- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05926895
Onderzoek naar het effect van centrale sensitisatie (CS) op steroïde-injectierespons bij rotatorcuff-laesie (CS)
5 september 2025 bijgewerkt door: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Onderzoek naar het effect van centrale sensitisatie op steroïde-injectierespons bij patiënten met schouderpijn secundair aan rotatorcuff-laesie
Het doel van deze klinische proef is om te leren of de aanwezigheid van centrale sensitisatie vóór de behandeling van invloed is op de resultaten van de injectie van schoudersteroïden bij patiënten met rotator cuff-pathologie.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is centrale sensitisatie geassocieerd met een verminderde respons op de behandeling?
- Verschillen de klinische kenmerken van patiënten met centrale sensitisatie van die van patiënten zonder centrale sensitisatie? Deelnemers krijgen een schouderinjectie toegediend en de reactie op de behandeling wordt gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Schouderpijn is een van de meest voorkomende klachten aan het bewegingsapparaat en de prevalentie varieert tussen 7-26%.
Een van de meest voorkomende bronnen van pijn bij deze patiënten is het subacromiale impingementsyndroom dat leidt tot rotatorcuff-pathologie.
Bij patiënten met schouderpijn wordt centrale sensitisatie (CS) als een van de factoren geassocieerd met het aanhouden van pijn bij verschillende etiologieën, met name subacromiaal impingementsyndroom, gerapporteerd.
CS kan worden samengevat als een toename van de respons van neuronen in het centrale zenuwstelsel op prikkels onder de drempel.
In een meta-analyse van patiënten met schouderpijn werd een verlaging van de drukpijndrempel gevonden bij 29-77% van de patiënten en CS bij 11-24%.
Er zijn steeds meer gegevens die aantonen dat CS een negatieve invloed heeft op de respons op verschillende behandelingen, waaronder operaties en injecties.
Een van de meest gebruikte behandelingen bij het subacromiale impingementsyndroom is subacromiale/intra-articulaire schouderinjectie.
Hoewel verschillende factoren zijn geïdentificeerd bij de voorspelling van schouderinjectieresultaten, is het effect van pijnsensibilisatie op deze procedures onbekend.
In deze studie is het de bedoeling om het effect te onderzoeken van de aanwezigheid en ernst van centrale sensitisatie voorafgaand aan de behandeling op de resultaten van de schouderinjectie bij patiënten met een rotator cuff laesie of subacromiale impingement.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rotator cuff pathologie klinisch en radiologisch bevestigd (USG/MRI)
- Niet reageren op medische/lichamelijke behandeling
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Schoudertrauma en geschiedenis van eerdere schouderoperaties
- Geschiedenis van injectie in de pijnlijke schouder in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van centraal werkende geneesmiddelen (antidepressiva, pregabaline, gabapentine en myorelaxant enz.)
- Geschiedenis van actieve kanker, systemische ontstekingsziekte en infectie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met subacromiaal impingementsyndroom (positieve centrale sensitisatie)
Subacromiale steroïde-injectie Terwijl de patiënt zit, worden de subacromiale ruimte en de rotatorcuff geëvalueerd met de sonosite-m turbo ultrasonography device lineaire sonde.
Het gebied waar de rotator cuff en subacromiale bursa het meest prominent aanwezig zijn, wordt bepaald onder de deltaspier.
De injectieplaats wordt eerst bedekt met povidonjodium en vervolgens met een alcoholoplossing van 80% om antisepsis te bieden.
De subacromiale slijmbeurs tussen de deltoïde spier en de rotator cuff zal worden opgevoerd van lateraal naar mediaal met een inplane benadering met een naald van 21 g 38 mm onder begeleiding van echografie.
Bloeding Nadat u er zeker van bent dat de naaldpunt in de slijmbeurs zit door te controleren, wordt 1 cc betamethasondipropionaat + betamethasonnatriumfosfaat en 4 cc 2% prilocaïnemengsel geïnjecteerd, waaruit blijkt dat het gelijkmatig in de slijmbeurs is verdeeld.
|
Behandelmethode gebruikt bij de behandeling van subacromiaal impingementsyndroom
|
|
Experimenteel: Patiënten met subacromiaal impingementsyndroom (negatieve centrale sensitisatie)
Subacromiale steroïde-injectie Terwijl de patiënt zit, worden de subacromiale ruimte en de rotatorcuff geëvalueerd met de sonosite-m turbo ultrasonography device lineaire sonde.
Het gebied waar de rotator cuff en subacromiale bursa het meest prominent aanwezig zijn, wordt bepaald onder de deltaspier.
De injectieplaats wordt eerst bedekt met povidonjodium en vervolgens met een alcoholoplossing van 80% om antisepsis te bieden.
De subacromiale slijmbeurs tussen de deltoïde spier en de rotator cuff zal worden opgevoerd van lateraal naar mediaal met een inplane benadering met een naald van 21 g 38 mm onder begeleiding van echografie.
Bloeding Nadat u er zeker van bent dat de naaldpunt in de slijmbeurs zit door te controleren, wordt 1 cc betamethasondipropionaat + betamethasonnatriumfosfaat en 4 cc 2% prilocaïnemengsel geïnjecteerd, waaruit blijkt dat het gelijkmatig in de slijmbeurs is verdeeld.
|
Behandelmethode gebruikt bij de behandeling van subacromiaal impingementsyndroom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 week
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde subjectieve maat voor pijn, gescoord in het bereik van 0-10 (0: geen pijn; 10: ergste pijn).
|
1 week
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 maanden
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde subjectieve maat voor pijn, gescoord in het bereik van 0-10 (0: geen pijn; 10: ergste pijn).
|
1 maanden
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde subjectieve maat voor pijn, gescoord in het bereik van 0-10 (0: geen pijn; 10: ergste pijn).
|
3 maanden
|
|
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 1 weken
|
Goniometrische meting van flexie, extensie, abductie, adductie en interne en externe rotatiehoeken van het schoudercomplex
|
1 weken
|
|
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Goniometrische meting van flexie, extensie, abductie, adductie en interne en externe rotatiehoeken van het schoudercomplex
|
1 maanden
|
|
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Goniometrische meting van flexie, extensie, abductie, adductie en interne en externe rotatiehoeken van het schoudercomplex
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SnelDASH
Tijdsspanne: 1 weken
|
QuickDASH is een verkorte versie van de oorspronkelijke DASH-uitkomstmaat die wordt gebruikt bij aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste extremiteit.
Hogere scores worden in verband gebracht met een grotere handicap.
|
1 weken
|
|
SnelDASH
Tijdsspanne: 1 maanden
|
QuickDASH is een verkorte versie van de oorspronkelijke DASH-uitkomstmaat die wordt gebruikt bij aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste extremiteit.
Hogere scores worden in verband gebracht met een grotere handicap.
|
1 maanden
|
|
SnelDASH
Tijdsspanne: 3 maanden
|
QuickDASH is een verkorte versie van de oorspronkelijke DASH-uitkomstmaat die wordt gebruikt bij aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste extremiteit.
Hogere scores worden in verband gebracht met een grotere handicap.
|
3 maanden
|
|
SF-36 (korte vorm-36)
Tijdsspanne: 1 week
|
De 36-item Short Form Questionnaire (SF-36) wordt gebruikt voor objectieve meting van kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 8 dimensies gescoord tussen 0-100, en lage scores worden geassocieerd met een slechte kwaliteit van leven.
|
1 week
|
|
SF-36 (korte vorm-36)
Tijdsspanne: 1 maanden
|
De 36-item Short Form Questionnaire (SF-36) wordt gebruikt voor objectieve meting van kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 8 dimensies gescoord tussen 0-100, en lage scores worden geassocieerd met een slechte kwaliteit van leven.
|
1 maanden
|
|
SF-36 (korte vorm-36)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De 36-item Short Form Questionnaire (SF-36) wordt gebruikt voor objectieve meting van kwaliteit van leven.
Het bestaat uit 8 dimensies gescoord tussen 0-100, en lage scores worden geassocieerd met een slechte kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 1 week
|
Zelftestvragenlijst voor angst en depressie.
De score tussen 0 en 21 voor angst of depressie.
Een score van 8 en hoger is significant voor de diagnose angst of depressie.
|
1 week
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Zelftestvragenlijst voor angst en depressie.
De score tussen 0 en 21 voor angst of depressie.
Een score van 8 en hoger is significant voor de diagnose angst of depressie.
|
1 maand
|
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelftestvragenlijst voor angst en depressie.
De score tussen 0 en 21 voor angst of depressie.
Een score van 8 en hoger is significant voor de diagnose angst of depressie.
|
3 maanden
|
|
handgreep kracht
Tijdsspanne: 1 week
|
De grijpkracht is een maat voor de spierkracht of de maximale kracht/spanning die wordt geproduceerd door de onderarmspieren en wordt gemeten met een handdynamometer.
|
1 week
|
|
handgreep kracht
Tijdsspanne: 1 maanden
|
De grijpkracht is een maat voor de spierkracht of de maximale kracht/spanning die wordt geproduceerd door de onderarmspieren en wordt gemeten met een handdynamometer.
|
1 maanden
|
|
handgreep kracht
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De grijpkracht is een maat voor de spierkracht of de maximale kracht/spanning die wordt geproduceerd door de onderarmspieren en wordt gemeten met een handdynamometer.
|
3 maanden
|
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: 1 week
|
Pijndrukdrempel (PPT) wordt gebruikt om de gevoeligheid van het diepe spierweefsel te meten.
Algometer wordt gebruikt bij de meting en lage waarden worden geïnterpreteerd ten gunste van verhoogde gevoeligheid.
|
1 week
|
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Pijndrukdrempel (PPT) wordt gebruikt om de gevoeligheid van het diepe spierweefsel te meten.
Algometer wordt gebruikt bij de meting en lage waarden worden geïnterpreteerd ten gunste van verhoogde gevoeligheid.
|
1 maanden
|
|
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pijndrukdrempel (PPT) wordt gebruikt om de gevoeligheid van het diepe spierweefsel te meten.
Algometer wordt gebruikt bij de meting en lage waarden worden geïnterpreteerd ten gunste van verhoogde gevoeligheid.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale sensibiliseringsinventaris (CSI)
Tijdsspanne: 1 week
|
Klinisch instrument dat wordt gebruikt bij de diagnose van centrale sensitisatie.
Een CSI part-A score van 40 en hoger is significant bij de diagnose.
|
1 week
|
|
Centrale sensibiliseringsinventaris (CSI)
Tijdsspanne: 1 maanden
|
Klinisch instrument dat wordt gebruikt bij de diagnose van centrale sensitisatie.
Een CSI part-A score van 40 en hoger is significant bij de diagnose.
|
1 maanden
|
|
Centrale sensibiliseringsinventaris (CSI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Klinische schaal gebruikt bij de diagnose van centrale sensitisatie.
Een CSI part-A score van 40 en hoger is significant bij de diagnose.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Emre Ata, Asst.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Sanchis MN, Lluch E, Nijs J, Struyf F, Kangasperko M. The role of central sensitization in shoulder pain: A systematic literature review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Jun;44(6):710-6. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.11.002. Epub 2014 Nov 13.
- Coronado RA, Simon CB, Valencia C, George SZ. Experimental pain responses support peripheral and central sensitization in patients with unilateral shoulder pain. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):143-51. doi: 10.1097/AJP.0b013e318287a2a4.
- Previtali D, Bordoni V, Filardo G, Marchettini P, Guerra E, Candrian C. High Rate of Pain Sensitization in Musculoskeletal Shoulder Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2021 Mar 1;37(3):237-248. doi: 10.1097/AJP.0000000000000914.
- Walankar PP, Panhale VP, Patil MM. Psychosocial factors, disability and quality of life in chronic shoulder pain patients with central sensitization. Health Psychol Res. 2020 Oct 1;8(2):8874. doi: 10.4081/hpr.2020.8874. eCollection 2020 Oct 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Schouder blessures
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Wonden en verwondingen
- Gewrichtsziekten
- Artralgie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Schouder pijn
- Schouder Impingement Syndroom
- Organische chemicaliën
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Prilocaïne
- Betamethason natriumfosfaat
- Betamethason dipropionaat, combinatie van natriumfosfaatcombinatie van betamethason
Andere studie-ID-nummers
- 23-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .