Effetti collaterali degli antibiotici nelle infezioni ossee e articolari (PROSEAB)
29 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours
Studio prospettico: effetti collaterali degli antibiotici nelle infezioni ossee e articolari
Il trattamento per l'infezione ossea e articolare (BJI) non è standardizzato, il che consente di somministrare potenzialmente un'ampia gamma di terapie antibiotiche, il più delle volte ad alte dosi per lunghi periodi di tempo.
I pazienti si confrontano regolarmente con gli effetti avversi di questi antibiotici, che possono portare alla perdita di aderenza e al fallimento del trattamento.
La frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita degli effetti avversi degli antibiotici a lungo termine saranno studiati in una coorte seguita per un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento per l'infezione ossea e articolare non è standardizzato, il che consente di somministrare potenzialmente un'ampia gamma di terapie antibiotiche, il più delle volte ad alte dosi per lunghi periodi di tempo. I pazienti si confrontano regolarmente con gli effetti avversi di questi antibiotici, che possono portare alla perdita di aderenza e al fallimento del trattamento. Sebbene i pazienti con BJI ricevano un follow-up regolare, l'impatto degli eventi avversi durante i trattamenti che durano più di un mese è ancora poco sviluppato in letteratura.
La frequenza, la gravità e l'impatto sulla qualità della vita degli effetti avversi degli antibiotici a lungo termine saranno studiati in una coorte seguita per un anno.
I ricercatori ritengono che questo studio migliorerà la gestione delle infezioni osteoarticolari attraverso una migliore comprensione degli effetti avversi associati alla terapia antibiotica prolungata ad alte dosi e incoraggerà un follow-up più multidisciplinare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
73
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Tours, Francia, 37044
- University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Paziente di età superiore ai 18 anni con un'infezione osteoarticolare che richiede una terapia antibiotica di 6 settimane o più
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Infezione osteoarticolare microbiologicamente provata con o senza materiale, che richiede una terapia antibiotica (singola o multipla) di 6 settimane o più
- Terapia antibiotica orale (minimo 4 settimane)
Criteri di esclusione:
- Opposizione al trattamento dei dati
- Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: Giorno 15
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Variazioni nel numero e nella gravità delle reazioni avverse cliniche e biologiche agli antibiotici riportate dai pazienti durante il follow-up delle infezioni osteoarticolari.
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Giorno 15
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: Giorno 45
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Variazioni nel numero e nella gravità delle reazioni avverse cliniche e biologiche agli antibiotici riportate dai pazienti durante il follow-up delle infezioni osteoarticolari.
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Giorno 45
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: Giorno 90
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Variazioni nel numero e nella gravità delle reazioni avverse cliniche e biologiche agli antibiotici riportate dai pazienti durante il follow-up delle infezioni osteoarticolari.
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Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 15, giorno 45, giorno 90
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In assenza del criterio di certezza, il probabile fallimento è definito da criteri clinici (febbre, dolore, impotenza funzionale, ecc.), radiologici (bordatura, segni di osteite, ecc.) e biologici (aumento della PCR, iperleucocitosi in assenza di qualsiasi altra causa) argomenti.
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Giorno 15, giorno 45, giorno 90
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conformità del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 15, giorno 45, giorno 90
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Analisi della compliance e interruzione del trattamento, tenendo conto del profilo delle reazioni avverse.
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Giorno 15, giorno 45, giorno 90
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Interazioni farmacologiche
Lasso di tempo: Giorno 15, giorno 45, giorno 90
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Analisi delle interazioni farmacologiche tra la terapia antibiotica per BJI e i trattamenti abituali del paziente all'inizio e ad ogni visita di follow-up.
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Giorno 15, giorno 45, giorno 90
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EQ5D-5L
Lasso di tempo: Giorno 365
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario del punteggio EuroQol 5 dimensioni-5 livelli (EQ-5D-5L) alla fine del follow-up.
Ognuna delle 5 scale va da 1 a 5, dove 1 è il miglior risultato possibile mentre 5 è il peggiore.
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Giorno 365
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marion LACASSE, CHRU de Tours
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR230121-PROSEAB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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