Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutus munuaisten toiminnan palautumiseen VExUS:n tukkeutumisen ohjaaminen potilailla, joilla on sydänsyndrooma 1, vaiheen II satunnaistettu kontrollikoe

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Kardiorenaalisen oireyhtymän tyypin 1 (CRS1) aikana verisuonten tukkoisuus on pääasiallinen munuaisten toiminnan heikkenemisen aiheuttaja, mutta kongestion helpottaminen rutiininomaisella kliinisellä arvioinnilla on tehotonta joillakin potilailla. Laskimotutkimus ultraäänellä (VExUS) voi optimoida sen hallinnan arvioitaessa munuaisten toiminnan paranemista ja muita kongestioon liittyviä mittareita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Tyypin 1 sydän- ja munuaisoireyhtymässä (CRS1) verisuonten tukkoisuus on yleinen komplikaatio. Venus Evaluation by Ultrasound System (VExUS) voi ohjata tukkoisuuden poistamista tehokkaasti ja siten parantaa munuaistoiminnan tuloksia.

Menetelmät: Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa potilaat, joilla oli CRS1, satunnaistettiin ohjaamaan tukkoisuuden vähentämistä VExUS:lla verrattuna tavanomaiseen kliiniseen arviointiin. Ensisijainen ja toissijainen päätetapahtuma oli arvioida munuaisten toiminnan palautumista (KFR), sairaalahoitopäiviä, kuolleisuutta, muutoksia aivojen natriureettisessa peptidissä (BNP) ja CA-125:ssä. Protokollarekisteri HCG/CEI-0836/22.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44240
        • HCG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kardiorenaalinen oireyhtymä tyyppi 1 määriteltiin vuoden 2008 luokituksen mukaan:

akuutti munuaisvaurio ja dekompensoitu sydämen vajaatoiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • munuaisensiirto, krooninen munuaissairaus (CKD) asteen 4 tai 5, dialyysi ja raskaus. CKD määriteltiin KDIGO-ohjeiden mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VeXUS ryhmä
VExUS-ryhmä katsottiin interventioryhmäksi, jossa kaiken edellä mainitun lisäksi dekongestanttihoidon päätöstä ohjasi VExUS-pisteet, kunnes saavutettiin VExUS:n nonkongestiiviseksi katsoma pistemäärä, joka oli 0.
Diagnostinen testi: Vexus
VExUS-ryhmä katsottiin interventioryhmäksi, jossa kaiken edellä mainitun lisäksi dekongestanttihoidon päätöstä ohjasi VExUS-pisteet, kunnes saavutettiin VExUS:n nonkongestiiviseksi katsoma pistemäärä, joka oli 0.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää pidetään perinteisenä lähestymistapana, jossa hoitoa ohjasivat kliinisen tiedon, kuvantamisen tai laboratoriotutkimusten parantuminen päivittäisen arvioinnin aikana, kunnes se luokiteltiin ruuhkautuneeksi.
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmää pidetään perinteisenä lähestymistapana, jossa hoitoa ohjasivat kliinisen tiedon, kuvantamisen tai laboratoriotutkimusten parantuminen päivittäisen arvioinnin aikana, kunnes se luokiteltiin ruuhkautuneeksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: sairaalahoidosta kotiutukseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän mukaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää
Arvioi munuaisten toiminnan palautuminen seerumin kreatiniinin palautumisena perusarvoon
sairaalahoidosta kotiutukseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän mukaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verisuonten tukkoisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: sairaalahoidosta kotiutukseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän mukaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää
Decongestion määriteltiin seuraavin kriteerein: perifeerisen turvotuksen puuttuminen, ortopnean puuttuminen, ei kaulan kurkkukipua, vähentynyt tai puuttuva hengenahdistus, >30 %:n lasku BNP:ssä, CA 125 <35 ug/dl, rintakehän röntgenkuvaus ilman merkkejä tukkeutumisesta, ja alle päiviä sairaalahoitoa, kuolleisuutta, muutoksia aivojen natriureettisessa peptidissä (BNP) ja CA-125:ssä
sairaalahoidosta kotiutukseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuolinpäivämäärän mukaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkivia tuloksia
Aikaikkuna: 90 päivää
sairaalahoitopäiviä
90 päivää
eloonjääminen
Aikaikkuna: 90 päivää
kuollut mistä tahansa syystä
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Civil de Guadalajara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 26. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCG/CEI-0836/22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tarvittaessa voimme jakaa tietoja

IPD-jaon aikakehys

2 viikkoa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa