Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersökning av effekten av central sensibilisering (CS) på steroidinjektionsrespons i rotatorcuff-lesion (CS)

Undersökning av effekten av central sensibilisering på steroidinjektionssvar hos patienter med axelsmärta sekundärt till rotatorcuff-lesion

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om närvaron av central sensibilisering före behandling påverkar axelsteroidinjektionsresultaten hos patienter med rotatorcuffpatologi.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Är central sensibilisering associerad med minskat behandlingssvar?
  2. Skiljer sig de kliniska egenskaperna hos patienter med central sensibilisering från dem utan? Deltagarna kommer att få en axelinjektion och behandlingssvaret kommer att övervakas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Axelsmärta är en av de vanligaste besvären i rörelseapparaten och dess prevalens varierar mellan 7-26%. En av de vanligaste källorna till smärta hos dessa patienter är subakromialt impingementsyndrom som leder till rotatorcuffpatologi. Hos patienter med axelsmärta rapporteras en av faktorerna förknippade med ihållande smärta i olika etiologier, särskilt subakromiellt impingementsyndrom, som central sensibilisering (CS). CS kan sammanfattas som en ökning av svaret hos neuroner som finns i centrala nervsystemet på stimuli under tröskelvärdet. I en metaanalys av patienter med axelsmärta fann man en minskning av trycksmärttröskel hos 29-77% av patienterna och CS hos 11-24%. Det finns allt fler data som visar att CS negativt påverkar svaret på olika behandlingar, inklusive kirurgi och injektioner. En av de mest använda behandlingarna vid subakromialt impingementsyndrom är subakromial/intraartikulär axelinjektion. Även om olika faktorer har identifierats i förutsägelsen av resultat av axelinjektioner, är effekten av smärtsensibilisering på dessa procedurer okänd. I denna studie är det planerat att undersöka effekten av förekomsten och svårighetsgraden av central sensibilisering före behandling på resultatet av axelinjektionen hos patienter med en rotatorcuff-skada eller subakromial impingement.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rotatorcuff-patologi bekräftad kliniskt och radiologiskt (USG/MRI)
  • Underlåtenhet att svara på medicinsk/fysisk behandling
  • Gå med på att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Axeltrauma och historia av tidigare axeloperationer
  • Historik med injektion i den smärtsamma axeln under de senaste 3 månaderna
  • Användning av centralt verkande läkemedel (antidepressiva, pregabalin, gabapentin och myorelaxant etc.)
  • Historik av aktiv cancer, systemisk inflammatorisk sjukdom och infektion
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med subacromial impingement syndrom (central sensibilisering positiv)
Subakromial steroidinjektion Medan patienten är i sittande läge kommer det subakromiala utrymmet och rotatorkuffen att utvärderas med sonosite-m turbo-ultraljudsenhetens linjära sond. Området där rotatorkuffen och subakromial bursa är mest framträdande kommer att bestämmas under deltoideusmuskeln. Injektionsstället täcks först med povidonjod och torkas sedan av med 80 % alkohollösning för att ge antisepsis. Den subakromiala bursan mellan deltoideusmuskeln och rotatorkuffen kommer att föras fram från lateral till medial med en inplane-tillvägagångssätt med en 21 g 38 mm nål under ledning av ultraljud. Blödning efter att ha kontrollerat att nålspetsen är i bursa genom att kontrollera, 1 cc betametasondipropionat + betametasonnatriumfosfat och 4 cc 2% prilokainblandning kommer att injiceras, vilket visar att det är jämnt fördelat i bursan.
Behandlingsmetod som används vid behandling av subakromiellt impingementsyndrom
Experimentell: Patienter med subacromial impingement syndrom (central sensibilisering negativ)
Subakromial steroidinjektion Medan patienten är i sittande läge kommer det subakromiala utrymmet och rotatorkuffen att utvärderas med sonosite-m turbo-ultraljudsenhetens linjära sond. Området där rotatorkuffen och subakromial bursa är mest framträdande kommer att bestämmas under deltoideusmuskeln. Injektionsstället täcks först med povidonjod och torkas sedan av med 80 % alkohollösning för att ge antisepsis. Den subakromiala bursan mellan deltoideusmuskeln och rotatorkuffen kommer att föras fram från lateral till medial med en inplane-tillvägagångssätt med en 21 g 38 mm nål under ledning av ultraljud. Blödning efter att ha kontrollerat att nålspetsen är i bursa genom att kontrollera, 1 cc betametasondipropionat + betametasonnatriumfosfat och 4 cc 2% prilokainblandning kommer att injiceras, vilket visar att det är jämnt fördelat i bursan.
Behandlingsmetod som används vid behandling av subakromiellt impingementsyndrom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: 1 vecka
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat subjektivt mått på smärta, poängsatt i intervallet 0-10 (0:ingen smärta; 10: värsta smärtan).
1 vecka
Visuell analog skala
Tidsram: 1 månad
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat subjektivt mått på smärta, poängsatt i intervallet 0-10 (0:ingen smärta; 10: värsta smärtan).
1 månad
Visuell analog skala
Tidsram: 3 månader
Den visuella analoga skalan (VAS) är ett validerat subjektivt mått på smärta, poängsatt i intervallet 0-10 (0:ingen smärta; 10: värsta smärtan).
3 månader
Axelns rörelseomfång
Tidsram: 1 vecka
Goniometrisk mätning av flexion, extension, abduktion, adduktion och interna och externa rotationsvinklar av skulderkomplexet
1 vecka
Axelns rörelseomfång
Tidsram: 1 månad
Goniometrisk mätning av flexion, extension, abduktion, adduktion och interna och externa rotationsvinklar av skulderkomplexet
1 månad
Axelns rörelseomfång
Tidsram: 3 månader
Goniometrisk mätning av flexion, extension, abduktion, adduktion och interna och externa rotationsvinklar av skulderkomplexet
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QuickDASH
Tidsram: 1 vecka
QuickDASH är en förkortad version av det ursprungliga DASH-resultatmåttet som används vid muskel- och skelettbesvär i övre extremiteterna. Högre poäng är förknippade med ökat funktionshinder.
1 vecka
QuickDASH
Tidsram: 1 månad
QuickDASH är en förkortad version av det ursprungliga DASH-resultatmåttet som används vid muskel- och skelettbesvär i övre extremiteterna. Högre poäng är förknippade med ökat funktionshinder.
1 månad
QuickDASH
Tidsram: 3 månader
QuickDASH är en förkortad version av det ursprungliga DASH-resultatmåttet som används vid muskel- och skelettbesvär i övre extremiteterna. Högre poäng är förknippade med ökat funktionshinder.
3 månader
SF-36 (Kortform-36)
Tidsram: 1 vecka
Kortformuläret (SF-36) med 36 punkter används för objektiv mätning av livskvalitet. Den består av 8 dimensioner med poäng mellan 0-100, och låga poäng är förknippade med dålig livskvalitet.
1 vecka
SF-36 (Kortform-36)
Tidsram: 1 månad
Kortformuläret (SF-36) med 36 punkter används för objektiv mätning av livskvalitet. Den består av 8 dimensioner med poäng mellan 0-100, och låga poäng är förknippade med dålig livskvalitet.
1 månad
SF-36 (Kortform-36)
Tidsram: 3 månader
Kortformuläret (SF-36) med 36 punkter används för objektiv mätning av livskvalitet. Den består av 8 dimensioner med poäng mellan 0-100, och låga poäng är förknippade med dålig livskvalitet.
3 månader
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 1 vecka
Självtest frågeformulär för ångest och depression. Poängen mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. En poäng på 8 och högre är signifikant för diagnosen ångest eller depression.
1 vecka
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 1 månad
Självtest frågeformulär för ångest och depression. Poängen mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. En poäng på 8 och högre är signifikant för diagnosen ångest eller depression.
1 månad
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
Tidsram: 3 månader
Självtest frågeformulär för ångest och depression. Poängen mellan 0 och 21 för antingen ångest eller depression. En poäng på 8 och högre är signifikant för diagnosen ångest eller depression.
3 månader
handgreppsstyrka
Tidsram: 1 vecka
Greppstyrka är ett mått på muskelstyrka eller den maximala kraft/spänning som ens underarmsmuskler producerar och mäts med en handdynamometer.
1 vecka
handgreppsstyrka
Tidsram: 1 månad
Greppstyrka är ett mått på muskelstyrka eller den maximala kraft/spänning som ens underarmsmuskler producerar och mäts med en handdynamometer.
1 månad
handgreppsstyrka
Tidsram: 3 månader
Greppstyrka är ett mått på muskelstyrka eller den maximala kraft/spänning som ens underarmsmuskler producerar och mäts med en handdynamometer.
3 månader
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: 1 vecka
Smärttryckströskel (PPT) används för att mäta djup muskelvävnadskänslighet. Algometer används i mätningen och låga värden tolkas till förmån för ökad känslighet.
1 vecka
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: 1 månad
Smärttryckströskel (PPT) används för att mäta djup muskelvävnadskänslighet. Algometer används i mätningen och låga värden tolkas till förmån för ökad känslighet.
1 månad
Trycksmärttröskel (PPT)
Tidsram: 3 månader
Smärttryckströskel (PPT) används för att mäta djup muskelvävnadskänslighet. Algometer används i mätningen och låga värden tolkas till förmån för ökad känslighet.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Central sensibiliseringsinventering (CSI)
Tidsram: 1 vecka
Kliniskt instrument som används vid diagnos av central sensibilisering. En CSI del-A-poäng på 40 och högre är signifikant i diagnosen.
1 vecka
Central sensibiliseringsinventering (CSI)
Tidsram: 1 månad
Kliniskt instrument som används vid diagnos av central sensibilisering. En CSI del-A-poäng på 40 och högre är signifikant i diagnosen.
1 månad
Central sensibiliseringsinventering (CSI)
Tidsram: 3 månader
Klinisk skala som används vid diagnos av central sensibilisering. En CSI del-A-poäng på 40 och högre är signifikant i diagnosen.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Emre Ata, Asst.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera