Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на восстановление функции почек, определяющее снижение отечности с помощью VExUS у пациентов с кардиоренальным синдромом 1, рандомизированное контрольное исследование фазы II

7 июля 2023 г. обновлено: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
При кардиоренальном синдроме типа 1 (CRS1) застой в сосудах является основной причиной ухудшения функции почек, но устранение застоя с помощью рутинной клинической оценки у некоторых пациентов неэффективно. Оценка вен с помощью ультразвука (VExUS) может оптимизировать лечение при оценке улучшения функции почек и других показателей, связанных с деконгестией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: при кардиоренальном синдроме типа 1 (CRS1) застой сосудов является частым осложнением, оценка Венеры с помощью ультразвуковой системы (VExUS) может эффективно направлять деконгестию и тем самым улучшать результаты функции почек.

Методы. В этом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании пациенты с CRS1 были рандомизированы для проведения деконгестии с помощью VExUS по сравнению с обычной клинической оценкой. Первичной и вторичной конечной точкой была оценка восстановления функции почек (KFR), дней госпитализации, смертности, изменений натрийуретического пептида головного мозга (BNP) и СА-125. Реестр протоколов HCG/CEI-0836/22.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44240
        • HCG

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кардиоренальный синдром типа 1 был определен в соответствии с классификацией 2008 года:

острая почечная недостаточность и декомпенсированная сердечная недостаточность

Критерий исключения:

  • трансплантация почки, хроническая болезнь почек (ХБП) 4 или 5 степени, диализ и беременность. ХБП была определена в соответствии с рекомендациями KDIGO.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа VeXUS
Группа VExUS считалась группой вмешательства, где, в дополнение ко всему вышеперечисленному, решение о лечении деконгестантами определялось оценкой VExUS до достижения балла, который VExUS считал неконгестивным, то есть степени 0.
Диагностический тест: Вексус
Группа VExUS считалась группой вмешательства, где, в дополнение ко всему вышеперечисленному, решение о лечении деконгестантами определялось оценкой VExUS до достижения балла, который VExUS считал неконгестивным, то есть степени 0.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа считается традиционным подходом, при котором лечение определялось улучшением клинических данных, визуализаций или лабораторных исследований во время ежедневной оценки до тех пор, пока не была классифицирована как деконгестия.
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа считается традиционным подходом, при котором лечение определялось улучшением клинических данных, визуализации или лабораторных исследований во время ежедневной оценки до тех пор, пока не была классифицирована как деконгестивная.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление функции почек
Временное ограничение: от госпитализации до выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней
Оценка восстановления функции почек, оцениваемого по возвращению креатинина сыворотки к исходному уровню
от госпитализации до выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сосудистая деконгезия во время госпитализации
Временное ограничение: от госпитализации до выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней
Деконгестия определялась по следующим критериям: отсутствие периферических отеков, отсутствие ортопноэ, отсутствие яремной ингургитации, уменьшение или отсутствие одышки, снижение BNP >30%, CA 125 <35 мкг/дл, рентгенограмма грудной клетки без признаков застоя, и менее дней госпитализации, смертность, изменения мозгового натрийуретического пептида (BNP) и СА-125
от госпитализации до выписки или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 90 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательские результаты
Временное ограничение: 90 дней
дни госпитализации
90 дней
выживание
Временное ограничение: 90 дней
умер по любой причине
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Civil de Guadalajara

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCG/CEI-0836/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Если исследователям потребуется, мы можем поделиться данными

Сроки обмена IPD

2 недели

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вексус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться