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Auswirkung auf die Wiederherstellung der Nierenfunktion als Leitfaden für die Entstauung mit VExUS bei Patienten mit kardiorenalem Syndrom 1, eine randomisierte Kontrollstudie der Phase II

7. Juli 2023 aktualisiert von: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Beim kardiorenalen Syndrom Typ 1 (CRS1) ist die Gefäßverstopfung der Hauptgrund für die Verschlechterung der Nierenfunktion, bei einigen Patienten ist die Förderung der Entstauung durch routinemäßige klinische Untersuchungen jedoch wirkungslos. Die Venenuntersuchung mittels Ultraschall (VExUS) kann das Management bei der Beurteilung einer Verbesserung der Nierenfunktion und anderer Parameter im Zusammenhang mit der Entstauung optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Beim kardiorenalen Syndrom Typ 1 (CRS1) ist eine Gefäßverstopfung eine häufige Komplikation. Das Venus Evaluation by Ultrasound System (VExUS) könnte die Entstauung effektiv steuern und dadurch die Ergebnisse der Nierenfunktion verbessern.

Methoden: In dieser doppelblinden, randomisierten klinischen Studie wurden Patienten mit CRS1 randomisiert, um die Entstauung mit VExUS im Vergleich zur üblichen klinischen Bewertung zu steuern. Der primäre und sekundäre Endpunkt war die Beurteilung der Wiederherstellung der Nierenfunktion (KFR), der Krankenhausaufenthaltstage, der Mortalität, der Veränderungen des natriuretischen Peptids (BNP) des Gehirns und von CA-125. Protokollregister HCG/CEI-0836/22.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44240
        • HCG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kardiorenale Syndrom Typ 1 wurde gemäß der Klassifikation von 2008 definiert:

akute Nierenschädigung und dekompensierte Herzinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • Nierentransplantation, chronische Nierenerkrankung (CKD) Grad 4 oder 5, Dialyse und Schwangerschaft. CKD wurde gemäß den KDIGO-Richtlinien definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VeXUS-Gruppe
Die VExUS-Gruppe galt als Interventionsgruppe, in der sich die Entscheidung für eine abschwellende Behandlung zusätzlich zu den oben genannten Punkten am VExUS-Score orientierte, bis ein Score erreicht wurde, den VExUS als nicht kongestiv ansah und der Grad 0 war.
Diagnosetest: Vexus
Die VExUS-Gruppe galt als Interventionsgruppe, in der sich die Entscheidung für eine abschwellende Behandlung zusätzlich zu den oben genannten Punkten am VExUS-Score orientierte, bis ein Score erreicht wurde, den VExUS als nicht kongestiv ansah und der Grad 0 war.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe handelt es sich um den konventionellen Ansatz, bei dem die Behandlung durch Verbesserungen klinischer Daten, Bildgebung oder Laboruntersuchungen während der täglichen Auswertung gesteuert wurde, bis sie als entstaut eingestuft wurde.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe handelt es sich um den konventionellen Ansatz, bei dem die Behandlung durch Verbesserungen klinischer Daten, Bildgebung oder Laboruntersuchungen während der täglichen Auswertung gesteuert wurde, bis sie als entstaut eingestuft wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung oder dem Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage geschätzt
Bewerten Sie die Wiederherstellung der Nierenfunktion anhand der Rückkehr des Serumkreatinins zum Ausgangswert
Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung oder dem Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefäßentstauung während des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung oder dem Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage geschätzt
Die Entstauung wurde als die folgenden Kriterien definiert: Fehlen eines peripheren Ödems, keine Orthopnoe, kein juguläres Ingurgitieren, verminderte oder fehlende Dyspnoe, >30 % Abnahme des BNP, CA 125 <35 ug/dL, Röntgenaufnahme des Brustkorbs ohne Anzeichen einer Stauung, und weniger als Tage Krankenhausaufenthalt, Mortalität, Veränderungen im natriuretischen Peptid des Gehirns (BNP) und CA-125
Vom Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung oder dem Todesdatum aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 90 Tage geschätzt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
Tage Krankenhausaufenthalt
90 Tage
Überleben
Zeitfenster: 90 Tage
tot, aus welchem ​​Grund auch immer
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospital Civil de Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCG/CEI-0836/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn Forscher dies wünschen, können wir Daten weitergeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Wochen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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