Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nežádoucí účinky antibiotik u infekcí kostí a kloubů (PROSEAB)

29. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours

Prospektivní studie: Nežádoucí účinky antibiotik u infekcí kostí a kloubů

Léčba infekcí kostí a kloubů (BJI) není standardizovaná, což umožňuje potenciálně podávat širokou škálu antibiotické terapie, nejčastěji ve vysokých dávkách po dlouhou dobu. Pacienti jsou pravidelně konfrontováni s nežádoucími účinky těchto antibiotik, které mohou vést ke ztrátě adherence a selhání léčby. Frekvence, závažnost a dopad nežádoucích účinků dlouhodobých antibiotik na kvalitu života budou studovány v kohortě sledované po dobu jednoho roku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Léčba infekcí kostí a kloubů není standardizovaná, což umožňuje potenciálně podávat širokou škálu antibiotické terapie, nejčastěji ve vysokých dávkách po dlouhou dobu. Pacienti jsou pravidelně konfrontováni s nežádoucími účinky těchto antibiotik, které mohou vést ke ztrátě adherence a selhání léčby. I když jsou pacienti s BJI pravidelně sledováni, dopad nežádoucích účinků během léčby trvající déle než měsíc je v literatuře stále málo rozvinutý.

Frekvence, závažnost a dopad nežádoucích účinků dlouhodobých antibiotik na kvalitu života budou studovány v kohortě sledované po dobu jednoho roku.

Výzkumníci se domnívají, že tato studie zlepší léčbu osteoartikulárních infekcí díky lepšímu pochopení nežádoucích účinků spojených s prodlouženou terapií vysokými dávkami antibiotik a podpoří více multidisciplinární sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37044
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient starší 18 let s osteoartikulární infekcí vyžadující antibioterapii trvající 6 týdnů nebo déle

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Mikrobiologicky prokázaná osteoartikulární infekce s materiálem nebo bez něj, vyžadující antibiotickou terapii (jednorázovou nebo vícenásobnou) v délce 6 týdnů nebo déle
  • Perorální léčba antibiotiky (minimálně 4 týdny)

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas se zpracováním dat
  • Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce
Časové okno: Den 15
Změny v počtu, závažnosti klinických a biologických nežádoucích reakcí na antibiotika hlášené pacienty během sledování osteoartikulárních infekcí.
Den 15
Nežádoucí reakce
Časové okno: Den 45
Změny v počtu, závažnosti klinických a biologických nežádoucích reakcí na antibiotika hlášené pacienty během sledování osteoartikulárních infekcí.
Den 45
Nežádoucí reakce
Časové okno: Den 90
Změny v počtu, závažnosti klinických a biologických nežádoucích reakcí na antibiotika hlášené pacienty během sledování osteoartikulárních infekcí.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: Den 15, den 45, den 90
Při absenci kritéria jistoty je pravděpodobné selhání definováno klinickým (horečka, bolest, funkční impotence atd.), radiologickým (hrany, známky osteitidy atd.) a biologickým (zvýšené CRP, hyperleukocytóza při absenci jakéhokoli jiná příčina) argumenty.
Den 15, den 45, den 90
dodržování léčby
Časové okno: Den 15, den 45, den 90
Analýza compliance a přerušení léčby s přihlédnutím k profilu nežádoucích účinků.
Den 15, den 45, den 90
Drogové interakce
Časové okno: Den 15, den 45, den 90
Analýza lékových interakcí mezi antibiotickou terapií BJI a obvyklou léčbou pacienta při zahájení a při každé následné konzultaci.
Den 15, den 45, den 90
EQ5D-5L
Časové okno: Den 365
Kvalita života bude na konci sledování hodnocena pomocí dotazníku EuroQol 5 dimensions-5 levels (EQ-5D-5L). Každá z 5 stupnic se pohybuje od 1 do 5, přičemž 1 je nejlepší možný výsledek, zatímco 5 je nejhorší.
Den 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marion LACASSE, CHRU de Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR230121-PROSEAB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce kostí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit