Efecto sobre la recuperación de la función renal que guía la descongestión con VExUS en pacientes con síndrome cardiorrenal 1, un ensayo de control aleatorizado de fase II
7 de julio de 2023 actualizado por: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Durante el síndrome cardiorrenal tipo 1 (CRS1), la congestión vascular es el principal contribuyente al empeoramiento de la función renal, pero promover la descongestión con la evaluación clínica de rutina es ineficaz en algunos pacientes.
La evaluación venosa por ultrasonido (VExUS) puede optimizar su manejo a la hora de evaluar la mejora de la función renal y otras métricas relacionadas con la descongestión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: en el síndrome cardiorrenal tipo 1 (CRS1), la congestión vascular es una complicación común, el sistema de evaluación por ultrasonido Venus (VExUS) podría guiar la descongestión de manera efectiva y, por lo tanto, mejorar los resultados de la función renal.
Métodos: En este ensayo clínico aleatorizado doble ciego, los pacientes con CRS1 fueron aleatorizados para guiar la descongestión con VExUS en comparación con la evaluación clínica habitual. El punto final primario y secundario fue evaluar la recuperación de la función renal (KFR), días de hospitalización, mortalidad, cambios en el péptido natriurético cerebral (BNP) y CA-125. Registro de protocolo HCG/CEI-0836/22.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44240
- HCG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El Síndrome Cardiorrenal tipo 1 se definió según la clasificación de 2008:
lesión renal aguda e insuficiencia cardiaca descompensada
Criterio de exclusión:
- trasplante renal, enfermedad renal crónica (ERC) grado 4 o 5, diálisis y embarazo. La ERC se definió según las guías KDIGO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo VeXUS
El grupo VExUS se consideró el grupo de intervención, donde además de todo lo anterior, la decisión de tratamiento descongestivo estuvo guiada por la puntuación VExUS hasta llegar a una puntuación que VExUS consideró no congestiva, que fue de grado 0.
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El grupo VExUS se consideró el grupo de intervención, donde además de todo lo anterior, la decisión de tratamiento descongestivo estuvo guiada por la puntuación VExUS hasta llegar a una puntuación que VExUS consideró no congestiva, que fue de grado 0.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control se considera el abordaje convencional, donde el tratamiento estuvo guiado por la mejoría en los datos clínicos, imágenes o estudios de laboratorio durante la evaluación diaria hasta categorizarse como descongestionado.
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El grupo de control se considera el abordaje convencional, donde el tratamiento estuvo guiado por la mejoría en los datos clínicos, imágenes o estudios de laboratorio durante la evaluación diaria hasta categorizarse como descongestionado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación de la función renal
Periodo de tiempo: desde la hospitalización hasta el alta, o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
Evaluar la recuperación de la función renal evaluada como el retorno de la creatinina sérica al valor inicial
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desde la hospitalización hasta el alta, o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
descongestión vascular durante la hospitalización
Periodo de tiempo: desde la hospitalización hasta el alta, o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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La descongestión se definió como los siguientes criterios: ausencia de edema periférico, ausencia de ortopnea, no ingurgitación yugular, disnea disminuida o ausente, disminución de BNP >30%, CA 125 <35 ug/dL, radiografía de tórax sin evidencia de congestión, y menos de días de hospitalización, mortalidad, cambios en el péptido natriurético cerebral (BNP) y CA-125
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desde la hospitalización hasta el alta, o fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados exploratorios
Periodo de tiempo: 90 dias
|
días de hospitalización
|
90 dias
|
|
supervivencia
Periodo de tiempo: 90 dias
|
muerto por cualquier causa
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Hatamizadeh P, Fonarow GC, Budoff MJ, Darabian S, Kovesdy CP, Kalantar-Zadeh K. Cardiorenal syndrome: pathophysiology and potential targets for clinical management. Nat Rev Nephrol. 2013 Feb;9(2):99-111. doi: 10.1038/nrneph.2012.279. Epub 2012 Dec 18.
- Chavez-Iniguez JS, Sanchez-Villaseca SJ, Garcia-Macias LA. [Cardiorenal syndrome: classification, pathophysiology, diagnosis and management. Literature review]. Arch Cardiol Mex. 2022 Apr 4;92(2):253-263. doi: 10.24875/ACM.20000183. Spanish.
- Vandenberghe W, Gevaert S, Kellum JA, Bagshaw SM, Peperstraete H, Herck I, Decruyenaere J, Hoste EA. Acute Kidney Injury in Cardiorenal Syndrome Type 1 Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cardiorenal Med. 2016 Feb;6(2):116-28. doi: 10.1159/000442300. Epub 2015 Dec 19.
- Chavez-Iniguez JS, Ibarra-Estrada M, Sanchez-Villaseca S, Romero-Gonzalez G, Font-Yanez JJ, De la Torre-Quiroga A, de Quevedo AA, Romero-Munoz A, Maggiani-Aguilera P, Chavez-Alonso G, Gomez-Fregoso J, Garcia-Garcia G. The Effect in Renal Function and Vascular Decongestion in Type 1 Cardiorenal Syndrome Treated with Two Strategies of Diuretics, a Pilot Randomized Trial. BMC Nephrol. 2022 Jan 3;23(1):3. doi: 10.1186/s12882-021-02637-y.
- Husain-Syed F, Grone HJ, Assmus B, Bauer P, Gall H, Seeger W, Ghofrani A, Ronco C, Birk HW. Congestive nephropathy: a neglected entity? Proposal for diagnostic criteria and future perspectives. ESC Heart Fail. 2021 Feb;8(1):183-203. doi: 10.1002/ehf2.13118. Epub 2020 Nov 30.
- Rocha BML, Menezes Falcao L. Acute decompensated heart failure (ADHF): A comprehensive contemporary review on preventing early readmissions and postdischarge death. Int J Cardiol. 2016 Nov 15;223:1035-1044. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.07.259. Epub 2016 Aug 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedad
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Síndrome
- Lesión renal aguda
- Síndrome Cardio-Renal
Otros números de identificación del estudio
- HCG/CEI-0836/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Si los investigadores lo requieren, podemos compartir datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 semanas
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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