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Effet sur la récupération de la fonction rénale guidant la décongestion avec VExUS chez les patients atteints de syndrome cardio-rénal 1, un essai contrôlé randomisé de phase II

7 juillet 2023 mis à jour par: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Au cours du syndrome cardiorénal de type 1 (CRS1), la congestion vasculaire est le principal contributeur à la détérioration de la fonction rénale, mais la promotion de la décongestion avec une évaluation clinique de routine est inefficace chez certains patients. L'évaluation veineuse par échographie (VExUS) peut optimiser sa prise en charge lors de l'évaluation de l'amélioration de la fonction rénale et d'autres paramètres liés à la décongestion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Dans le cas du syndrome cardiorénal de type 1 (CRS1), la congestion vasculaire est une complication courante, l'évaluation Venus par système échographique (VExUS) pourrait guider efficacement la décongestion et ainsi améliorer les résultats de la fonction rénale.

Méthodes : Dans cet essai clinique randomisé en double aveugle, les patients atteints de CRS1 ont été randomisés pour guider la décongestion avec VExUS par rapport à l'évaluation clinique habituelle. Le critère d'évaluation principal et secondaire était d'évaluer la récupération de la fonction rénale (KFR), les jours d'hospitalisation, la mortalité, les modifications du peptide natriurétique cérébral (BNP) et du CA-125. Registre de protocole HCG/CEI-0836/22.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44240
        • HCG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le syndrome cardio-rénal de type 1 a été défini selon la classification de 2008 :

lésion rénale aiguë et insuffisance cardiaque décompensée

Critère d'exclusion:

  • transplantation rénale, maladie rénale chronique (MRC) de grade 4 ou 5, dialyse et grossesse. L'IRC a été définie selon les directives KDIGO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VeXUS
Le groupe VExUS a été considéré comme le groupe d'intervention, où en plus de tout ce qui précède, la décision de traitement décongestionnant a été guidée par le score VExUS jusqu'à atteindre un score que VExUS considérait comme non congestif, qui était de grade 0.
Test diagnostique: Vexus
Le groupe VExUS a été considéré comme le groupe d'intervention, où en plus de tout ce qui précède, la décision de traitement décongestionnant a été guidée par le score VExUS jusqu'à atteindre un score que VExUS considérait comme non congestif, qui était de grade 0.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Le groupe témoin est considéré comme l'approche conventionnelle, où le traitement a été guidé par l'amélioration des données cliniques, de l'imagerie ou des études de laboratoire au cours de l'évaluation quotidienne jusqu'à ce qu'il soit classé comme décongestionné.
Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin est considéré comme l'approche conventionnelle, où le traitement a été guidé par l'amélioration des données cliniques, de l'imagerie ou des études de laboratoire au cours de l'évaluation quotidienne jusqu'à ce qu'il soit classé comme décongestionné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de la fonction rénale
Délai: de l'hospitalisation à la sortie, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
Évaluer la récupération de la fonction rénale évaluée comme le retour de la créatinine sérique à la valeur de référence
de l'hospitalisation à la sortie, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
décongestion vasculaire pendant l'hospitalisation
Délai: de l'hospitalisation à la sortie, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours
La décongestion a été définie par les critères suivants : absence d'oedème périphérique, absence d'orthopnée, pas d'ingurgitation jugulaire, dyspnée diminuée ou absente, diminution > 30 % du BNP, CA 125 < 35 ug/dL, radiographie pulmonaire sans signe de congestion, et moins de jours d'hospitalisation, mortalité, modifications du peptide natriurétique cérébral (BNP) et du CA-125
de l'hospitalisation à la sortie, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats exploratoires
Délai: 90 jours
jours d'hospitalisation
90 jours
survie
Délai: 90 jours
mort pour quelque cause que ce soit
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Civil de Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2023

Première publication (Réel)

3 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCG/CEI-0836/22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Si les chercheurs l'exigent, nous pouvons partager des données

Délai de partage IPD

2 semaines

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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