Effets secondaires des antibiotiques dans les infections osseuses et articulaires (PROSEAB)
29 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Tours
Etude prospective : Effets secondaires des antibiotiques dans les infections osseuses et articulaires
Le traitement des infections osseuses et articulaires (BJI) n'est pas standardisé, ce qui permet d'administrer potentiellement un large éventail d'antibiothérapies, le plus souvent à fortes doses sur de longues périodes.
Les patients sont régulièrement confrontés aux effets indésirables de ces antibiotiques, qui peuvent entraîner une perte d'observance et un échec du traitement.
La fréquence, la sévérité et l'impact sur la qualité de vie des effets indésirables des antibiotiques au long cours seront étudiés dans une cohorte suivie pendant un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le traitement des infections osseuses et articulaires n'est pas standardisé, ce qui permet d'administrer potentiellement un large éventail d'antibiothérapies, le plus souvent à fortes doses sur de longues périodes. Les patients sont régulièrement confrontés aux effets indésirables de ces antibiotiques, qui peuvent entraîner une perte d'observance et un échec du traitement. Bien que les patients avec BJI bénéficient d'un suivi régulier, l'impact des événements indésirables lors de traitements de plus d'un mois est encore peu développé dans la littérature.
La fréquence, la sévérité et l'impact sur la qualité de vie des effets indésirables des antibiotiques au long cours seront étudiés dans une cohorte suivie pendant un an.
Les chercheurs pensent que cette étude permettra d'améliorer la prise en charge des infections ostéoarticulaires grâce à une meilleure compréhension des effets indésirables associés à une antibiothérapie prolongée à forte dose, et d'encourager un suivi plus multidisciplinaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
73
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tours, France, 37044
- University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient de plus de 18 ans ayant une infection ostéoarticulaire nécessitant une antibiothérapie de 6 semaines ou plus
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Infection ostéoarticulaire prouvée microbiologiquement avec ou sans matériel, nécessitant une antibiothérapie (simple ou multiple) de 6 semaines ou plus
- Antibiothérapie orale (minimum 4 semaines)
Critère d'exclusion:
- Opposition au traitement des données
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables
Délai: Jour 15
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Modifications du nombre et de la sévérité des réactions indésirables cliniques et biologiques aux antibiotiques rapportées par les patients lors du suivi des infections ostéoarticulaires.
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Jour 15
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Effets indésirables
Délai: Jour 45
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Modifications du nombre et de la sévérité des réactions indésirables cliniques et biologiques aux antibiotiques rapportées par les patients lors du suivi des infections ostéoarticulaires.
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Jour 45
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Effets indésirables
Délai: Jour 90
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Modifications du nombre et de la sévérité des réactions indésirables cliniques et biologiques aux antibiotiques rapportées par les patients lors du suivi des infections ostéoarticulaires.
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Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échec du traitement
Délai: Jour 15, jour 45, jour 90
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En l'absence de critère de certitude, l'échec probable est défini par des critères cliniques (fièvre, douleur, impuissance fonctionnelle, etc.), radiologiques (bordure, signes d'ostéite, etc.) et biologiques (augmentation de la CRP, hyperleucocytose en l'absence de tout autre cause) arguments.
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Jour 15, jour 45, jour 90
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observance du traitement
Délai: Jour 15, jour 45, jour 90
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Analyse de l'observance et de l'arrêt du traitement en tenant compte du profil des effets indésirables.
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Jour 15, jour 45, jour 90
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Interactions médicamenteuses
Délai: Jour 15, jour 45, jour 90
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Analyse des interactions médicamenteuses entre l'antibiothérapie des IMB et les traitements habituels du patient à l'initiation et à chaque consultation de suivi.
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Jour 15, jour 45, jour 90
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EQ5D-5L
Délai: Jour 365
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire de score EuroQol 5 dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) à la fin du suivi.
Chacune des 5 échelles va de 1 à 5, 1 étant le meilleur résultat possible et 5 le pire.
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Jour 365
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marion LACASSE, CHRU de Tours
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Première publication (Réel)
3 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DR230121-PROSEAB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .