- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05926895
Undersökning av effekten av central sensibilisering (CS) på steroidinjektionsrespons i rotatorcuff-lesion (CS)
5 september 2025 uppdaterad av: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Undersökning av effekten av central sensibilisering på steroidinjektionssvar hos patienter med axelsmärta sekundärt till rotatorcuff-lesion
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om närvaron av central sensibilisering före behandling påverkar axelsteroidinjektionsresultaten hos patienter med rotatorcuffpatologi.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är central sensibilisering associerad med minskat behandlingssvar?
- Skiljer sig de kliniska egenskaperna hos patienter med central sensibilisering från dem utan? Deltagarna kommer att få en axelinjektion och behandlingssvaret kommer att övervakas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Axelsmärta är en av de vanligaste besvären i rörelseapparaten och dess prevalens varierar mellan 7-26%.
En av de vanligaste källorna till smärta hos dessa patienter är subakromialt impingementsyndrom som leder till rotatorcuffpatologi.
Hos patienter med axelsmärta rapporteras en av faktorerna förknippade med ihållande smärta i olika etiologier, särskilt subakromiellt impingementsyndrom, som central sensibilisering (CS).
CS kan sammanfattas som en ökning av svaret hos neuroner som finns i centrala nervsystemet på stimuli under tröskelvärdet.
I en metaanalys av patienter med axelsmärta fann man en minskning av trycksmärttröskel hos 29-77% av patienterna och CS hos 11-24%.
Det finns allt fler data som visar att CS negativt påverkar svaret på olika behandlingar, inklusive kirurgi och injektioner.
En av de mest använda behandlingarna vid subakromialt impingementsyndrom är subakromial/intraartikulär axelinjektion.
Även om olika faktorer har identifierats i förutsägelsen av resultat av axelinjektioner, är effekten av smärtsensibilisering på dessa procedurer okänd.
I denna studie är det planerat att undersöka effekten av förekomsten och svårighetsgraden av central sensibilisering före behandling på resultatet av axelinjektionen hos patienter med en rotatorcuff-skada eller subakromial impingement.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rotatorcuff-patologi bekräftad kliniskt och radiologiskt (USG/MRI)
- Underlåtenhet att svara på medicinsk/fysisk behandling
- Gå med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Axeltrauma och historia av tidigare axeloperationer
- Historik med injektion i den smärtsamma axeln under de senaste 3 månaderna
- Användning av centralt verkande läkemedel (antidepressiva, pregabalin, gabapentin och myorelaxant etc.)
- Historik av aktiv cancer, systemisk inflammatorisk sjukdom och infektion
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med subacromial impingement syndrom (central sensibilisering positiv)
Subakromial steroidinjektion Medan patienten är i sittande läge kommer det subakromiala utrymmet och rotatorkuffen att utvärderas med sonosite-m turbo-ultraljudsenhetens linjära sond.
Området där rotatorkuffen och subakromial bursa är mest framträdande kommer att bestämmas under deltoideusmuskeln.
Injektionsstället täcks först med povidonjod och torkas sedan av med 80 % alkohollösning för att ge antisepsis.
Den subakromiala bursan mellan deltoideusmuskeln och rotatorkuffen kommer att föras fram från lateral till medial med en inplane-tillvägagångssätt med en 21 g 38 mm nål under ledning av ultraljud.
Blödning efter att ha kontrollerat att nålspetsen är i bursa genom att kontrollera, 1 cc betametasondipropionat + betametasonnatriumfosfat och 4 cc 2% prilokainblandning kommer att injiceras, vilket visar att det är jämnt fördelat i bursan.
|
Behandlingsmetod som används vid behandling av subakromiellt impingementsyndrom
|
|
Experimentell: Patienter med subacromial impingement syndrom (central sensibilisering negativ)
Subakromial steroidinjektion Medan patienten är i sittande läge kommer det subakromiala utrymmet och rotatorkuffen att utvärderas med sonosite-m turbo-ultraljudsenhetens linjära sond.
Området där rotatorkuffen och subakromial bursa är mest framträdande kommer att bestämmas under deltoideusmuskeln.
Injektionsstället täcks först med povidonjod och torkas sedan av med 80 % alkohollösning för att ge antisepsis.
Den subakromiala bursan mellan deltoideusmuskeln och rotatorkuffen kommer att föras fram från lateral till medial med en inplane-tillvägagångssätt med en 21 g 38 mm nål under ledning av ultraljud.
Blödning efter att ha kontrollerat att nålspetsen är i bursa genom att kontrollera, 1 cc betametasondipropionat + betametasonnatriumfosfat och 4 cc 2% prilokainblandning kommer att injiceras, vilket visar att det är jämnt fördelat i bursan.
|
Behandlingsmetod som används vid behandling av subakromiellt impingementsyndrom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 1 vecka
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat subjektivt mått på smärta, poängsatt i intervallet 0-10 (0:ingen smärta; 10: värsta smärtan).
|
1 vecka
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 1 månad
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat subjektivt mått på smärta, poängsatt i intervallet 0-10 (0:ingen smärta; 10: värsta smärtan).
|
1 månad
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 3 månader
|
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat subjektivt mått på smärta, poängsatt i intervallet 0-10 (0:ingen smärta; 10: värsta smärtan).
|
3 månader
|
|
Axelns rörelseomfång
Tidsram: 1 vecka
|
Goniometrisk mätning av flexion, extension, abduktion, adduktion och interna och externa rotationsvinklar av skulderkomplexet
|
1 vecka
|
|
Axelns rörelseomfång
Tidsram: 1 månad
|
Goniometrisk mätning av flexion, extension, abduktion, adduktion och interna och externa rotationsvinklar av skulderkomplexet
|
1 månad
|
|
Axelns rörelseomfång
Tidsram: 3 månader
|
Goniometrisk mätning av flexion, extension, abduktion, adduktion och interna och externa rotationsvinklar av skulderkomplexet
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Tidsram: 1 vecka
|
QuickDASH är en förkortad version av det ursprungliga DASH-resultatmåttet som används vid muskel- och skelettbesvär i övre extremiteterna.
Högre poäng är förknippade med ökat funktionshinder.
|
1 vecka
|
|
QuickDASH
Tidsram: 1 månad
|
QuickDASH är en förkortad version av det ursprungliga DASH-resultatmåttet som används vid muskel- och skelettbesvär i övre extremiteterna.
Högre poäng är förknippade med ökat funktionshinder.
|
1 månad
|
|
QuickDASH
Tidsram: 3 månader
|
QuickDASH är en förkortad version av det ursprungliga DASH-resultatmåttet som används vid muskel- och skelettbesvär i övre extremiteterna.
Högre poäng är förknippade med ökat funktionshinder.
|
3 månader
|
|
SF-36 (Kortform-36)
Tidsram: 1 vecka
|
Kortformuläret (SF-36) med 36 punkter används för objektiv mätning av livskvalitet.
Den består av 8 dimensioner med poäng mellan 0-100, och låga poäng är förknippade med dålig livskvalitet.
|
1 vecka
|
|
SF-36 (Kortform-36)
Tidsram: 1 månad
|
Kortformuläret (SF-36) med 36 punkter används för objektiv mätning av livskvalitet.
Den består av 8 dimensioner med poäng mellan 0-100, och låga poäng är förknippade med dålig livskvalitet.
|
1 månad
|
|
SF-36 (Kortform-36)
Tidsram: 3 månader
|
Kortformuläret (SF-36) med 36 punkter används för objektiv mätning av livskvalitet.
Den består av 8 dimensioner med poäng mellan 0-100, och låga poäng är förknippade med dålig livskvalitet.
|
3 månader
|
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 1 vecka
|
Självtest frågeformulär för ångest och depression.
Poängen mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
En poäng på 8 och högre är signifikant för diagnosen ångest eller depression.
|
1 vecka
|
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 1 månad
|
Självtest frågeformulär för ångest och depression.
Poängen mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
En poäng på 8 och högre är signifikant för diagnosen ångest eller depression.
|
1 månad
|
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 3 månader
|
Självtest frågeformulär för ångest och depression.
Poängen mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression.
En poäng på 8 och högre är signifikant för diagnosen ångest eller depression.
|
3 månader
|
|
handgreppsstyrka
Tidsram: 1 vecka
|
Greppstyrka är ett mått på muskelstyrka eller den maximala kraft/spänning som ens underarmsmuskler producerar och mäts med en handdynamometer.
|
1 vecka
|
|
handgreppsstyrka
Tidsram: 1 månad
|
Greppstyrka är ett mått på muskelstyrka eller den maximala kraft/spänning som ens underarmsmuskler producerar och mäts med en handdynamometer.
|
1 månad
|
|
handgreppsstyrka
Tidsram: 3 månader
|
Greppstyrka är ett mått på muskelstyrka eller den maximala kraft/spänning som ens underarmsmuskler producerar och mäts med en handdynamometer.
|
3 månader
|
|
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: 1 vecka
|
Smärttryckströskel (PPT) används för att mäta djup muskelvävnadskänslighet.
Algometer används i mätningen och låga värden tolkas till förmån för ökad känslighet.
|
1 vecka
|
|
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: 1 månad
|
Smärttryckströskel (PPT) används för att mäta djup muskelvävnadskänslighet.
Algometer används i mätningen och låga värden tolkas till förmån för ökad känslighet.
|
1 månad
|
|
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: 3 månader
|
Smärttryckströskel (PPT) används för att mäta djup muskelvävnadskänslighet.
Algometer används i mätningen och låga värden tolkas till förmån för ökad känslighet.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central sensibiliseringsinventering (CSI)
Tidsram: 1 vecka
|
Kliniskt instrument som används vid diagnos av central sensibilisering.
En CSI del-A-poäng på 40 och högre är signifikant i diagnosen.
|
1 vecka
|
|
Central sensibiliseringsinventering (CSI)
Tidsram: 1 månad
|
Kliniskt instrument som används vid diagnos av central sensibilisering.
En CSI del-A-poäng på 40 och högre är signifikant i diagnosen.
|
1 månad
|
|
Central sensibiliseringsinventering (CSI)
Tidsram: 3 månader
|
Klinisk skala som används vid diagnos av central sensibilisering.
En CSI del-A-poäng på 40 och högre är signifikant i diagnosen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Emre Ata, Asst.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Sanchis MN, Lluch E, Nijs J, Struyf F, Kangasperko M. The role of central sensitization in shoulder pain: A systematic literature review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Jun;44(6):710-6. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.11.002. Epub 2014 Nov 13.
- Coronado RA, Simon CB, Valencia C, George SZ. Experimental pain responses support peripheral and central sensitization in patients with unilateral shoulder pain. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):143-51. doi: 10.1097/AJP.0b013e318287a2a4.
- Previtali D, Bordoni V, Filardo G, Marchettini P, Guerra E, Candrian C. High Rate of Pain Sensitization in Musculoskeletal Shoulder Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2021 Mar 1;37(3):237-248. doi: 10.1097/AJP.0000000000000914.
- Walankar PP, Panhale VP, Patil MM. Psychosocial factors, disability and quality of life in chronic shoulder pain patients with central sensitization. Health Psychol Res. 2020 Oct 1;8(2):8874. doi: 10.4081/hpr.2020.8874. eCollection 2020 Oct 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2023
Första postat (Faktisk)
3 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Axelskador
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sår och skador
- Ledsjukdomar
- Artralgi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Axelvärk
- Shoulder Impingement Syndrome
- Organiska kemikalier
- Anilider
- Amider
- Anilinföreningar
- Aminer
- Prilokain
- betametason natriumfosfat
- betametason dipropionate, betametason natriumfosfat läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 23-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .