Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på nyrefunksjonsgjenoppretting Veiledende decongestion med VExUS hos pasienter med kardiorenalt syndrom 1, en fase II randomisert kontrollforsøk

7. juli 2023 oppdatert av: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Under kardiorenalt syndrom type 1 (CRS1) er vaskulær overbelastning den største bidragsyteren til forverring av nyrefunksjonen, men å fremme dekongessjon med rutinemessig klinisk evaluering er ineffektivt hos noen pasienter. Den venøse evalueringen ved hjelp av ultralyd (VExUS) kan optimere håndteringen når det vurderes for forbedring av nyrefunksjonen og andre beregninger relatert til decongestion.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Ved kardiorenalt syndrom type 1 (CRS1) er vaskulær kongestion en vanlig komplikasjon, Venus Evaluation by Ultrasound System (VExUS) kan veilede decongestion effektivt og derved forbedre nyrefunksjonen.

Metoder: I denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien ble pasienter med CRS1 randomisert for å veilede decongestion med VExUS sammenlignet med vanlig klinisk evaluering. Det primære og sekundære endepunktet var å vurdere nyrefunksjonsgjenoppretting (KFR), dager med sykehusinnleggelse, dødelighet, endringer i hjernens natriuretiske peptid (BNP) og CA-125. Protokollregister HCG/CEI-0836/22.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44240
        • HCG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kardiorenalt syndrom type 1 ble definert i henhold til 2008-klassifiseringen:

akutt nyreskade og dekompensert hjertesvikt

Ekskluderingskriterier:

  • nyretransplantasjon, kronisk nyresykdom (CKD) grad 4 eller 5, dialyse og graviditet. CKD ble definert i henhold til KDIGO-retningslinjene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VeXUS-gruppen
VExUS-gruppen ble ansett som intervensjonsgruppen, der i tillegg til alt det ovennevnte, beslutningen om avsvellende behandling ble styrt av VExUS-skåren inntil man nådde en skåre som VExUS anså som ikke-kongestiv, som var grad 0.
Diagnostisk test: Vexus
VExUS-gruppen ble ansett som intervensjonsgruppen, der i tillegg til alt det ovennevnte, beslutningen om avsvellende behandling ble styrt av VExUS-skåren inntil man nådde en skåre som VExUS anså som ikke-kongestiv, som var grad 0.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen regnes som den konvensjonelle tilnærmingen, der behandlingen ble styrt av forbedring i kliniske data, bildebehandling eller laboratoriestudier under den daglige evalueringen inntil den ble kategorisert som avlastet.
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen regnes som den konvensjonelle tilnærmingen, der behandlingen ble styrt av forbedring i kliniske data, bildebehandling eller laboratoriestudier under den daglige evalueringen inntil den ble kategorisert som avlastet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av nyrefunksjon
Tidsramme: fra sykehusinnleggelse til utskrivning, eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager
Vurder nyrefunksjonsgjenoppretting evaluert som serumkreatinin tilbake til utgangsverdien
fra sykehusinnleggelse til utskrivning, eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vaskulær dekongessjon under sykehusinnleggelse
Tidsramme: fra sykehusinnleggelse til utskrivning, eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager
Decongestion ble definert som følgende kriterier: fravær av perifert ødem, fravær av ortopné, ingen jugular ingurgitasjon, redusert eller fraværende dyspné, >30 % reduksjon i BNP, CA 125 <35 ug/dL, røntgen av thorax uten tegn på overbelastning, og mindre enn dager med sykehusinnleggelse, dødelighet, endringer i hjernens natriuretiske peptid (BNP) og CA-125
fra sykehusinnleggelse til utskrivning, eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende resultater
Tidsramme: 90 dager
dager med sykehusinnleggelse
90 dager
overlevelse
Tidsramme: 90 dager
død uansett årsak
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCG/CEI-0836/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis forskere trenger det, kan vi dele data

IPD-delingstidsramme

2 uker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere