Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na przywrócenie czynności nerek Kierowanie obkurczaniem za pomocą VExUS u pacjentów z zespołem sercowo-nerkowym 1, randomizowane badanie kontrolne fazy II

7 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Podczas zespołu sercowo-nerkowego typu 1 (CRS1) zastój naczyniowy jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do pogorszenia czynności nerek, ale promowanie udrożnienia za pomocą rutynowej oceny klinicznej jest nieskuteczne u niektórych pacjentów. Ocena żylna za pomocą USG (VExUS) może zoptymalizować postępowanie w przypadku oceny poprawy czynności nerek i innych parametrów związanych z udrożnieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: W zespole sercowo-nerkowym typu 1 (CRS1) przekrwienie naczyń jest częstym powikłaniem, ocena Venus za pomocą systemu ultrasonograficznego (VExUS) może skutecznie kierować obkurczaniem, a tym samym poprawiać wyniki czynności nerek.

Metody: W tym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą pacjentów z CRS1 przydzielono losowo do kierowania obkurczaniem za pomocą VExUS w porównaniu ze zwykłą oceną kliniczną. Pierwszorzędowym i drugorzędowym punktem końcowym była ocena powrotu funkcji nerek (KFR), dni hospitalizacji, śmiertelności, zmian w mózgowym peptydzie natriuretycznym (BNP) i CA-125. Rejestr protokołów HCG/CEI-0836/22.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44240
        • HCG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół sercowo-nerkowy typu 1 został zdefiniowany zgodnie z klasyfikacją z 2008 roku:

ostre uszkodzenie nerek i niewyrównana niewydolność serca

Kryteria wyłączenia:

  • przeszczep nerki, przewlekła choroba nerek (CKD) stopnia 4 lub 5, dializa i ciąża. CKD zdefiniowano zgodnie z wytycznymi KDIGO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VeXUS
Grupę VExUS uznano za grupę interwencyjną, w której poza wszystkimi powyższymi decyzjami o leczeniu zmniejszającym przekrwienie kierowano się wynikiem VExUS aż do osiągnięcia wyniku, który VExUS uznał za niezastoinowy, czyli stopnia 0.
Test diagnostyczny: Weksus
Grupę VExUS uznano za grupę interwencyjną, w której poza wszystkimi powyższymi decyzjami o leczeniu zmniejszającym przekrwienie kierowano się wynikiem VExUS aż do osiągnięcia wyniku, który VExUS uznał za niezastoinowy, czyli stopnia 0.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną uważa się za podejście konwencjonalne, w którym leczenie kierowano się poprawą danych klinicznych, obrazowaniem lub badaniami laboratoryjnymi podczas codziennej oceny, aż do sklasyfikowania jako udrażnione.
Inny: Grupa kontrolna
Grupę kontrolną uważa się za podejście konwencjonalne, w którym leczenie kierowano się poprawą danych klinicznych, obrazowaniem lub badaniami laboratoryjnymi podczas codziennej oceny, aż do sklasyfikowania jako udrażnione

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie funkcji nerek
Ramy czasowe: od hospitalizacji do wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
Oceń powrót funkcji nerek do poziomu wyjściowego kreatyniny w surowicy
od hospitalizacji do wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
udrożnienie naczyń podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: od hospitalizacji do wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni
Udrożnienie zdefiniowano jako następujące kryteria: brak obrzęku obwodowego, brak ortopnozy, brak zalewu szyjnego, zmniejszenie lub brak duszności, >30% spadek BNP, CA 125 <35 ug/dl, RTG klatki piersiowej bez cech przekrwienia, i mniej niż dni hospitalizacji, śmiertelność, zmiany w mózgowym peptydzie natriuretycznym (BNP) i CA-125
od hospitalizacji do wypisu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 90 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne wyniki
Ramy czasowe: 90 dni
dni hospitalizacji
90 dni
przetrwanie
Ramy czasowe: 90 dni
martwy z jakiejkolwiek przyczyny
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCG/CEI-0836/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jeśli badacze tego wymagają, możemy udostępnić dane

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 tygodnie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na Weksus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj