Investigación del efecto de la sensibilización central (CS) en la respuesta a la inyección de esteroides en lesiones del manguito rotador (CS)
5 de septiembre de 2025 actualizado por: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Investigación del efecto de la sensibilización central sobre la respuesta a la inyección de esteroides en pacientes con dolor de hombro secundario a lesión del manguito rotador
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la presencia de sensibilización central previa al tratamiento afecta los resultados de la inyección de esteroides en el hombro en pacientes con patología del manguito rotador.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La sensibilización central está asociada con una menor respuesta al tratamiento?
- ¿Las características clínicas de los pacientes con sensibilización central difieren de las de los que no la tienen? A los participantes se les aplicará una inyección en el hombro y se controlará la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El dolor de hombro es una de las molestias musculoesqueléticas más comunes y su prevalencia varía entre el 7-26%.
Una de las fuentes más comunes de dolor en estos pacientes es el síndrome de pinzamiento subacromial que conduce a la patología del manguito rotador.
En pacientes con dolor de hombro, uno de los factores asociados con la persistencia del dolor en diferentes etiologías, especialmente el síndrome de pinzamiento subacromial, se reporta como sensibilización central (CS).
La CS se puede resumir como un aumento de la respuesta de las neuronas situadas en el sistema nervioso central a los estímulos subumbrales.
En un metanálisis de pacientes con dolor de hombro, se encontró una disminución en el umbral del dolor a la presión en el 29-77% de los pacientes y SC en el 11-24%.
Cada vez hay más datos que muestran que la CS afecta negativamente la respuesta a diferentes tratamientos, incluidas la cirugía y las inyecciones.
Uno de los tratamientos más utilizados en el síndrome de pinzamiento subacromial es la inyección subacromial/intraarticular en el hombro.
Aunque se han identificado varios factores en la predicción de los resultados de la inyección en el hombro, se desconoce el efecto de la sensibilización al dolor en estos procedimientos.
En este estudio, se planea investigar el efecto de la presencia y la gravedad de la sensibilización central previa al tratamiento sobre los resultados de la inyección en el hombro en pacientes con lesión del manguito de los rotadores o pinzamiento subacromial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patología del manguito rotador confirmada clínica y radiológicamente (USG/MRI)
- Falta de respuesta al tratamiento médico/físico
- Aceptar participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Traumatismo de hombro e historial de cirugía previa de hombro
- Antecedentes de inyección en el hombro doloroso en los últimos 3 meses
- Uso de fármacos de acción central (antidepresivos, pregabalina, gabapentina y miorrelajantes, etc.)
- Antecedentes de cáncer activo, enfermedad inflamatoria sistémica e infección.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial (sensibilización central positiva)
Inyección subacromial de esteroides Mientras el paciente está sentado, el espacio subacromial y el manguito de los rotadores se evaluarán con la sonda lineal del dispositivo de ultrasonografía sonosite-m turbo.
El área donde el manguito rotador y la bursa subacromial son más prominentes se determinará debajo del músculo deltoides.
El lugar de la inyección se cubre primero con povidona yodada y luego se limpia con una solución de alcohol al 80 % para proporcionar antisepsia.
La bursa subacromial entre el músculo deltoides y el manguito de los rotadores se avanzará de lateral a medial con un abordaje en el plano con una aguja de 21 g 38 mm bajo la guía de una ecografía.
Sangrado después de asegurarse de que la punta de la aguja está en la bursa mediante revisión, se inyectará 1 cc de dipropionato de betametasona + fosfato sódico de betametasona y 4 cc de mezcla de prilocaína al 2%, demostrando que está distribuida uniformemente en la bursa.
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Método de tratamiento utilizado en el tratamiento del síndrome de pinzamiento subacromial
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Experimental: Pacientes con síndrome de pinzamiento subacromial (sensibilización central negativa)
Inyección subacromial de esteroides Mientras el paciente está sentado, el espacio subacromial y el manguito de los rotadores se evaluarán con la sonda lineal del dispositivo de ultrasonografía sonosite-m turbo.
El área donde el manguito rotador y la bursa subacromial son más prominentes se determinará debajo del músculo deltoides.
El lugar de la inyección se cubre primero con povidona yodada y luego se limpia con una solución de alcohol al 80 % para proporcionar antisepsia.
La bursa subacromial entre el músculo deltoides y el manguito de los rotadores se avanzará de lateral a medial con un abordaje en el plano con una aguja de 21 g 38 mm bajo la guía de una ecografía.
Sangrado después de asegurarse de que la punta de la aguja está en la bursa mediante revisión, se inyectará 1 cc de dipropionato de betametasona + fosfato sódico de betametasona y 4 cc de mezcla de prilocaína al 2%, demostrando que está distribuida uniformemente en la bursa.
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Método de tratamiento utilizado en el tratamiento del síndrome de pinzamiento subacromial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 semana
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La escala analógica visual (VAS) es una medida subjetiva validada para el dolor, puntuada en el rango de 0 a 10 (0: sin dolor; 10: peor dolor).
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1 semana
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes
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La escala analógica visual (VAS) es una medida subjetiva validada para el dolor, puntuada en el rango de 0 a 10 (0: sin dolor; 10: peor dolor).
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1 mes
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala analógica visual (VAS) es una medida subjetiva validada para el dolor, puntuada en el rango de 0 a 10 (0: sin dolor; 10: peor dolor).
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3 meses
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medición goniométrica de los ángulos de flexión, extensión, abducción, aducción y rotación interna y externa del complejo del hombro
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1 semana
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medición goniométrica de los ángulos de flexión, extensión, abducción, aducción y rotación interna y externa del complejo del hombro
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1 mes
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición goniométrica de los ángulos de flexión, extensión, abducción, aducción y rotación interna y externa del complejo del hombro
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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QuickDASH
Periodo de tiempo: 1 semana
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QuickDASH es una versión abreviada de la medida de resultado DASH original utilizada en los trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor discapacidad.
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1 semana
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QuickDASH
Periodo de tiempo: 1 mes
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QuickDASH es una versión abreviada de la medida de resultado DASH original utilizada en los trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor discapacidad.
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1 mes
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QuickDASH
Periodo de tiempo: 3 meses
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QuickDASH es una versión abreviada de la medida de resultado DASH original utilizada en los trastornos musculoesqueléticos de las extremidades superiores.
Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor discapacidad.
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3 meses
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SF-36 (forma abreviada-36)
Periodo de tiempo: 1 semana
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El Cuestionario de formato breve de 36 ítems (SF-36) se utiliza para la medición objetiva de la calidad de vida.
Consta de 8 dimensiones puntuadas entre 0-100, y las puntuaciones bajas se asocian con una mala calidad de vida.
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1 semana
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SF-36 (forma abreviada-36)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El Cuestionario de formato breve de 36 ítems (SF-36) se utiliza para la medición objetiva de la calidad de vida.
Consta de 8 dimensiones puntuadas entre 0-100, y las puntuaciones bajas se asocian con una mala calidad de vida.
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1 mes
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SF-36 (forma abreviada-36)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Cuestionario de formato breve de 36 ítems (SF-36) se utiliza para la medición objetiva de la calidad de vida.
Consta de 8 dimensiones puntuadas entre 0-100, y las puntuaciones bajas se asocian con una mala calidad de vida.
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3 meses
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cuestionario de autodiagnóstico para la ansiedad y la depresión.
La puntuación entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
Una puntuación de 8 o más es significativa para el diagnóstico de ansiedad o depresión.
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1 semana
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuestionario de autodiagnóstico para la ansiedad y la depresión.
La puntuación entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
Una puntuación de 8 o más es significativa para el diagnóstico de ansiedad o depresión.
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1 mes
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de autodiagnóstico para la ansiedad y la depresión.
La puntuación entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
Una puntuación de 8 o más es significativa para el diagnóstico de ansiedad o depresión.
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3 meses
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fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 1 semana
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La fuerza de agarre es una medida de la fuerza muscular o la fuerza/tensión máxima producida por los músculos del antebrazo y se mide con un dinamómetro de mano.
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1 semana
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fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 1 mes
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La fuerza de agarre es una medida de la fuerza muscular o la fuerza/tensión máxima producida por los músculos del antebrazo y se mide con un dinamómetro de mano.
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1 mes
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fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fuerza de agarre es una medida de la fuerza muscular o la fuerza/tensión máxima producida por los músculos del antebrazo y se mide con un dinamómetro de mano.
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3 meses
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Umbral de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: 1 semana
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El umbral de presión del dolor (PPT) se utiliza para medir la sensibilidad del tejido muscular profundo.
Se utiliza un algoritmo en la medición y los valores bajos se interpretan a favor de una mayor sensibilidad.
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1 semana
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Umbral de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El umbral de presión del dolor (PPT) se utiliza para medir la sensibilidad del tejido muscular profundo.
Se utiliza un algoritmo en la medición y los valores bajos se interpretan a favor de una mayor sensibilidad.
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1 mes
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Umbral de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El umbral de presión del dolor (PPT) se utiliza para medir la sensibilidad del tejido muscular profundo.
Se utiliza un algoritmo en la medición y los valores bajos se interpretan a favor de una mayor sensibilidad.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario central de sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Instrumento clínico utilizado en el diagnóstico de la sensibilización central.
Una puntuación de 40 o más en la parte A del CSI es significativa en el diagnóstico.
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1 semana
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Inventario central de sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Instrumento clínico utilizado en el diagnóstico de la sensibilización central.
Una puntuación de 40 o más en la parte A del CSI es significativa en el diagnóstico.
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1 mes
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Inventario central de sensibilización (CSI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala clínica utilizada en el diagnóstico de sensibilización central.
Una puntuación de 40 o más en la parte A del CSI es significativa en el diagnóstico.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Emre Ata, Asst.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Woolf CJ. Central sensitization: implications for the diagnosis and treatment of pain. Pain. 2011 Mar;152(3 Suppl):S2-S15. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.030. Epub 2010 Oct 18.
- Sanchis MN, Lluch E, Nijs J, Struyf F, Kangasperko M. The role of central sensitization in shoulder pain: A systematic literature review. Semin Arthritis Rheum. 2015 Jun;44(6):710-6. doi: 10.1016/j.semarthrit.2014.11.002. Epub 2014 Nov 13.
- Coronado RA, Simon CB, Valencia C, George SZ. Experimental pain responses support peripheral and central sensitization in patients with unilateral shoulder pain. Clin J Pain. 2014 Feb;30(2):143-51. doi: 10.1097/AJP.0b013e318287a2a4.
- Previtali D, Bordoni V, Filardo G, Marchettini P, Guerra E, Candrian C. High Rate of Pain Sensitization in Musculoskeletal Shoulder Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2021 Mar 1;37(3):237-248. doi: 10.1097/AJP.0000000000000914.
- Walankar PP, Panhale VP, Patil MM. Psychosocial factors, disability and quality of life in chronic shoulder pain patients with central sensitization. Health Psychol Res. 2020 Oct 1;8(2):8874. doi: 10.4081/hpr.2020.8874. eCollection 2020 Oct 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de hombro
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Articulares
- Artralgia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor de hombro
- Síndrome de pinzamiento del hombro
- Químicos orgánicos
- Aniluros
- Amidas
- Compuestos anilina
- Amina
- Prilocaína
- betametasona fosfato de sodio
- Betametasona dipropionato, combinación de fosfato de betametasona sodio
Otros números de identificación del estudio
- 23-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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