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Nebenwirkungen von Antibiotika bei Knochen- und Gelenkinfektionen (PROSEAB)

29. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Prospektive Studie: Nebenwirkungen von Antibiotika bei Knochen- und Gelenkinfektionen

Die Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen (BJI) ist nicht standardisiert, was die potenzielle Anwendung einer breiten Palette an Antibiotikatherapien ermöglicht, meist in hohen Dosen über lange Zeiträume. Patienten werden regelmäßig mit den Nebenwirkungen dieser Antibiotika konfrontiert, die zu einem Verlust der Therapietreue und einem Therapieversagen führen können. Die Häufigkeit, Schwere und Auswirkung der Nebenwirkungen von Langzeitantibiotika auf die Lebensqualität wird in einer Kohorte untersucht, die ein Jahr lang beobachtet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen ist nicht standardisiert, was die potenzielle Anwendung einer breiten Palette an Antibiotikatherapien ermöglicht, meist in hohen Dosen über lange Zeiträume. Patienten werden regelmäßig mit den Nebenwirkungen dieser Antibiotika konfrontiert, die zu einem Verlust der Therapietreue und einem Therapieversagen führen können. Obwohl Patienten mit BJI regelmäßig nachuntersucht werden, sind die Auswirkungen von unerwünschten Ereignissen bei Behandlungen, die länger als einen Monat dauern, in der Literatur noch wenig untersucht.

Die Häufigkeit, Schwere und Auswirkung der Nebenwirkungen von Langzeitantibiotika auf die Lebensqualität wird in einer Kohorte untersucht, die ein Jahr lang beobachtet wird.

Die Forscher glauben, dass diese Studie die Behandlung osteoartikulärer Infektionen durch ein besseres Verständnis der Nebenwirkungen, die mit einer längeren, hochdosierten Antibiotikatherapie einhergehen, verbessern und eine stärker multidisziplinäre Nachsorge fördern wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Tours, Frankreich, 37044
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient über 18 Jahre mit einer osteoartikulären Infektion, die eine Antibiotikatherapie über 6 Wochen oder länger erfordert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Mikrobiologisch nachgewiesene osteoartikuläre Infektion mit oder ohne Material, die eine Antibiotikatherapie (einmalig oder mehrfach) über 6 Wochen oder länger erfordert
  • Orale Antibiotikatherapie (mindestens 4 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Widerspruch gegen die Datenverarbeitung
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 15
Veränderungen in der Anzahl und Schwere der klinischen und biologischen Nebenwirkungen von Antibiotika, die von Patienten während der Nachbeobachtung von osteoartikulären Infektionen gemeldet wurden.
Tag 15
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 45
Veränderungen in der Anzahl und Schwere der klinischen und biologischen Nebenwirkungen von Antibiotika, die von Patienten während der Nachbeobachtung von osteoartikulären Infektionen gemeldet wurden.
Tag 45
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 90
Veränderungen in der Anzahl und Schwere der klinischen und biologischen Nebenwirkungen von Antibiotika, die von Patienten während der Nachbeobachtung von osteoartikulären Infektionen gemeldet wurden.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: Tag 15, Tag 45, Tag 90
In Ermangelung des Kriteriums der Sicherheit wird das wahrscheinliche Versagen durch klinische (Fieber, Schmerzen, funktionelle Impotenz usw.), radiologische (Randbildung, Anzeichen einer Osteitis usw.) und biologische (erhöhte CRP, Hyperleukozytose, falls keine vorhanden sind) definiert andere Ursache) Argumente.
Tag 15, Tag 45, Tag 90
Compliance der Behandlung
Zeitfenster: Tag 15, Tag 45, Tag 90
Analyse der Compliance und des Therapieabbruchs unter Berücksichtigung des Nebenwirkungsprofils.
Tag 15, Tag 45, Tag 90
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Zeitfenster: Tag 15, Tag 45, Tag 90
Analyse der Arzneimittelwechselwirkungen zwischen der Antibiotikatherapie bei BJI und den üblichen Behandlungen des Patienten zu Beginn und bei jeder Folgekonsultation.
Tag 15, Tag 45, Tag 90
EQ5D-5L
Zeitfenster: Tag 365
Die Lebensqualität wird am Ende der Nachuntersuchung anhand des Bewertungsfragebogens EuroQol 5 Dimensionen-5 Levels (EQ-5D-5L) beurteilt. Jede der 5 Skalen reicht von 1 bis 5, wobei 1 das bestmögliche Ergebnis und 5 das schlechteste Ergebnis darstellt.
Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Tours

Ermittler

  • Hauptermittler: Marion LACASSE, CHRU de Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR230121-PROSEAB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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