Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på genopretning af nyrefunktion Vejledende dekongestion med VExUS hos patienter med kardiorenalt syndrom 1, et fase II randomiseret kontrolforsøg

7. juli 2023 opdateret af: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Under kardiorenalt syndrom type 1 (CRS1) er vaskulær kongestion den største bidragyder til forværring af nyrefunktionen, men at fremme dekongestion med rutinemæssig klinisk evaluering er ineffektiv hos nogle patienter. Den venøse evaluering ved hjælp af ultralyd (VExUS) kan optimere dens håndtering, når der evalueres for forbedring af nyrefunktionen og andre målinger relateret til dekongestion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Ved kardiorenalt syndrom type 1 (CRS1) er vaskulær kongestion en almindelig komplikation, Venus Evaluation by Ultrasound System (VExUS) kunne guide dekongestion effektivt og derved forbedre nyrefunktionsresultater.

Metoder: I dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøg blev patienter med CRS1 randomiseret til at guide dekongestion med VExUS sammenlignet med sædvanlig klinisk evaluering. Det primære og sekundære endepunkt var at vurdere nyrefunktionsrestitution (KFR), indlæggelsesdage, dødelighed, ændringer i hjernens natriuretiske peptid (BNP) og CA-125. Protokolregister HCG/CEI-0836/22.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44240
        • HCG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kardiorenalt syndrom type 1 blev defineret i henhold til 2008-klassifikationen:

akut nyreskade og dekompenseret hjertesvigt

Ekskluderingskriterier:

  • nyretransplantation, kronisk nyresygdom (CKD) grad 4 eller 5, dialyse og graviditet. CKD blev defineret i henhold til KDIGO-retningslinjerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VeXUS gruppe
VExUS-gruppen blev betragtet som interventionsgruppen, hvor beslutningen om afsvækkende behandling ud over alt ovenstående blev styret af VExUS-scoren, indtil man nåede en score, som VExUS anså for ikke-kongestiv, som var grad 0.
Diagnostisk test: Vexus
VExUS-gruppen blev betragtet som interventionsgruppen, hvor beslutningen om afsvækkende behandling ud over alt ovenstående blev styret af VExUS-scoren, indtil man nåede en score, som VExUS anså for ikke-kongestiv, som var grad 0.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen betragtes som den konventionelle tilgang, hvor behandlingen blev styret af forbedringer i kliniske data, billeddannelse eller laboratorieundersøgelser under den daglige evaluering, indtil den blev kategoriseret som aflastet.
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen betragtes som den konventionelle tilgang, hvor behandlingen blev styret af forbedringer i kliniske data, billeddannelse eller laboratorieundersøgelser under den daglige evaluering, indtil den blev kategoriseret som aflastet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af nyrefunktion
Tidsramme: fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage
Vurder nyrefunktionsgendannelse evalueret som serumkreatinin tilbage til baselineværdien
fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaskulær dekongestion under indlæggelse
Tidsramme: fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage
Dekongestion blev defineret som følgende kriterier: fravær af perifert ødem, fravær af ortopnø, ingen halshul, nedsat eller fraværende dyspnø, >30 % fald i BNP, CA 125 <35 ug/dL, røntgen af ​​thorax uden tegn på overbelastning, og mindre end dages indlæggelse, dødelighed, ændringer i hjernens natriuretiske peptid (BNP) og CA-125
fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende resultater
Tidsramme: 90 dage
dages indlæggelse
90 dage
overlevelse
Tidsramme: 90 dage
død af enhver årsag
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCG/CEI-0836/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis forskere har brug for det, kan vi dele data

IPD-delingstidsramme

2 uger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Vexus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner