Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op het herstel van de nierfunctie als leidraad voor decongestie met VExUS bij patiënten met het cardiorenaal syndroom 1, een fase II gerandomiseerde controlestudie

7 juli 2023 bijgewerkt door: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Tijdens cardiorenaal syndroom type 1 (CRS1) is vasculaire congestie de belangrijkste oorzaak van verslechtering van de nierfunctie, maar het bevorderen van decongestie met routinematige klinische evaluatie is bij sommige patiënten niet effectief. De veneuze evaluatie door middel van echografie (VExUS) kan het beheer optimaliseren bij het evalueren van verbetering van de nierfunctie en andere statistieken met betrekking tot decongestie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Bij cardiorenaal syndroom type 1 (CRS1) is vasculaire congestie een veel voorkomende complicatie, de Venus Evaluation by Ultrasound System (VExUS) zou de decongestie effectief kunnen begeleiden en daardoor de nierfunctieresultaten verbeteren.

Methoden: In deze dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie werden patiënten met CRS1 gerandomiseerd om decongestie met VExUS te begeleiden in vergelijking met de gebruikelijke klinische evaluatie. Het primaire en secundaire eindpunt was het beoordelen van herstel van de nierfunctie (KFR), ziekenhuisopnamedagen, mortaliteit, veranderingen in natriuretisch peptide (BNP) in de hersenen en CA-125. Protocolregister HCG/CEI-0836/22.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44240
        • HCG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cardiorenaal syndroom type 1 werd gedefinieerd volgens de classificatie van 2008:

acuut nierletsel en gedecompenseerd hartfalen

Uitsluitingscriteria:

  • niertransplantatie, chronische nierziekte (CKD) graad 4 of 5, dialyse en zwangerschap. CKD werd gedefinieerd volgens de KDIGO-richtlijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VeXUS-groep
De VExUS-groep werd beschouwd als de interventiegroep, waarbij naast al het bovenstaande de beslissing voor decongestieve behandeling werd geleid door de VExUS-score totdat een score werd bereikt die VExUS als niet-congestief beschouwde, namelijk graad 0.
Diagnostische toets: Vexus
De VExUS-groep werd beschouwd als de interventiegroep, waarbij naast al het bovenstaande de beslissing voor decongestieve behandeling werd geleid door de VExUS-score totdat een score werd bereikt die VExUS als niet-congestief beschouwde, namelijk graad 0.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep wordt beschouwd als de conventionele benadering, waarbij de behandeling werd geleid door verbetering van klinische gegevens, beeldvorming of laboratoriumonderzoek tijdens de dagelijkse evaluatie totdat deze werd gecategoriseerd als ontlast.
Ander: Controlegroep
De controlegroep wordt beschouwd als de conventionele benadering, waarbij de behandeling werd geleid door verbetering van klinische gegevens, beeldvorming of laboratoriumonderzoeken tijdens de dagelijkse evaluatie totdat deze werd gecategoriseerd als decongestie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de nierfunctie
Tijdsspanne: van ziekenhuisopname tot ontslag, of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen
Beoordeel de nierfunctie Herstel geëvalueerd als serumcreatinine terugkeer naar basislijnwaarde
van ziekenhuisopname tot ontslag, of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vasculaire decongestie tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: van ziekenhuisopname tot ontslag, of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen
Decongestie werd gedefinieerd als de volgende criteria: afwezigheid van perifeer oedeem, afwezigheid van orthopneu, geen jugulaire ingurgitatie, verminderde of afwezige dyspnoe, >30% afname in BNP, CA 125 <35 ug/dL, thoraxfoto zonder bewijs van congestie, en minder dan dagen ziekenhuisopname, sterfte, veranderingen in hersennatriuretisch peptide (BNP) en CA-125
van ziekenhuisopname tot ontslag, of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende uitkomsten
Tijdsspanne: 90 dagen
dagen ziekenhuisopname
90 dagen
overleving
Tijdsspanne: 90 dagen
dood door welke oorzaak dan ook
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCG/CEI-0836/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als onderzoekers dat nodig hebben, kunnen we gegevens delen

IPD-tijdsbestek voor delen

2 weken

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren