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Untersuchung der Auswirkung der zentralen Sensibilisierung (CS) auf die Steroidinjektionsreaktion bei Rotatorenmanschettenläsionen (CS)

5. September 2025 aktualisiert von: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Untersuchung der Auswirkung der zentralen Sensibilisierung auf die Steroidinjektionsreaktion bei Patienten mit Schulterschmerzen als Folge einer Rotatorenmanschettenläsion

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob das Vorhandensein einer zentralen Sensibilisierung vor der Behandlung Auswirkungen auf die Ergebnisse der Schultersteroidinjektion bei Patienten mit Pathologie der Rotatorenmanschette hat.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist eine zentrale Sensibilisierung mit einem verminderten Ansprechen auf die Behandlung verbunden?
  2. Unterscheiden sich die klinischen Merkmale von Patienten mit zentraler Sensibilisierung von denen ohne? Den Teilnehmern wird eine Schulterinjektion verabreicht und das Ansprechen auf die Behandlung wird überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schulterschmerzen gehören zu den häufigsten Beschwerden des Bewegungsapparates und ihre Prävalenz schwankt zwischen 7 und 26 %. Eine der häufigsten Schmerzquellen bei diesen Patienten ist das subakromiale Impingementsyndrom, das zu einer Pathologie der Rotatorenmanschette führt. Bei Patienten mit Schulterschmerzen wird als zentraler Sensibilisierung (CS) einer der Faktoren angegeben, die mit der Schmerzpersistenz verschiedener Ätiologien, insbesondere des subakromialen Impingementsyndroms, verbunden sind. CS kann als eine Steigerung der Reaktion von Neuronen im Zentralnervensystem auf Reize unterhalb der Schwelle zusammengefasst werden. In einer Metaanalyse von Patienten mit Schulterschmerzen wurde bei 29–77 % der Patienten eine Senkung der Druckschmerzschwelle und bei 11–24 % der CS eine Senkung festgestellt. Es gibt zunehmend Daten, die zeigen, dass CS das Ansprechen auf verschiedene Behandlungen, einschließlich Operationen und Injektionen, negativ beeinflusst. Eine der am häufigsten eingesetzten Behandlungen beim subakromialen Impingementsyndrom ist die subakromiale/intraartikuläre Schulterinjektion. Obwohl verschiedene Faktoren bei der Vorhersage der Ergebnisse von Schulterinjektionen identifiziert wurden, ist die Auswirkung der Schmerzsensibilisierung auf diese Verfahren unbekannt. In dieser Studie ist geplant, die Auswirkung des Vorhandenseins und der Schwere einer zentralen Sensibilisierung vor der Behandlung auf die Ergebnisse der Schulterinjektion bei Patienten mit einer Rotatorenmanschettenläsion oder einem subakromialen Impingement zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologie der Rotatorenmanschette klinisch und radiologisch bestätigt (USG/MRT)
  • Nichtansprechen auf medizinische/körperliche Behandlung
  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu

Ausschlusskriterien:

  • Schultertrauma und Vorgeschichte früherer Schulteroperationen
  • Vorgeschichte einer Injektion in die schmerzende Schulter in den letzten 3 Monaten
  • Einnahme zentral wirkender Medikamente (Antidepressiva, Pregabalin, Gabapentin und Muskelrelaxantien etc.)
  • Vorgeschichte von aktivem Krebs, systemischen entzündlichen Erkrankungen und Infektionen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit subakromialem Impingementsyndrom (zentrale Sensibilisierung positiv)
Subakromiale Steroidinjektion Während sich der Patient in sitzender Position befindet, werden der subakromiale Raum und die Rotatorenmanschette mit der linearen Sonde des Sonosite-M-Turbo-Ultraschallgeräts untersucht. Der Bereich, in dem die Rotatorenmanschette und die subakromiale Schleimbeutel am stärksten hervortreten, wird unter dem Deltamuskel bestimmt. Die Injektionsstelle wird zunächst mit Povidon-Jod bedeckt und dann mit 80 %iger Alkohollösung abgewischt, um eine antiseptische Wirkung zu erzielen. Die subakromiale Bursa zwischen dem Deltamuskel und der Rotatorenmanschette wird mit einem Inplane-Ansatz mit einer 21 g schweren 38-mm-Nadel unter Ultraschallkontrolle von lateral nach medial vorgeschoben. Blutung, nachdem sichergestellt wurde, dass sich die Nadelspitze im Schleimbeutel befindet. Anschließend werden 1 ml Betamethasondipropionat + Betamethasonnatriumphosphat und 4 ml einer 2 %igen Prilocain-Mischung injiziert, um zu zeigen, dass sie gleichmäßig im Schleimbeutel verteilt ist.
Arzneimittel: Injektion von 1 ml Betamethasondipropionat + Betamethasonnatriumphosphat (Diprospan) und 4 ml einer 2 %igen Prilocain-Mischung (Priloc) in den subakromialen Raum
Behandlungsmethode zur Behandlung des subakromialen Impingementsyndroms
Experimental: Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom (zentrale Sensibilisierung negativ)
Subakromiale Steroidinjektion Während sich der Patient in sitzender Position befindet, werden der subakromiale Raum und die Rotatorenmanschette mit der linearen Sonde des Sonosite-M-Turbo-Ultraschallgeräts untersucht. Der Bereich, in dem die Rotatorenmanschette und die subakromiale Schleimbeutel am stärksten hervortreten, wird unter dem Deltamuskel bestimmt. Die Injektionsstelle wird zunächst mit Povidon-Jod bedeckt und dann mit 80 %iger Alkohollösung abgewischt, um eine antiseptische Wirkung zu erzielen. Die subakromiale Bursa zwischen dem Deltamuskel und der Rotatorenmanschette wird mit einem Inplane-Ansatz mit einer 21 g schweren 38-mm-Nadel unter Ultraschallkontrolle von lateral nach medial vorgeschoben. Blutung, nachdem sichergestellt wurde, dass sich die Nadelspitze im Schleimbeutel befindet. Anschließend werden 1 ml Betamethasondipropionat + Betamethasonnatriumphosphat und 4 ml einer 2 %igen Prilocain-Mischung injiziert, um zu zeigen, dass sie gleichmäßig im Schleimbeutel verteilt ist.
Arzneimittel: Injektion von 1 ml Betamethasondipropionat + Betamethasonnatriumphosphat (Diprospan) und 4 ml einer 2 %igen Prilocain-Mischung (Priloc) in den subakromialen Raum
Behandlungsmethode zur Behandlung des subakromialen Impingementsyndroms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Woche
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes subjektives Maß für Schmerzen, das im Bereich von 0 bis 10 bewertet wird (0: kein Schmerz; 10: schlimmster Schmerz).
1 Woche
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes subjektives Maß für Schmerzen, das im Bereich von 0 bis 10 bewertet wird (0: kein Schmerz; 10: schlimmster Schmerz).
1 Monat
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes subjektives Maß für Schmerzen, das im Bereich von 0 bis 10 bewertet wird (0: kein Schmerz; 10: schlimmster Schmerz).
3 Monate
Bewegungsfreiheit der Schulter
Zeitfenster: 1 Woche
Goniometrische Messung von Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion sowie Innen- und Außenrotationswinkeln des Schulterkomplexes
1 Woche
Bewegungsfreiheit der Schulter
Zeitfenster: 1 Monat
Goniometrische Messung von Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion sowie Innen- und Außenrotationswinkeln des Schulterkomplexes
1 Monat
Bewegungsfreiheit der Schulter
Zeitfenster: 3 Monate
Goniometrische Messung von Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion sowie Innen- und Außenrotationswinkeln des Schulterkomplexes
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QuickDASH
Zeitfenster: 1 Woche
QuickDASH ist eine verkürzte Version des ursprünglichen DASH-Ergebnismaßes, das bei Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten verwendet wird. Höhere Werte gehen mit einer erhöhten Behinderung einher.
1 Woche
QuickDASH
Zeitfenster: 1 Monat
QuickDASH ist eine verkürzte Version des ursprünglichen DASH-Ergebnismaßes, das bei Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten verwendet wird. Höhere Werte gehen mit einer erhöhten Behinderung einher.
1 Monat
QuickDASH
Zeitfenster: 3 Monate
QuickDASH ist eine verkürzte Version des ursprünglichen DASH-Ergebnismaßes, das bei Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremitäten verwendet wird. Höhere Werte gehen mit einer erhöhten Behinderung einher.
3 Monate
SF-36 (Kurzform-36)
Zeitfenster: 1 Woche
Der 36-Punkte-Kurzfragebogen (SF-36) dient der objektiven Messung der Lebensqualität. Es besteht aus 8 Dimensionen, die zwischen 0 und 100 bewertet werden. Niedrige Werte sind mit einer schlechten Lebensqualität verbunden.
1 Woche
SF-36 (Kurzform-36)
Zeitfenster: 1 Monat
Der 36-Punkte-Kurzfragebogen (SF-36) dient der objektiven Messung der Lebensqualität. Es besteht aus 8 Dimensionen, die zwischen 0 und 100 bewertet werden. Niedrige Werte sind mit einer schlechten Lebensqualität verbunden.
1 Monat
SF-36 (Kurzform-36)
Zeitfenster: 3 Monate
Der 36-Punkte-Kurzfragebogen (SF-36) dient der objektiven Messung der Lebensqualität. Es besteht aus 8 Dimensionen, die zwischen 0 und 100 bewertet werden. Niedrige Werte sind mit einer schlechten Lebensqualität verbunden.
3 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 1 Woche
Selbsttest-Fragebogen für Angstzustände und Depressionen. Der Wert liegt zwischen 0 und 21 für entweder Angst oder Depression. Für die Diagnose Angst oder Depression ist ein Wert von 8 und höher aussagekräftig.
1 Woche
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 1 Monat
Selbsttest-Fragebogen für Angstzustände und Depressionen. Der Wert liegt zwischen 0 und 21 für entweder Angst oder Depression. Für die Diagnose Angst oder Depression ist ein Wert von 8 und höher aussagekräftig.
1 Monat
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 3 Monate
Selbsttest-Fragebogen für Angstzustände und Depressionen. Der Wert liegt zwischen 0 und 21 für entweder Angst oder Depression. Für die Diagnose Angst oder Depression ist ein Wert von 8 und höher aussagekräftig.
3 Monate
Handgriffstärke
Zeitfenster: 1 Woche
Die Griffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft oder die maximale Kraft/Spannung, die von den Unterarmmuskeln erzeugt wird, und wird mit einem Handdynamometer gemessen.
1 Woche
Handgriffstärke
Zeitfenster: 1 Monat
Die Griffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft oder die maximale Kraft/Spannung, die von den Unterarmmuskeln erzeugt wird, und wird mit einem Handdynamometer gemessen.
1 Monat
Handgriffstärke
Zeitfenster: 3 Monate
Die Griffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft oder die maximale Kraft/Spannung, die von den Unterarmmuskeln erzeugt wird, und wird mit einem Handdynamometer gemessen.
3 Monate
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 1 Woche
Die Schmerzdruckschwelle (PPT) wird zur Messung der Empfindlichkeit des tiefen Muskelgewebes verwendet. Bei der Messung wird ein Algometer verwendet und niedrige Werte werden zugunsten einer erhöhten Empfindlichkeit interpretiert.
1 Woche
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 1 Monat
Die Schmerzdruckschwelle (PPT) wird zur Messung der Empfindlichkeit des tiefen Muskelgewebes verwendet. Bei der Messung wird ein Algometer verwendet und niedrige Werte werden zugunsten einer erhöhten Empfindlichkeit interpretiert.
1 Monat
Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerzdruckschwelle (PPT) wird zur Messung der Empfindlichkeit des tiefen Muskelgewebes verwendet. Bei der Messung wird ein Algometer verwendet und niedrige Werte werden zugunsten einer erhöhten Empfindlichkeit interpretiert.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: 1 Woche
Klinisches Instrument zur Diagnose einer zentralen Sensibilisierung. Ein CSI Teil-A-Score von 40 und höher ist für die Diagnose von Bedeutung.
1 Woche
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: 1 Monat
Klinisches Instrument zur Diagnose einer zentralen Sensibilisierung. Ein CSI Teil-A-Score von 40 und höher ist für die Diagnose von Bedeutung.
1 Monat
Zentrales Sensibilisierungsinventar (CSI)
Zeitfenster: 3 Monate
Klinischer Maßstab zur Diagnose einer zentralen Sensibilisierung. Ein CSI Teil-A-Score von 40 und höher ist für die Diagnose von Bedeutung.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Ermittler

  • Studienstuhl: Emre Ata, Asst.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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