抗生素对骨和关节感染的副作用 (PROSEAB)
2026年4月29日 更新者：University Hospital, Tours
前瞻性研究：抗生素在骨和关节感染中的副作用
骨和关节感染 (BJI) 的治疗尚未标准化，因此可以采用多种抗生素治疗，最常见的是长期高剂量。
患者经常面临这些抗生素的不良反应，这可能导致患者失去依从性和治疗失败。
长期抗生素不良反应的频率、严重程度以及对生活质量的影响将在为期一年的队列中进行研究。
研究概览
详细说明
骨和关节感染的治疗尚未标准化，因此可以采用多种抗生素治疗，最常见的是长期高剂量。 患者经常面临这些抗生素的不良反应，这可能导致患者失去依从性和治疗失败。 尽管 BJI 患者接受定期随访，但持续一个多月的治疗期间不良事件的影响在文献中仍缺乏研究。
长期抗生素不良反应的频率、严重程度以及对生活质量的影响将在为期一年的队列中进行研究。
研究人员相信，这项研究将通过更好地了解与长期大剂量抗生素治疗相关的不良反应来改善骨关节感染的治疗，并鼓励更多的多学科随访。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
73
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tours、法国、37044
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
18 岁以上患有骨关节感染且需要 6 周或更长时间抗生素治疗的患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 经微生物学证实的骨关节感染，无论是否有物质，需要抗生素治疗（单次或多次）6周或更长时间
- 口服抗生素治疗（至少 4 周）
排除标准：
- 反对数据处理
- 受监护或托管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良反应
大体时间：第 15 天
|
骨关节感染随访期间患者报告的抗生素临床和生物学不良反应的数量、严重程度的变化。
|
第 15 天
|
|
不良反应
大体时间：第 45 天
|
骨关节感染随访期间患者报告的抗生素临床和生物学不良反应的数量、严重程度的变化。
|
第 45 天
|
|
不良反应
大体时间：第 90 天
|
骨关节感染随访期间患者报告的抗生素临床和生物学不良反应的数量、严重程度的变化。
|
第 90 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗失败
大体时间：第 15 天、第 45 天、第 90 天
|
在缺乏确定性标准的情况下，可能的失败是通过临床（发烧、疼痛、功能性阳痿等）、放射学（磨边、骨炎体征等）和生物学（CRP 升高、白细胞增多而没有任何症状）来定义的。其他原因）争论。
|
第 15 天、第 45 天、第 90 天
|
|
治疗依从性
大体时间：第 15 天、第 45 天、第 90 天
|
分析治疗的依从性和停止情况，同时考虑不良反应情况。
|
第 15 天、第 45 天、第 90 天
|
|
药物相互作用
大体时间：第 15 天、第 45 天、第 90 天
|
在开始和每次随访咨询时分析 BJI 抗生素治疗与患者常规治疗之间的药物相互作用。
|
第 15 天、第 45 天、第 90 天
|
|
EQ5D-5L
大体时间：第365天
|
随访结束时将使用 EuroQol 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 评分问卷评估生活质量。
5 个等级中的每一个等级都从 1 到 5，1 是最好的可能结果，而 5 是最差的结果。
|
第365天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marion LACASSE、CHRU de Tours
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月11日
初级完成 (实际的)
2024年8月7日
研究完成 (实际的)
2025年10月20日
研究注册日期
首次提交
2023年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月21日
首次发布 (实际的)
2023年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月29日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.