Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van centrale sensitisatie (CS) op steroïde-injectierespons bij rotatorcuff-laesie (CS)

Onderzoek naar het effect van centrale sensitisatie op steroïde-injectierespons bij patiënten met schouderpijn secundair aan rotatorcuff-laesie

Het doel van deze klinische proef is om te leren of de aanwezigheid van centrale sensitisatie vóór de behandeling van invloed is op de resultaten van de injectie van schoudersteroïden bij patiënten met rotator cuff-pathologie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is centrale sensitisatie geassocieerd met een verminderde respons op de behandeling?
  2. Verschillen de klinische kenmerken van patiënten met centrale sensitisatie van die van patiënten zonder centrale sensitisatie? Deelnemers krijgen een schouderinjectie toegediend en de reactie op de behandeling wordt gevolgd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Schouderpijn is een van de meest voorkomende klachten aan het bewegingsapparaat en de prevalentie varieert tussen 7-26%. Een van de meest voorkomende bronnen van pijn bij deze patiënten is het subacromiale impingementsyndroom dat leidt tot rotatorcuff-pathologie. Bij patiënten met schouderpijn wordt centrale sensitisatie (CS) als een van de factoren geassocieerd met het aanhouden van pijn bij verschillende etiologieën, met name subacromiaal impingementsyndroom, gerapporteerd. CS kan worden samengevat als een toename van de respons van neuronen in het centrale zenuwstelsel op prikkels onder de drempel. In een meta-analyse van patiënten met schouderpijn werd een verlaging van de drukpijndrempel gevonden bij 29-77% van de patiënten en CS bij 11-24%. Er zijn steeds meer gegevens die aantonen dat CS een negatieve invloed heeft op de respons op verschillende behandelingen, waaronder operaties en injecties. Een van de meest gebruikte behandelingen bij het subacromiale impingementsyndroom is subacromiale/intra-articulaire schouderinjectie. Hoewel verschillende factoren zijn geïdentificeerd bij de voorspelling van schouderinjectieresultaten, is het effect van pijnsensibilisatie op deze procedures onbekend. In deze studie is het de bedoeling om het effect te onderzoeken van de aanwezigheid en ernst van centrale sensitisatie voorafgaand aan de behandeling op de resultaten van de schouderinjectie bij patiënten met een rotator cuff laesie of subacromiale impingement.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rotator cuff pathologie klinisch en radiologisch bevestigd (USG/MRI)
  • Niet reageren op medische/lichamelijke behandeling
  • Ga akkoord met deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Schoudertrauma en geschiedenis van eerdere schouderoperaties
  • Geschiedenis van injectie in de pijnlijke schouder in de afgelopen 3 maanden
  • Gebruik van centraal werkende geneesmiddelen (antidepressiva, pregabaline, gabapentine en myorelaxant enz.)
  • Geschiedenis van actieve kanker, systemische ontstekingsziekte en infectie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met subacromiaal impingementsyndroom (positieve centrale sensitisatie)
Subacromiale steroïde-injectie Terwijl de patiënt zit, worden de subacromiale ruimte en de rotatorcuff geëvalueerd met de sonosite-m turbo ultrasonography device lineaire sonde. Het gebied waar de rotator cuff en subacromiale bursa het meest prominent aanwezig zijn, wordt bepaald onder de deltaspier. De injectieplaats wordt eerst bedekt met povidonjodium en vervolgens met een alcoholoplossing van 80% om antisepsis te bieden. De subacromiale slijmbeurs tussen de deltoïde spier en de rotator cuff zal worden opgevoerd van lateraal naar mediaal met een inplane benadering met een naald van 21 g 38 mm onder begeleiding van echografie. Bloeding Nadat u er zeker van bent dat de naaldpunt in de slijmbeurs zit door te controleren, wordt 1 cc betamethasondipropionaat + betamethasonnatriumfosfaat en 4 cc 2% prilocaïnemengsel geïnjecteerd, waaruit blijkt dat het gelijkmatig in de slijmbeurs is verdeeld.
Behandelmethode gebruikt bij de behandeling van subacromiaal impingementsyndroom
Experimenteel: Patiënten met subacromiaal impingementsyndroom (negatieve centrale sensitisatie)
Subacromiale steroïde-injectie Terwijl de patiënt zit, worden de subacromiale ruimte en de rotatorcuff geëvalueerd met de sonosite-m turbo ultrasonography device lineaire sonde. Het gebied waar de rotator cuff en subacromiale bursa het meest prominent aanwezig zijn, wordt bepaald onder de deltaspier. De injectieplaats wordt eerst bedekt met povidonjodium en vervolgens met een alcoholoplossing van 80% om antisepsis te bieden. De subacromiale slijmbeurs tussen de deltoïde spier en de rotator cuff zal worden opgevoerd van lateraal naar mediaal met een inplane benadering met een naald van 21 g 38 mm onder begeleiding van echografie. Bloeding Nadat u er zeker van bent dat de naaldpunt in de slijmbeurs zit door te controleren, wordt 1 cc betamethasondipropionaat + betamethasonnatriumfosfaat en 4 cc 2% prilocaïnemengsel geïnjecteerd, waaruit blijkt dat het gelijkmatig in de slijmbeurs is verdeeld.
Behandelmethode gebruikt bij de behandeling van subacromiaal impingementsyndroom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 week
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde subjectieve maat voor pijn, gescoord in het bereik van 0-10 (0: geen pijn; 10: ergste pijn).
1 week
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 maanden
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde subjectieve maat voor pijn, gescoord in het bereik van 0-10 (0: geen pijn; 10: ergste pijn).
1 maanden
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
De visuele analoge schaal (VAS) is een gevalideerde subjectieve maat voor pijn, gescoord in het bereik van 0-10 (0: geen pijn; 10: ergste pijn).
3 maanden
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 1 weken
Goniometrische meting van flexie, extensie, abductie, adductie en interne en externe rotatiehoeken van het schoudercomplex
1 weken
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 1 maanden
Goniometrische meting van flexie, extensie, abductie, adductie en interne en externe rotatiehoeken van het schoudercomplex
1 maanden
Bewegingsbereik van de schouder
Tijdsspanne: 3 maanden
Goniometrische meting van flexie, extensie, abductie, adductie en interne en externe rotatiehoeken van het schoudercomplex
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SnelDASH
Tijdsspanne: 1 weken
QuickDASH is een verkorte versie van de oorspronkelijke DASH-uitkomstmaat die wordt gebruikt bij aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste extremiteit. Hogere scores worden in verband gebracht met een grotere handicap.
1 weken
SnelDASH
Tijdsspanne: 1 maanden
QuickDASH is een verkorte versie van de oorspronkelijke DASH-uitkomstmaat die wordt gebruikt bij aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste extremiteit. Hogere scores worden in verband gebracht met een grotere handicap.
1 maanden
SnelDASH
Tijdsspanne: 3 maanden
QuickDASH is een verkorte versie van de oorspronkelijke DASH-uitkomstmaat die wordt gebruikt bij aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste extremiteit. Hogere scores worden in verband gebracht met een grotere handicap.
3 maanden
SF-36 (korte vorm-36)
Tijdsspanne: 1 week
De 36-item Short Form Questionnaire (SF-36) wordt gebruikt voor objectieve meting van kwaliteit van leven. Het bestaat uit 8 dimensies gescoord tussen 0-100, en lage scores worden geassocieerd met een slechte kwaliteit van leven.
1 week
SF-36 (korte vorm-36)
Tijdsspanne: 1 maanden
De 36-item Short Form Questionnaire (SF-36) wordt gebruikt voor objectieve meting van kwaliteit van leven. Het bestaat uit 8 dimensies gescoord tussen 0-100, en lage scores worden geassocieerd met een slechte kwaliteit van leven.
1 maanden
SF-36 (korte vorm-36)
Tijdsspanne: 3 maanden
De 36-item Short Form Questionnaire (SF-36) wordt gebruikt voor objectieve meting van kwaliteit van leven. Het bestaat uit 8 dimensies gescoord tussen 0-100, en lage scores worden geassocieerd met een slechte kwaliteit van leven.
3 maanden
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 1 week
Zelftestvragenlijst voor angst en depressie. De score tussen 0 en 21 voor angst of depressie. Een score van 8 en hoger is significant voor de diagnose angst of depressie.
1 week
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 1 maand
Zelftestvragenlijst voor angst en depressie. De score tussen 0 en 21 voor angst of depressie. Een score van 8 en hoger is significant voor de diagnose angst of depressie.
1 maand
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Zelftestvragenlijst voor angst en depressie. De score tussen 0 en 21 voor angst of depressie. Een score van 8 en hoger is significant voor de diagnose angst of depressie.
3 maanden
handgreep kracht
Tijdsspanne: 1 week
De grijpkracht is een maat voor de spierkracht of de maximale kracht/spanning die wordt geproduceerd door de onderarmspieren en wordt gemeten met een handdynamometer.
1 week
handgreep kracht
Tijdsspanne: 1 maanden
De grijpkracht is een maat voor de spierkracht of de maximale kracht/spanning die wordt geproduceerd door de onderarmspieren en wordt gemeten met een handdynamometer.
1 maanden
handgreep kracht
Tijdsspanne: 3 maanden
De grijpkracht is een maat voor de spierkracht of de maximale kracht/spanning die wordt geproduceerd door de onderarmspieren en wordt gemeten met een handdynamometer.
3 maanden
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: 1 week
Pijndrukdrempel (PPT) wordt gebruikt om de gevoeligheid van het diepe spierweefsel te meten. Algometer wordt gebruikt bij de meting en lage waarden worden geïnterpreteerd ten gunste van verhoogde gevoeligheid.
1 week
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: 1 maanden
Pijndrukdrempel (PPT) wordt gebruikt om de gevoeligheid van het diepe spierweefsel te meten. Algometer wordt gebruikt bij de meting en lage waarden worden geïnterpreteerd ten gunste van verhoogde gevoeligheid.
1 maanden
Drukpijndrempel (PPT)
Tijdsspanne: 3 maanden
Pijndrukdrempel (PPT) wordt gebruikt om de gevoeligheid van het diepe spierweefsel te meten. Algometer wordt gebruikt bij de meting en lage waarden worden geïnterpreteerd ten gunste van verhoogde gevoeligheid.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale sensibiliseringsinventaris (CSI)
Tijdsspanne: 1 week
Klinisch instrument dat wordt gebruikt bij de diagnose van centrale sensitisatie. Een CSI part-A score van 40 en hoger is significant bij de diagnose.
1 week
Centrale sensibiliseringsinventaris (CSI)
Tijdsspanne: 1 maanden
Klinisch instrument dat wordt gebruikt bij de diagnose van centrale sensitisatie. Een CSI part-A score van 40 en hoger is significant bij de diagnose.
1 maanden
Centrale sensibiliseringsinventaris (CSI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Klinische schaal gebruikt bij de diagnose van centrale sensitisatie. Een CSI part-A score van 40 en hoger is significant bij de diagnose.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Emre Ata, Asst.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren