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Effetto sul recupero della funzione renale che guida la decongestione con VExUS nei pazienti con sindrome cardiorenale 1, uno studio di controllo randomizzato di fase II

7 luglio 2023 aggiornato da: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Durante la sindrome cardiorenale di tipo 1 (CRS1) la congestione vascolare è il principale fattore che contribuisce al peggioramento della funzione renale, ma la promozione della decongestionazione con la valutazione clinica di routine è inefficace in alcuni pazienti. La valutazione venosa mediante ultrasuoni (VExUS) può ottimizzare la sua gestione quando si valuta il miglioramento della funzionalità renale e altre metriche relative alla decongestionazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: nella sindrome cardiorenale di tipo 1 (CRS1) la congestione vascolare è una complicanza comune, il Venus Evaluation by Ultrasound System (VExUS) potrebbe guidare efficacemente la decongestionazione e quindi migliorare i risultati della funzionalità renale.

Metodi: In questo studio clinico randomizzato in doppio cieco, i pazienti con CRS1 sono stati randomizzati per guidare la decongestione con VExUS rispetto alla normale valutazione clinica. L'endpoint primario e secondario era valutare il recupero della funzione renale (KFR), i giorni di ricovero, la mortalità, i cambiamenti nel peptide natriuretico cerebrale (BNP) e il CA-125. Registro protocollo HCG/CEI-0836/22.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44240
        • HCG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La sindrome cardiorenale di tipo 1 è stata definita secondo la classificazione del 2008:

danno renale acuto e scompenso cardiaco scompensato

Criteri di esclusione:

  • trapianto di rene, malattia renale cronica (CKD) di grado 4 o 5, dialisi e gravidanza. La CKD è stata definita secondo le linee guida KDIGO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VeXUS
Il gruppo VExUS è stato considerato il gruppo di intervento, dove oltre a tutto quanto sopra, la decisione per il trattamento decongestionante è stata guidata dal punteggio VExUS fino al raggiungimento di un punteggio che VExUS considerava non congestizio, che era di grado 0.
Test diagnostico: Vexus
Il gruppo VExUS è stato considerato il gruppo di intervento, dove oltre a tutto quanto sopra, la decisione per il trattamento decongestionante è stata guidata dal punteggio VExUS fino al raggiungimento di un punteggio che VExUS considerava non congestizio, che era di grado 0.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è considerato l'approccio convenzionale, in cui il trattamento è stato guidato dal miglioramento dei dati clinici, dell'imaging o degli studi di laboratorio durante la valutazione quotidiana fino a quando non è stato classificato come decongestionato.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è considerato l'approccio convenzionale, in cui il trattamento è stato guidato dal miglioramento dei dati clinici, delle immagini o degli studi di laboratorio durante la valutazione quotidiana fino a quando non è stato classificato come decongestionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della funzionalità renale
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, o data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 90 giorni
Valutare il recupero della funzionalità renale valutato come ritorno della creatinina sierica al valore basale
dal ricovero alla dimissione, o data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
decongestionamento vascolare durante il ricovero
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, o data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 90 giorni
La decongestionazione è stata definita come i seguenti criteri: assenza di edema periferico, assenza di ortopnea, assenza di ingurgito giugulare, diminuzione o assenza di dispnea, riduzione >30% del BNP, CA 125 <35 ug/dL, radiografia del torace senza evidenza di congestione, e meno di giorni di ricovero, mortalità, alterazioni del peptide natriuretico cerebrale (BNP) e CA-125
dal ricovero alla dimissione, o data di morte per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima, valutata fino a 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati esplorativi
Lasso di tempo: 90 giorni
giorni di ricovero
90 giorni
sopravvivenza
Lasso di tempo: 90 giorni
morto per qualsiasi causa
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCG/CEI-0836/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Se richiesto dai ricercatori, possiamo condividere i dati

Periodo di condivisione IPD

2 settimane

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

Prove cliniche su Vexus

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