Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния центральной сенсибилизации (ЦС) на ответ на введение стероидов при поражении вращательной манжеты плеча (CS)

5 сентября 2025 г. обновлено: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Исследование влияния центральной сенсибилизации на реакцию на инъекции стероидов у пациентов с болью в плече, вторичной по отношению к поражению вращательной манжеты плеча

Целью этого клинического исследования является изучение того, влияет ли наличие центральной сенсибилизации перед лечением на результаты инъекций стероидов в плечо у пациентов с патологией вращательной манжеты плеча.

Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Связана ли центральная сенсибилизация со снижением ответа на лечение?
  2. Отличаются ли клинические особенности пациентов с центральной сенсибилизацией от таковых без таковой? Участникам будет сделана инъекция в плечо, и будет контролироваться реакция на лечение.

Обзор исследования

Подробное описание

Боль в плече является одной из наиболее частых жалоб со стороны опорно-двигательного аппарата, и ее распространенность колеблется в пределах 7-26%. Одним из наиболее частых источников боли у этих пациентов является субакромиальный импинджмент-синдром, приводящий к патологии вращательной манжеты плеча. У пациентов с болью в плече одним из факторов, связанных с персистенцией боли различной этиологии, особенно синдромом субакромиального импинджмента, является центральная сенситизация (ЦС). CS можно обобщить как усиление ответа нейронов, расположенных в центральной нервной системе, на подпороговые раздражители. При метаанализе пациентов с болью в плече снижение болевого порога при надавливании обнаружено у 29-77% пациентов, а при КС - у 11-24%. Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что КС отрицательно влияет на реакцию на различные виды лечения, включая хирургическое вмешательство и инъекции. Одним из наиболее часто используемых методов лечения субакромиального импинджмент-синдрома является субакромиальная/внутрисуставная инъекция плеча. Несмотря на то, что для прогнозирования результатов инъекций в плечо были выявлены различные факторы, влияние болевой сенсибилизации на эти процедуры неизвестно. В этом исследовании планируется изучить влияние наличия и тяжести центральной сенсибилизации перед лечением на результаты инъекции в плечо у пациентов с поражением ротаторной манжеты плеча или субакромиальным импинджментом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патология ротаторной манжеты, подтвержденная клинически и рентгенологически (УЗИ/МРТ)
  • Неспособность реагировать на медицинское / физическое лечение
  • Согласен на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Травма плеча и история предыдущих операций на плече
  • История инъекций в болезненное плечо за последние 3 месяца
  • Использование препаратов центрального действия (антидепрессанты, прегабалин, габапентин и миорелаксант и др.)
  • История активного рака, системного воспалительного заболевания и инфекции
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с субакромиальным импинджмент-синдромом (положительная центральная сенсибилизация)
Субакромиальная инъекция стероидов Когда пациент находится в сидячем положении, субакромиальное пространство и ротаторная манжета будут оцениваться с помощью линейного датчика ультрасонографа sonosite-m turbo. Область, где вращательная манжета плеча и субакромиальная сумка наиболее заметны, будет определяться под дельтовидной мышцей. Место инъекции сначала покрывают повидон-йодом, а затем протирают 80% спиртовым раствором для обеспечения антисептики. Субакромиальную сумку между дельтовидной мышцей и ротаторной манжетой продвигают от латерального к медиальному с помощью плоскостного доступа с помощью иглы 21 г 38 мм под контролем УЗИ. При кровотечении после проверки того, что кончик иглы находится в бурсе, будет введено 1 мл бетаметазона дипропионата + бетаметазона фосфата натрия и 4 мл 2% смеси прилокаина, что показывает, что он равномерно распределен в бурсе.
Метод лечения, применяемый при лечении субакромиального импинджмент-синдрома
Экспериментальный: Пациенты с синдромом субакромиального импинджмента (центральная сенсибилизация отрицательная)
Субакромиальная инъекция стероидов Когда пациент находится в сидячем положении, субакромиальное пространство и ротаторная манжета будут оцениваться с помощью линейного датчика ультрасонографа sonosite-m turbo. Область, где вращательная манжета плеча и субакромиальная сумка наиболее заметны, будет определяться под дельтовидной мышцей. Место инъекции сначала покрывают повидон-йодом, а затем протирают 80% спиртовым раствором для обеспечения антисептики. Субакромиальную сумку между дельтовидной мышцей и ротаторной манжетой продвигают от латерального к медиальному с помощью плоскостного доступа с помощью иглы 21 г 38 мм под контролем УЗИ. При кровотечении после проверки того, что кончик иглы находится в бурсе, будет введено 1 мл бетаметазона дипропионата + бетаметазона фосфата натрия и 4 мл 2% смеси прилокаина, что показывает, что он равномерно распределен в бурсе.
Метод лечения, применяемый при лечении субакромиального импинджмент-синдрома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 неделя
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой утвержденную субъективную меру боли, оцениваемую в диапазоне от 0 до 10 (0: отсутствие боли; 10: сильная боль).
1 неделя
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 месяц
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой утвержденную субъективную меру боли, оцениваемую в диапазоне от 0 до 10 (0: отсутствие боли; 10: сильная боль).
1 месяц
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 3 месяца
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой утвержденную субъективную меру боли, оцениваемую в диапазоне от 0 до 10 (0: отсутствие боли; 10: сильная боль).
3 месяца
Диапазон движений плеча
Временное ограничение: 1 неделя
Гониометрическое измерение сгибания, разгибания, отведения, приведения и углов внутренней и внешней ротации плечевого комплекса
1 неделя
Диапазон движений плеча
Временное ограничение: 1 месяц
Гониометрическое измерение сгибания, разгибания, отведения, приведения и углов внутренней и внешней ротации плечевого комплекса
1 месяц
Диапазон движений плеча
Временное ограничение: 3 месяца
Гониометрическое измерение сгибания, разгибания, отведения, приведения и углов внутренней и внешней ротации плечевого комплекса
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QuickDASH
Временное ограничение: 1 неделя
QuickDASH — это укороченная версия исходного критерия исхода DASH, используемая при заболеваниях опорно-двигательного аппарата верхних конечностей. Более высокие баллы связаны с повышенной инвалидностью.
1 неделя
QuickDASH
Временное ограничение: 1 месяц
QuickDASH — это укороченная версия исходного критерия исхода DASH, используемая при заболеваниях опорно-двигательного аппарата верхних конечностей. Более высокие баллы связаны с повышенной инвалидностью.
1 месяц
QuickDASH
Временное ограничение: 3 месяца
QuickDASH — это укороченная версия исходного критерия исхода DASH, используемая при заболеваниях опорно-двигательного аппарата верхних конечностей. Более высокие баллы связаны с повышенной инвалидностью.
3 месяца
СФ-36 (Сокращенная форма-36)
Временное ограничение: 1 неделя
Краткий опросник из 36 пунктов (SF-36) используется для объективного измерения качества жизни. Он состоит из 8 параметров, оцениваемых от 0 до 100, а низкие баллы связаны с плохим качеством жизни.
1 неделя
СФ-36 (Сокращенная форма-36)
Временное ограничение: 1 месяц
Краткий опросник из 36 пунктов (SF-36) используется для объективного измерения качества жизни. Он состоит из 8 параметров, оцениваемых от 0 до 100, а низкие баллы связаны с плохим качеством жизни.
1 месяц
СФ-36 (Сокращенная форма-36)
Временное ограничение: 3 месяца
Краткий опросник из 36 пунктов (SF-36) используется для объективного измерения качества жизни. Он состоит из 8 параметров, оцениваемых от 0 до 100, а низкие баллы связаны с плохим качеством жизни.
3 месяца
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 1 неделя
Опросник самопроверки на тревогу и депрессию. Оценка от 0 до 21 для беспокойства или депрессии. Оценка 8 баллов и выше является значимой для диагностики тревоги или депрессии.
1 неделя
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 1 месяц
Опросник самопроверки на тревогу и депрессию. Оценка от 0 до 21 для беспокойства или депрессии. Оценка 8 баллов и выше является значимой для диагностики тревоги или депрессии.
1 месяц
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник самопроверки на тревогу и депрессию. Оценка от 0 до 21 для беспокойства или депрессии. Оценка 8 баллов и выше является значимой для диагностики тревоги или депрессии.
3 месяца
сила хвата руки
Временное ограничение: 1 неделя
Сила хвата является мерой мышечной силы или максимальной силы/напряжения, производимой мышцами предплечья, и измеряется ручным динамометром.
1 неделя
сила хвата руки
Временное ограничение: 1 месяц
Сила хвата является мерой мышечной силы или максимальной силы/напряжения, производимой мышцами предплечья, и измеряется ручным динамометром.
1 месяц
сила хвата руки
Временное ограничение: 3 месяца
Сила хвата является мерой мышечной силы или максимальной силы/напряжения, производимой мышцами предплечья, и измеряется ручным динамометром.
3 месяца
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: 1 неделя
Порог давления боли (ППБ) используется для измерения чувствительности глубоких мышечных тканей. При измерении используется алгометр, и низкие значения интерпретируются в пользу повышенной чувствительности.
1 неделя
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: 1 месяц
Порог давления боли (ППБ) используется для измерения чувствительности глубоких мышечных тканей. При измерении используется алгометр, и низкие значения интерпретируются в пользу повышенной чувствительности.
1 месяц
Болевой порог давления (PPT)
Временное ограничение: 3 месяца
Порог давления боли (ППБ) используется для измерения чувствительности глубоких мышечных тканей. При измерении используется алгометр, и низкие значения интерпретируются в пользу повышенной чувствительности.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная сенсибилизирующая инвентаризация (CSI)
Временное ограничение: 1 неделя
Клинический инструмент, используемый для диагностики центральной сенсибилизации. Показатель CSI part-A 40 и выше является значимым для диагноза.
1 неделя
Центральная сенсибилизирующая инвентаризация (CSI)
Временное ограничение: 1 месяц
Клинический инструмент, используемый для диагностики центральной сенсибилизации. Показатель CSI part-A 40 и выше является значимым для диагноза.
1 месяц
Центральная сенсибилизирующая инвентаризация (CSI)
Временное ограничение: 3 месяца
Клиническая шкала, используемая в диагностике центральной сенсибилизации. Показатель CSI part-A 40 и выше является значимым для диагноза.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Emre Ata, Asst.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться