Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek na obnovu funkce ledvin Vedení dekongesce pomocí VExUS u pacientů s kardiorenálním syndromem 1, randomizovaná kontrolní studie fáze II

7. července 2023 aktualizováno: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Během kardiorenálního syndromu typu 1 (CRS1) je vaskulární kongesce hlavním přispěvatelem ke zhoršení renálních funkcí, ale podpora dekongesce s rutinním klinickým vyšetřením je u některých pacientů neúčinná. Venózní hodnocení ultrazvukem (VExUS) může optimalizovat jeho řízení při hodnocení zlepšení funkce ledvin a dalších metrik souvisejících s dekongescí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: U kardiorenálního syndromu typu 1 (CRS1) je vaskulární kongesce častou komplikací, Venus Evaluation by Ultrasound System (VExUS) by mohl účinně vést dekongesci a tím zlepšit výsledky funkce ledvin.

Metody: V této dvojitě zaslepené randomizované klinické studii byli pacienti s CRS1 randomizováni k vedení dekongesce pomocí VExUS ve srovnání s obvyklým klinickým hodnocením. Primárním a sekundárním cílem bylo zhodnotit obnovení funkce ledvin (KFR), dny hospitalizace, mortalitu, změny v mozkovém natriuretickém peptidu (BNP) a CA-125. Registr protokolu HCG/CEI-0836/22.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44240
        • HCG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kardiorenální syndrom typu 1 byl definován podle klasifikace z roku 2008:

akutní poškození ledvin a dekompenzované srdeční selhání

Kritéria vyloučení:

  • transplantace ledvin, chronické onemocnění ledvin (CKD) 4. nebo 5. stupně, dialýza a těhotenství. CKD bylo definováno podle pokynů KDIGO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina VeXUS
Skupina VExUS byla považována za intervenční skupinu, kde se kromě všeho výše uvedeného rozhodnutí pro dekongestantní léčbu řídilo skóre VExUS až do dosažení skóre, které VExUS považoval za nekongestivní, což byl stupeň 0.
Diagnostický test: Vexus
Skupina VExUS byla považována za intervenční skupinu, kde se kromě všeho výše uvedeného rozhodnutí pro dekongestantní léčbu řídilo skóre VExUS až do dosažení skóre, které VExUS považoval za nekongestivní, což byl stupeň 0.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina je považována za konvenční přístup, kdy byla léčba vedena zlepšením klinických dat, zobrazováním nebo laboratorními studiemi během denního hodnocení, dokud nebyla kategorizována jako dekongesce.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina je považována za konvenční přístup, kdy léčba byla vedena zlepšením klinických dat, zobrazováním nebo laboratorními studiemi během denního hodnocení, dokud nebyla kategorizována jako dekongestovaná

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova funkce ledvin
Časové okno: od hospitalizace do propuštění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Posuďte obnovení funkce ledvin hodnocené jako návrat sérového kreatininu na výchozí hodnotu
od hospitalizace do propuštění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vaskulární dekongesce během hospitalizace
Časové okno: od hospitalizace do propuštění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů
Dekongesce byla definována jako následující kritéria: nepřítomnost periferního edému, nepřítomnost ortopnoe, žádná jugulární ingurgitace, snížená nebo chybějící dušnost, >30% pokles BNP, CA 125 <35 ug/dl, RTG hrudníku bez známek kongesce, a méně než dny hospitalizace, mortalita, změny v mozkovém natriuretickém peptidu (BNP) a CA-125
od hospitalizace do propuštění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu
Časové okno: 90 dní
dny hospitalizace
90 dní
přežití
Časové okno: 90 dní
mrtvý z jakékoli příčiny
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Civil de Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCG/CEI-0836/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pokud to výzkumníci vyžadují, můžeme sdílet data

Časový rámec sdílení IPD

2 týdny

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vexus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit