Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veseműködés helyreállítására gyakorolt ​​hatás A VExUS 1. cardiorenalis szindrómában szenvedő betegek duguláselhárítása, II. fázisú randomizált kontroll vizsgálat

2023. július 7. frissítette: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Az 1-es típusú kardiorenális szindróma (CRS1) során a vaszkuláris pangás a fő oka a vesefunkció romlásának, de a decongestion elősegítése rutin klinikai értékeléssel egyes betegeknél hatástalan. Az ultrahangos vénás kiértékelés (VExUS) optimalizálhatja annak kezelését a vesefunkció javulásának és a duguláselhárítással kapcsolatos egyéb mutatók értékelése során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az 1-es típusú kardiorenális szindrómában (CRS1) a vaszkuláris pangás gyakori szövődmény, a Vénusz ultrahangos rendszerrel végzett értékelése (VExUS) hatékonyan irányíthatja a duguláselhárítást, és ezáltal javíthatja a veseműködési eredményeket.

Módszerek: Ebben a kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatban a CRS1-ben szenvedő betegeket randomizálták, hogy a VExUS-szal végzett torlódáscsökkentést a szokásos klinikai értékeléshez képest irányítsák. Az elsődleges és másodlagos végpont a vesefunkció helyreállításának (KFR), a kórházi kezelés napjainak, a mortalitásnak, az agyi natriuretikus peptid (BNP) és a CA-125 változásainak értékelése volt. HCG/CEI-0836/22 protokoll-regiszter.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44240
        • HCG

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú kardiorenális szindrómát a 2008-as osztályozás szerint határozták meg:

akut vesekárosodás és dekompenzált szívelégtelenség

Kizárási kritériumok:

  • veseátültetés, krónikus vesebetegség (CKD) 4. vagy 5. fokozat, dialízis és terhesség. A CKD meghatározása a KDIGO irányelvei szerint történt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VeXUS csoport
A VExUS csoportot tekintettük intervenciós csoportnak, ahol a fentiek mellett a dekongesztáns kezelésre vonatkozó döntést a VExUS pontszám vezérelte, amíg el nem érte a VExUS által nem pangásosnak tartott pontszámot, ami 0 volt.
Diagnosztikai vizsgálat: Vexus
A VExUS csoportot tekintettük intervenciós csoportnak, ahol a fentiek mellett a dekongesztáns kezelésre vonatkozó döntést a VExUS pontszám vezérelte, amíg el nem érte a VExUS által nem pangásosnak tartott pontszámot, ami 0 volt.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot a hagyományos megközelítésnek tekintik, ahol a kezelést a klinikai adatok, a képalkotás vagy a laboratóriumi vizsgálatok javulása vezérelte a napi értékelés során, amíg a dugulásmentesített kategóriába nem sorolták.
Egyéb: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportot hagyományos megközelítésnek tekintik, ahol a kezelést a klinikai adatok, a képalkotás vagy a laboratóriumi vizsgálatok javulása vezérelte a napi értékelés során, amíg a dugulásmentesített kategóriába nem sorolták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesefunkció helyreállítása
Időkeret: a kórházi kezeléstől a hazabocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 90 napig becsülhető
Értékelje a veseműködés helyreállítását a szérum kreatinin kiindulási értékre való visszatérése alapján
a kórházi kezeléstől a hazabocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 90 napig becsülhető

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vaszkuláris dugulás a kórházi kezelés során
Időkeret: a kórházi kezeléstől a hazabocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 90 napig becsülhető
A duguláselhárítást a következő kritériumok szerint határozták meg: perifériás ödéma hiánya, ortopnea hiánya, nyaki ingurgitáció hiánya, légszomj csökkenése vagy hiánya, BNP >30%-os csökkenése, CA 125 <35 ug/dl, mellkasröntgen torlódásra utaló jel nélkül, és kevesebb mint napnyi kórházi kezelés, halálozás, változások az agy natriuretikus peptidjében (BNP) és a CA-125-ben
a kórházi kezeléstől a hazabocsátásig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 90 napig becsülhető

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró eredmények
Időkeret: 90 nap
napos kórházi kezelés
90 nap
túlélés
Időkeret: 90 nap
halott bármilyen okból
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Civil de Guadalajara

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCG/CEI-0836/22

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ha a kutatók kérik, megoszthatjuk az adatokat

IPD megosztási időkeret

2 hét

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel