 스테로이드 주입 환자가 앉은 자세에서 견봉하 공간과 회전근개를 sonosite-m 터보 초음파 장치 선형 프로브로 평가합니다. 회전근개와 견봉하 점액낭이 가장 두드러지는 부위는 삼각근 아래로 결정하게 됩니다. 주사 부위를 먼저 포비돈 요오드로 덮은 다음 80% 알코올 용액으로 닦아 소독합니다. 삼각근과 회전근개 사이의 견봉하 점액낭은 초음파의 안내 하에 21g 38mm 바늘을 사용하여 내측 접근법으로 외측에서 내측으로 전진됩니다. 바늘 끝이 점액낭에 있는지 확인한 후 출혈을 확인하여 베타메타손디프로피오네이트 + 베타메타손나트륨인산나트륨 1cc와 2% 프릴로카인 혼합물 4cc를 주입하여 점액낭에 고르게 분포되어 있음을 보여줍니다.
의약품: 1CC Betamethasone Dipropionate + Betamethasone Sodium Phosphate(Diprospan) 및 4cc 2% Prilocaine(Priloc) 혼합물을 견봉하 공간에 주입
견봉하충돌증후군의 치료에 사용되는 치료방법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비주얼 아날로그 스케일
기간: 일주
시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증에 대한 검증된 주관적 척도이며 0-10 범위(0: 통증 없음, 10: 가장 심한 통증)로 점수가 매겨집니다.
일주
비주얼 아날로그 스케일
기간: 1개월
시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증에 대한 검증된 주관적 척도이며 0-10 범위(0: 통증 없음, 10: 가장 심한 통증)로 점수가 매겨집니다.
1개월
비주얼 아날로그 스케일
기간: 3 개월
시각적 아날로그 척도(VAS)는 통증에 대한 검증된 주관적 척도이며 0-10 범위(0: 통증 없음, 10: 가장 심한 통증)로 점수가 매겨집니다.
3 개월
어깨 가동 범위
기간: 1주
어깨 콤플렉스의 굴곡, 신전, 외전, 내전, 내외회전각도 측정
1주
어깨 가동 범위
기간: 1개월
어깨 콤플렉스의 굴곡, 신전, 외전, 내전, 내외회전각도 측정
1개월
어깨 가동 범위
기간: 3 개월
어깨 콤플렉스의 굴곡, 신전, 외전, 내전, 내외회전각도 측정
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퀵대시
기간: 1주
QuickDASH는 상지 근골격계 질환에 사용되는 원래 DASH 결과 측정의 단축 버전입니다. 점수가 높을수록 장애가 증가합니다.
1주
퀵대시
기간: 1개월
QuickDASH는 상지 근골격계 질환에 사용되는 원래 DASH 결과 측정의 단축 버전입니다. 점수가 높을수록 장애가 증가합니다.
1개월
퀵대시
기간: 3 개월
QuickDASH는 상지 근골격계 질환에 사용되는 원래 DASH 결과 측정의 단축 버전입니다. 점수가 높을수록 장애가 증가합니다.
3 개월
SF-36(약식-36)
기간: 일주
36개 항목의 약식 설문지(SF-36)는 삶의 질을 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다. 0~100점 사이의 8개 차원으로 구성되어 있으며 낮은 점수는 삶의 질이 낮은 것과 관련이 있습니다.
일주
SF-36(약식-36)
기간: 1개월
36개 항목의 약식 설문지(SF-36)는 삶의 질을 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다. 0~100점 사이의 8개 차원으로 구성되어 있으며 낮은 점수는 삶의 질이 낮은 것과 관련이 있습니다.
1개월
SF-36(약식-36)
기간: 3 개월
36개 항목의 약식 설문지(SF-36)는 삶의 질을 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다. 0~100점 사이의 8개 차원으로 구성되어 있으며 낮은 점수는 삶의 질이 낮은 것과 관련이 있습니다.
3 개월
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 일주
불안과 우울증에 대한 자가 테스트 설문지. 불안 또는 우울증에 대한 점수는 0에서 21 사이입니다. 8점 이상이면 불안이나 우울증 진단에 의미가 있습니다.
일주
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 1 개월
불안과 우울증에 대한 자가 테스트 설문지. 불안 또는 우울증에 대한 점수는 0에서 21 사이입니다. 8점 이상이면 불안이나 우울증 진단에 의미가 있습니다.
1 개월
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 3 개월
불안과 우울증에 대한 자가 테스트 설문지. 불안 또는 우울증에 대한 점수는 0에서 21 사이입니다. 8점 이상이면 불안이나 우울증 진단에 의미가 있습니다.
3 개월
손 그립 강도
기간: 일주
악력은 근력 또는 팔뚝 근육에 의해 생성되는 최대 힘/장력의 척도이며 손 동력계로 측정됩니다.
일주
손 그립 강도
기간: 1개월
악력은 근력 또는 팔뚝 근육에 의해 생성되는 최대 힘/장력의 척도이며 손 동력계로 측정됩니다.
1개월
손 그립 강도
기간: 3 개월
악력은 근력 또는 팔뚝 근육에 의해 생성되는 최대 힘/장력의 척도이며 손 동력계로 측정됩니다.
3 개월
압박 통증 역치(PPT)
기간: 일주
통증 압력 역치(PPT)는 심부 근육 조직 민감도를 측정하는 데 사용됩니다. Algometer는 측정에 사용되며 낮은 값은 증가된 감도를 위해 해석됩니다.
일주
압박 통증 역치(PPT)
기간: 1개월
통증 압력 역치(PPT)는 심부 근육 조직 민감도를 측정하는 데 사용됩니다. Algometer는 측정에 사용되며 낮은 값은 증가된 감도를 위해 해석됩니다.
1개월
압박 통증 역치(PPT)
기간: 3 개월
통증 압력 역치(PPT)는 심부 근육 조직 민감도를 측정하는 데 사용됩니다. Algometer는 측정에 사용되며 낮은 값은 증가된 감도를 위해 해석됩니다.
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중추 감작 인벤토리(CSI)
기간: 일주
중추 감작 진단에 사용되는 임상 기기. 40 이상의 CSI 파트 A 점수는 진단에 중요합니다.
일주
중추 감작 인벤토리(CSI)
기간: 1개월
중추 감작 진단에 사용되는 임상 기기. 40 이상의 CSI 파트 A 점수는 진단에 중요합니다.
1개월
중추 감작 인벤토리(CSI)
기간: 3 개월
중추 감작 진단에 사용되는 임상 척도. 40 이상의 CSI 파트 A 점수는 진단에 중요합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

수사관

  • 연구 의자: Emre Ata, Asst.Prof, Sultan Abdülhamid Han Research and Training Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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