- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05926895
Enquête sur l'effet de la sensibilisation centrale (SC) sur la réponse à l'injection de stéroïdes dans les lésions de la coiffe des rotateurs (CS)
5 septembre 2025 mis à jour par: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Enquête sur l'effet de la sensibilisation centrale sur la réponse à l'injection de stéroïdes chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule secondaires à une lésion de la coiffe des rotateurs
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la présence d'une sensibilisation centrale avant le traitement affecte les résultats d'injection de stéroïdes dans l'épaule chez les patients atteints d'une pathologie de la coiffe des rotateurs.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La sensibilisation centrale est-elle associée à une diminution de la réponse au traitement ?
- Les caractéristiques cliniques des patients avec une sensibilisation centrale diffèrent-elles de celles des autres ? Les participants recevront une injection à l'épaule et la réponse au traitement sera surveillée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La douleur à l'épaule est l'une des plaintes musculo-squelettiques les plus courantes et sa prévalence varie entre 7 et 26 %.
L'une des sources de douleur les plus courantes chez ces patients est le syndrome de conflit sous-acromial entraînant une pathologie de la coiffe des rotateurs.
Chez les patients souffrant de douleurs à l'épaule, l'un des facteurs associés à la persistance de la douleur dans différentes étiologies, en particulier le syndrome de conflit sous-acromial, est rapporté comme la sensibilisation centrale (CS).
Le CS peut être résumé comme une augmentation de la réponse des neurones situés dans le système nerveux central aux stimuli sous-liminaires.
Dans une méta-analyse de patients souffrant de douleurs à l'épaule, une diminution du seuil de douleur à la pression a été trouvée chez 29 à 77 % des patients et un CS chez 11 à 24 %.
Il existe de plus en plus de données montrant que le CS affecte négativement la réponse à différents traitements, y compris la chirurgie et les injections.
L'un des traitements les plus fréquemment utilisés dans le syndrome de conflit sous-acromial est l'injection sous-acromiale/intra-articulaire à l'épaule.
Bien que divers facteurs aient été identifiés dans la prédiction des résultats d'injection à l'épaule, l'effet de la sensibilisation à la douleur sur ces procédures est inconnu.
Dans cette étude, il est prévu d'étudier l'effet de la présence et de la sévérité de la sensibilisation centrale préthérapeutique sur les résultats de l'injection à l'épaule chez les patients présentant une lésion de la coiffe des rotateurs ou un conflit sous-acromial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Pathologie de la coiffe des rotateurs confirmée cliniquement et radiologiquement (USG/IRM)
- Défaut de répondre à un traitement médical/physique
- Accepter de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Traumatisme de l'épaule et antécédent de chirurgie de l'épaule
- Antécédents d'injection dans l'épaule douloureuse au cours des 3 derniers mois
- Utilisation de médicaments à action centrale (antidépresseurs, prégabaline, gabapentine et myorelaxant, etc.)
- Antécédents de cancer actif, de maladie inflammatoire systémique et d'infection
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients avec syndrome de conflit sous-acromial (sensibilisation centrale positive)
Injection sous-acromiale de stéroïdes Pendant que le patient est en position assise, l'espace sous-acromial et la coiffe des rotateurs seront évalués avec la sonde linéaire du dispositif d'échographie sonosite-m turbo.
La zone où la coiffe des rotateurs et la bourse sous-acromiale sont les plus proéminentes sera déterminée sous le muscle deltoïde.
Le site d'injection est d'abord recouvert de povidone iodée, puis d'une solution d'alcool à 80% sera essuyé pour fournir une antisepsie.
La bourse sous-acromiale entre le muscle deltoïde et la coiffe des rotateurs sera avancée de latéral à médial avec une approche dans le plan avec une aiguille de 21 g 38 mm sous la direction d'une échographie.
Saignement après s'être assuré que la pointe de l'aiguille est dans la bourse en vérifiant, 1 cc de dipropionate de bétaméthasone + phosphate de sodium de bétaméthasone et 4 cc de mélange de prilocaïne à 2% seront injectés, montrant qu'il est uniformément réparti dans la bourse.
|
Méthode de traitement utilisée dans le traitement du syndrome de conflit sous-acromial
|
|
Expérimental: Patients avec syndrome de conflit sous-acromial (sensibilisation centrale négative)
Injection sous-acromiale de stéroïdes Pendant que le patient est en position assise, l'espace sous-acromial et la coiffe des rotateurs seront évalués avec la sonde linéaire du dispositif d'échographie sonosite-m turbo.
La zone où la coiffe des rotateurs et la bourse sous-acromiale sont les plus proéminentes sera déterminée sous le muscle deltoïde.
Le site d'injection est d'abord recouvert de povidone iodée, puis d'une solution d'alcool à 80% sera essuyé pour fournir une antisepsie.
La bourse sous-acromiale entre le muscle deltoïde et la coiffe des rotateurs sera avancée de latéral à médial avec une approche dans le plan avec une aiguille de 21 g 38 mm sous la direction d'une échographie.
Saignement après s'être assuré que la pointe de l'aiguille est dans la bourse en vérifiant, 1 cc de dipropionate de bétaméthasone + phosphate de sodium de bétaméthasone et 4 cc de mélange de prilocaïne à 2% seront injectés, montrant qu'il est uniformément réparti dans la bourse.
|
Méthode de traitement utilisée dans le traitement du syndrome de conflit sous-acromial
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle visuelle analogique
Délai: 1 semaine
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective validée de la douleur, notée dans la plage de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur).
|
1 semaine
|
|
Échelle visuelle analogique
Délai: 1 mois
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective validée de la douleur, notée dans la plage de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur).
|
1 mois
|
|
Échelle visuelle analogique
Délai: 3 mois
|
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une mesure subjective validée de la douleur, notée dans la plage de 0 à 10 (0 : pas de douleur ; 10 : pire douleur).
|
3 mois
|
|
Amplitude de mouvement des épaules
Délai: 1 semaines
|
Mesure goniométrique des angles de flexion, d'extension, d'abduction, d'adduction et de rotation interne et externe du complexe de l'épaule
|
1 semaines
|
|
Amplitude de mouvement des épaules
Délai: 1 mois
|
Mesure goniométrique des angles de flexion, d'extension, d'abduction, d'adduction et de rotation interne et externe du complexe de l'épaule
|
1 mois
|
|
Amplitude de mouvement des épaules
Délai: 3 mois
|
Mesure goniométrique des angles de flexion, d'extension, d'abduction, d'adduction et de rotation interne et externe du complexe de l'épaule
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Délai: 1 semaines
|
QuickDASH est une version abrégée de la mesure de résultat DASH originale utilisée dans les troubles musculo-squelettiques des membres supérieurs.
Des scores plus élevés sont associés à une incapacité accrue.
|
1 semaines
|
|
QuickDASH
Délai: 1 mois
|
QuickDASH est une version abrégée de la mesure de résultat DASH originale utilisée dans les troubles musculo-squelettiques des membres supérieurs.
Des scores plus élevés sont associés à une incapacité accrue.
|
1 mois
|
|
QuickDASH
Délai: 3 mois
|
QuickDASH est une version abrégée de la mesure de résultat DASH originale utilisée dans les troubles musculo-squelettiques des membres supérieurs.
Des scores plus élevés sont associés à une incapacité accrue.
|
3 mois
|
|
SF-36 (forme courte-36)
Délai: 1 semaine
|
Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36) est utilisé pour mesurer objectivement la qualité de vie.
Il se compose de 8 dimensions notées entre 0 et 100, et les scores faibles sont associés à une mauvaise qualité de vie.
|
1 semaine
|
|
SF-36 (forme courte-36)
Délai: 1 mois
|
Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36) est utilisé pour mesurer objectivement la qualité de vie.
Il se compose de 8 dimensions notées entre 0 et 100, et les scores faibles sont associés à une mauvaise qualité de vie.
|
1 mois
|
|
SF-36 (forme courte-36)
Délai: 3 mois
|
Le questionnaire abrégé en 36 items (SF-36) est utilisé pour mesurer objectivement la qualité de vie.
Il se compose de 8 dimensions notées entre 0 et 100, et les scores faibles sont associés à une mauvaise qualité de vie.
|
3 mois
|
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 1 semaine
|
Questionnaire d'autotest pour l'anxiété et la dépression.
Le score entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Un score de 8 et plus est significatif pour le diagnostic d'anxiété ou de dépression.
|
1 semaine
|
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 1 mois
|
Questionnaire d'autotest pour l'anxiété et la dépression.
Le score entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Un score de 8 et plus est significatif pour le diagnostic d'anxiété ou de dépression.
|
1 mois
|
|
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 3 mois
|
Questionnaire d'autotest pour l'anxiété et la dépression.
Le score entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
Un score de 8 et plus est significatif pour le diagnostic d'anxiété ou de dépression.
|
3 mois
|
|
force de préhension
Délai: 1 semaine
|
La force de préhension est une mesure de la force musculaire ou de la force/tension maximale produite par les muscles de l'avant-bras et est mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main.
|
1 semaine
|
|
force de préhension
Délai: 1 mois
|
La force de préhension est une mesure de la force musculaire ou de la force/tension maximale produite par les muscles de l'avant-bras et est mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main.
|
1 mois
|
|
force de préhension
Délai: 3 mois
|
La force de préhension est une mesure de la force musculaire ou de la force/tension maximale produite par les muscles de l'avant-bras et est mesurée à l'aide d'un dynamomètre à main.
|
3 mois
|
|
Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: 1 semaine
|
Le seuil de pression de la douleur (PPT) est utilisé pour mesurer la sensibilité des tissus musculaires profonds.
L'algomètre est utilisé dans la mesure et les valeurs faibles sont interprétées en faveur d'une sensibilité accrue.
|
1 semaine
|
|
Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: 1 mois
|
Le seuil de pression de la douleur (PPT) est utilisé pour mesurer la sensibilité des tissus musculaires profonds.
L'algomètre est utilisé dans la mesure et les valeurs faibles sont interprétées en faveur d'une sensibilité accrue.
|
1 mois
|
|
Seuil de douleur à la pression (PPT)
Délai: 3 mois
|
Le seuil de pression de la douleur (PPT) est utilisé pour mesurer la sensibilité des tissus musculaires profonds.
L'algomètre est utilisé dans la mesure et les valeurs faibles sont interprétées en faveur d'une sensibilité accrue.
|
3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inventaire central de sensibilisation (CSI)
Délai: 1 semaine
|
Instrument clinique utilisé dans le diagnostic de la sensibilisation centrale.
Un score CSI partie-A de 40 et plus est significatif dans le diagnostic.
|
1 semaine
|
|
Inventaire central de sensibilisation (CSI)
Délai: 1 mois
|
Instrument clinique utilisé dans le diagnostic de la sensibilisation centrale.
Un score CSI partie-A de 40 et plus est significatif dans le diagnostic.
|
1 mois
|
|
Inventaire central de sensibilisation (CSI)
Délai: 3 mois
|
Echelle clinique utilisée dans le diagnostic de la sensibilisation centrale.
Un score CSI partie-A de 40 et plus est significatif dans le diagnostic.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Emre Ata, Asst.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Sanchis MN, Lluch E, Nijs J, Struyf F, Kangasperko M. The role of central sensitization in shoulder pain: A systematic literature review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Jun;44(6):710-6. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.11.002. Epub 2014 Nov 13.
- Coronado RA, Simon CB, Valencia C, George SZ. Experimental pain responses support peripheral and central sensitization in patients with unilateral shoulder pain. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):143-51. doi: 10.1097/AJP.0b013e318287a2a4.
- Previtali D, Bordoni V, Filardo G, Marchettini P, Guerra E, Candrian C. High Rate of Pain Sensitization in Musculoskeletal Shoulder Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2021 Mar 1;37(3):237-248. doi: 10.1097/AJP.0000000000000914.
- Walankar PP, Panhale VP, Patil MM. Psychosocial factors, disability and quality of life in chronic shoulder pain patients with central sensitization. Health Psychol Res. 2020 Oct 1;8(2):8874. doi: 10.4081/hpr.2020.8874. eCollection 2020 Oct 5.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures à l'épaule
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Blessures et Blessures
- Maladies articulaires
- Arthralgie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Mal d'épaule
- Syndrome de conflit d'épaule
- Produits chimiques organiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Prilocaïne
- bétaméthasone sodium phosphate
- bétaméthasone dipropionate, combinaison de médicaments au phosphate de sodium bétaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .