Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt på återhämtning av njurfunktion Vägledande avsvällning med VExUS hos patienter med kardiorenalt syndrom 1, en randomiserad kontrollstudie i fas II

7 juli 2023 uppdaterad av: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Under kardiorenalt syndrom typ 1 (CRS1) är vaskulär överbelastning den största bidragsgivaren till försämrad njurfunktion, men att främja avsvällning med rutinmässig klinisk utvärdering är ineffektivt hos vissa patienter. Den venösa utvärderingen med ultraljud (VExUS) kan optimera dess hantering vid utvärdering av förbättring av njurfunktionen och andra mätvärden relaterade till avsvällning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Vid kardiorenalt syndrom typ 1 (CRS1) är vaskulär överbelastning en vanlig komplikation, Venus Evaluation by Ultrasound System (VExUS) skulle kunna styra avsvällning effektivt och därigenom förbättra njurfunktionsresultaten.

Metoder: I denna dubbelblinda randomiserade kliniska prövning randomiserades patienter med CRS1 för att vägleda avsvällning med VExUS jämfört med vanlig klinisk utvärdering. Den primära och sekundära slutpunkten var att bedöma njurfunktionsåtervinning (KFR), dagar av sjukhusvistelse, dödlighet, förändringar i hjärnans natriuretiska peptid (BNP) och CA-125. Protokollregister HCG/CEI-0836/22.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44240
        • HCG

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kardiorenalt syndrom typ 1 definierades enligt 2008 års klassificering:

akut njurskada och dekompenserad hjärtsvikt

Exklusions kriterier:

  • njurtransplantation, kronisk njursjukdom (CKD) grad 4 eller 5, dialys och graviditet. CKD definierades enligt KDIGOs riktlinjer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VeXUS-gruppen
VExUS-gruppen ansågs vara interventionsgruppen, där beslutet för avsvällande behandling, förutom allt ovan, styrdes av VExUS-poängen tills man nådde en poäng som VExUS ansåg icke-kongestiv, vilket var grad 0.
Diagnostiskt test: Vexus
VExUS-gruppen ansågs vara interventionsgruppen, där beslutet för avsvällande behandling, förutom allt ovan, styrdes av VExUS-poängen tills man nådde en poäng som VExUS ansåg icke-kongestiv, vilket var grad 0.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen anses vara det konventionella tillvägagångssättet, där behandlingen styrdes av förbättringar av kliniska data, avbildning eller laboratoriestudier under den dagliga utvärderingen tills den kategoriserades som avsvälld.
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen anses vara det konventionella tillvägagångssättet, där behandlingen styrdes av förbättring av kliniska data, bildbehandling eller laboratoriestudier under den dagliga utvärderingen tills den kategoriserades som avsvälld

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av njurfunktion
Tidsram: från sjukhusvistelse till utskrivning, eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 90 dagar
Bedöm njurfunktionsåterhämtningen utvärderad som serumkreatininåtergång till baslinjevärdet
från sjukhusvistelse till utskrivning, eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vaskulär avsvällning under sjukhusvistelse
Tidsram: från sjukhusvistelse till utskrivning, eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 90 dagar
Decongestion definierades som följande kriterier: frånvaro av perifert ödem, frånvaro av ortopné, ingen halsingurgitation, minskad eller frånvarande dyspné, >30 % minskning av BNP, CA 125 <35 ug/dL, lungröntgen utan tecken på trängsel, och mindre än dagar av sjukhusvistelse, dödlighet, förändringar i hjärnans natriuretiska peptid (BNP) och CA-125
från sjukhusvistelse till utskrivning, eller dödsdatum oavsett orsak, beroende på vad som kom först, bedömd upp till 90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande resultat
Tidsram: 90 dagar
dagars sjukhusvistelse
90 dagar
överlevnad
Tidsram: 90 dagar
död oavsett orsak
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2023

Första postat (Faktisk)

3 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCG/CEI-0836/22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Om forskare så kräver kan vi dela data

Tidsram för IPD-delning

2 veckor

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera