Efeito na recuperação da função renal orientando a descongestão com VExUS em pacientes com síndrome cardiorrenal 1, um estudo de controle randomizado de fase II
7 de julho de 2023 atualizado por: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Durante a síndrome cardiorrenal tipo 1 (SRC1), a congestão vascular é o principal contribuinte para a piora da função renal, mas promover a descongestão com avaliação clínica de rotina é ineficaz em alguns pacientes.
A avaliação venosa por ultrassom (VExUS) pode otimizar seu manejo ao avaliar a melhora da função renal e outras métricas relacionadas ao descongestionamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Na síndrome cardiorrenal tipo 1 (CRS1), a congestão vascular é uma complicação comum, o Sistema de Avaliação de Vênus por Ultrassom (VExUS) pode orientar a descongestão de forma eficaz e, assim, melhorar os resultados da função renal.
Métodos: Neste ensaio clínico randomizado duplo-cego, pacientes com RSC1 foram randomizados para guiar a descongestão com VExUS em comparação com a avaliação clínica usual. O endpoint primário e secundário foi avaliar a recuperação da função renal (KFR), dias de internação, mortalidade, alterações no peptídeo natriurético cerebral (BNP) e CA-125. Registro do protocolo HCG/CEI-0836/22.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44240
- HCG
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A Síndrome Cardiorrenal tipo 1 foi definida de acordo com a classificação de 2008:
lesão renal aguda e insuficiência cardíaca descompensada
Critério de exclusão:
- transplante renal, doença renal crônica (DRC) grau 4 ou 5, diálise e gravidez. A DRC foi definida de acordo com as diretrizes do KDIGO
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo VeXUS
O grupo VExUS foi considerado o grupo de intervenção, onde além de tudo acima, a decisão pelo tratamento descongestionante foi guiada pelo escore VExUS até atingir um escore que o VExUS considerou não congestivo, que foi o grau 0.
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O grupo VExUS foi considerado o grupo de intervenção, onde além de tudo acima, a decisão pelo tratamento descongestionante foi guiada pelo escore VExUS até atingir um escore que o VExUS considerou não congestivo, que foi o grau 0.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle é considerado a abordagem convencional, onde o tratamento foi guiado pela melhora dos dados clínicos, de imagem ou laboratoriais durante a avaliação diária até ser categorizado como descongestionado.
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O grupo controle é considerado a abordagem convencional, onde o tratamento foi guiado pela melhora dos dados clínicos, de imagem ou laboratoriais durante a avaliação diária até ser categorizado como descongestionado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação da função renal
Prazo: da internação até a alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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Avaliar a recuperação da função renal avaliada como retorno da creatinina sérica ao valor basal
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da internação até a alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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descongestão vascular durante a internação
Prazo: da internação até a alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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A descongestão foi definida como os seguintes critérios: ausência de edema periférico, ausência de ortopneia, ausência de ingurgitação jugular, dispneia diminuída ou ausente, diminuição >30% do BNP, CA 125 <35 ug/dL, radiografia de tórax sem evidência de congestão, e menos de dias de internação, mortalidade, alterações no peptídeo natriurético cerebral (BNP) e CA-125
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da internação até a alta ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultados exploratórios
Prazo: 90 dias
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dias de internação
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90 dias
|
|
sobrevivência
Prazo: 90 dias
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morto por qualquer causa
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90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hatamizadeh P, Fonarow GC, Budoff MJ, Darabian S, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K. Cardiorenal syndrome: pathophysiology and potential targets for clinical management. Nat Rev Nephrol. 2013 Feb;9(2):99-111. doi: 10.1038/nrneph.2012.279. Epub 2012 Dec 18.
- Chavez-Iniguez JS, Sanchez-Villaseca SJ, Garcia-Macias LA. [Cardiorenal syndrome: classification, pathophysiology, diagnosis and management. Literature review]. Arch Cardiol Mex. 2022 Apr 4;92(2):253-263. doi: 10.24875/ACM.20000183. Spanish.
- Vandenberghe W, Gevaert S, Kellum JA, Bagshaw SM, Peperstraete H, Herck I, Decruyenaere J, Hoste EA. Acute Kidney Injury in Cardiorenal Syndrome Type 1 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiorenal Med. 2016 Feb;6(2):116-28. doi: 10.1159/000442300. Epub 2015 Dec 19.
- Chavez-Iniguez JS, Ibarra-Estrada M, Sanchez-Villaseca S, Romero-Gonzalez G, Font-Yanez JJ, De la Torre-Quiroga A, de Quevedo AA, Romero-Munoz A, Maggiani-Aguilera P, Chavez-Alonso G, Gomez-Fregoso J, Garcia-Garcia G. The Effect in Renal Function and Vascular Decongestion in Type 1 Cardiorenal Syndrome Treated with Two Strategies of Diuretics, a Pilot Randomized Trial. BMC Nephrol. 2022 Jan 3;23(1):3. doi: 10.1186/s12882-021-02637-y.
- Husain-Syed F, Grone HJ, Assmus B, Bauer P, Gall H, Seeger W, Ghofrani A, Ronco C, Birk HW. Congestive nephropathy: a neglected entity? Proposal for diagnostic criteria and future perspectives. ESC Heart Fail. 2021 Feb;8(1):183-203. doi: 10.1002/ehf2.13118. Epub 2020 Nov 30.
- Rocha BML, Menezes Falcao L. Acute decompensated heart failure (ADHF): A comprehensive contemporary review on preventing early readmissions and postdischarge death. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:1035-1044. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.259. Epub 2016 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doença
- Insuficiência renal
- Insuficiência cardíaca
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Síndrome
- Lesão Renal Aguda
- Síndrome Cardio-Renal
Outros números de identificação do estudo
- HCG/CEI-0836/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Se os pesquisadores exigirem, podemos compartilhar dados
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 semanas
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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