VExUS 指导心肾综合征 1 患者减充血对肾功能恢复的影响，一项 II 期随机对照试验
2023年7月7日 更新者：Jonathan Samuel Chavez Iñiguez、Hospital Civil de Guadalajara
在 1 型心肾综合征 (CRS1) 期间，血管充血是肾功能恶化的主要原因，但通过常规临床评估促进充血缓解对某些患者无效。
在评估肾功能的改善和与减充血相关的其他指标时，超声静脉评估（VExUS）可以优化其管理。
研究概览
详细说明
背景：1 型心肾综合征 (CRS1) 血管充血是常见并发症，超声维纳斯评估系统 (VExUS) 可以有效指导解除充血，从而改善肾功能结果。
方法：在这项双盲随机临床试验中，与常规临床评估相比，CRS1 患者被随机分配以使用 VExUS 指导减充血。 主要和次要终点是评估肾功能恢复 (KFR)、住院天数、死亡率、脑钠肽 (BNP) 和 CA-125 的变化。 协议寄存器HCG/CEI-0836/22。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44240
- HCG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1 型心肾综合征根据 2008 年分类定义：
急性肾损伤和失代偿性心力衰竭
排除标准：
- 肾移植、4 级或 5 级慢性肾病 (CKD)、透析和妊娠。 CKD 是根据 KDIGO 指南定义的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：维克斯集团
VExUS 组被认为是干预组，除了上述所有内容外，减充血治疗的决定以 VExUS 评分为指导，直到达到 VExUS 认为非充血的评分（0 级）。
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VExUS 组被认为是干预组，除了上述所有内容外，减充血治疗的决定以 VExUS 评分为指导，直到达到 VExUS 认为非充血的评分（0 级）。
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有源比较器：控制组
对照组被认为是传统方法，在日常评估期间以临床数据、影像学或实验室研究的改善为指导进行治疗，直到被归类为减充血。
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对照组被认为是传统方法，在日常评估期间以临床数据、影像学或实验室研究的改善为指导进行治疗，直到被归类为减充血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾功能恢复
大体时间：从住院到出院或任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估最长 90 天
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评估肾功能恢复情况以血清肌酐恢复至基线值来评估
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从住院到出院或任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估最长 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院期间血管减充血
大体时间：从住院到出院或任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估最长 90 天
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减充血定义为以下标准：无外周水肿、无端坐呼吸、无颈静脉反流、呼吸困难减少或消失、BNP 减少 >30%、CA 125 <35 ug/dL、胸部 X 光检查无充血证据，住院天数、死亡率、脑钠肽 (BNP) 和 CA-125 变化
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从住院到出院或任何原因死亡的日期（以先到者为准），评估最长 90 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性成果
大体时间：90天
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住院天数
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90天
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生存
大体时间：90天
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因任何原因死亡
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hatamizadeh P, Fonarow GC, Budoff MJ, Darabian S, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K. Cardiorenal syndrome: pathophysiology and potential targets for clinical management. Nat Rev Nephrol. 2013 Feb;9(2):99-111. doi: 10.1038/nrneph.2012.279. Epub 2012 Dec 18.
- Chavez-Iniguez JS, Sanchez-Villaseca SJ, Garcia-Macias LA. [Cardiorenal syndrome: classification, pathophysiology, diagnosis and management. Literature review]. Arch Cardiol Mex. 2022 Apr 4;92(2):253-263. doi: 10.24875/ACM.20000183. Spanish.
- Vandenberghe W, Gevaert S, Kellum JA, Bagshaw SM, Peperstraete H, Herck I, Decruyenaere J, Hoste EA. Acute Kidney Injury in Cardiorenal Syndrome Type 1 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiorenal Med. 2016 Feb;6(2):116-28. doi: 10.1159/000442300. Epub 2015 Dec 19.
- Chavez-Iniguez JS, Ibarra-Estrada M, Sanchez-Villaseca S, Romero-Gonzalez G, Font-Yanez JJ, De la Torre-Quiroga A, de Quevedo AA, Romero-Munoz A, Maggiani-Aguilera P, Chavez-Alonso G, Gomez-Fregoso J, Garcia-Garcia G. The Effect in Renal Function and Vascular Decongestion in Type 1 Cardiorenal Syndrome Treated with Two Strategies of Diuretics, a Pilot Randomized Trial. BMC Nephrol. 2022 Jan 3;23(1):3. doi: 10.1186/s12882-021-02637-y.
- Husain-Syed F, Grone HJ, Assmus B, Bauer P, Gall H, Seeger W, Ghofrani A, Ronco C, Birk HW. Congestive nephropathy: a neglected entity? Proposal for diagnostic criteria and future perspectives. ESC Heart Fail. 2021 Feb;8(1):183-203. doi: 10.1002/ehf2.13118. Epub 2020 Nov 30.
- Rocha BML, Menezes Falcao L. Acute decompensated heart failure (ADHF): A comprehensive contemporary review on preventing early readmissions and postdischarge death. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:1035-1044. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.259. Epub 2016 Aug 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月20日
初级完成 (实际的)
2023年2月20日
研究完成 (实际的)
2023年2月26日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月22日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月7日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HCG/CEI-0836/22
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
如果研究人员需要，我们可以共享数据
IPD 共享时间框架
2周
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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