Skutki uboczne antybiotyków w zakażeniach kości i stawów (PROSEAB)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours
Badanie prospektywne: Skutki uboczne antybiotyków w zakażeniach kości i stawów
Leczenie infekcji kości i stawów (BJI) nie jest wystandaryzowane, co pozwala potencjalnie na zastosowanie szerokiego zakresu antybiotykoterapii, najczęściej w dużych dawkach przez długi czas.
Pacjenci są regularnie konfrontowani z działaniami niepożądanymi tych antybiotyków, co może prowadzić do utraty przestrzegania zaleceń i niepowodzenia leczenia.
Częstotliwość, nasilenie i wpływ na jakość życia działań niepożądanych długotrwałych antybiotyków będą badane w kohorcie obserwowanej przez jeden rok.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie infekcji kości i stawów nie jest wystandaryzowane, co pozwala potencjalnie na zastosowanie szerokiego zakresu antybiotykoterapii, najczęściej w dużych dawkach przez długi czas. Pacjenci są regularnie konfrontowani z działaniami niepożądanymi tych antybiotyków, co może prowadzić do utraty przestrzegania zaleceń i niepowodzenia leczenia. Chociaż pacjenci z BJI są regularnie kontrolowani, wpływ zdarzeń niepożądanych podczas leczenia trwającego ponad miesiąc jest nadal słabo opisany w piśmiennictwie.
Częstotliwość, nasilenie i wpływ na jakość życia działań niepożądanych długotrwałych antybiotyków będą badane w kohorcie obserwowanej przez jeden rok.
Badacze są przekonani, że to badanie poprawi leczenie infekcji kostno-stawowych poprzez lepsze zrozumienie działań niepożądanych związanych z długotrwałą antybiotykoterapią w dużych dawkach i zachęci do bardziej wielodyscyplinarnej obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
73
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37044
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent powyżej 18 roku życia z infekcją kostno-stawową wymagającą antybiotykoterapii trwającej 6 tygodni lub dłużej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Potwierdzone mikrobiologicznie zakażenie kości i stawów z materiałem lub bez, wymagające antybiotykoterapii (pojedynczej lub wielokrotnej) trwającej 6 tygodni lub dłużej
- Antybiotykoterapia doustna (minimum 4 tygodnie)
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw wobec przetwarzania danych
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Zmiany w liczbie, nasileniu klinicznych i biologicznych działań niepożądanych antybiotyków zgłaszanych przez pacjentów w trakcie obserwacji zakażeń kostno-stawowych.
|
Dzień 15
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 45
|
Zmiany w liczbie, nasileniu klinicznych i biologicznych działań niepożądanych antybiotyków zgłaszanych przez pacjentów w trakcie obserwacji zakażeń kostno-stawowych.
|
Dzień 45
|
|
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Zmiany w liczbie, nasileniu klinicznych i biologicznych działań niepożądanych antybiotyków zgłaszanych przez pacjentów w trakcie obserwacji zakażeń kostno-stawowych.
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 45, dzień 90
|
W przypadku braku kryterium pewności, prawdopodobne niepowodzenie określa się na podstawie kryteriów klinicznych (gorączka, ból, impotencja czynnościowa itp.), radiologicznych (obrzeża, objawy zapalenia kości itp.) i biologicznych (podwyższone CRP, hiperleukocytoza przy braku jakichkolwiek inna przyczyna) argumenty.
|
Dzień 15, dzień 45, dzień 90
|
|
zgodność leczenia
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 45, dzień 90
|
Analiza przestrzegania zaleceń i przerwania leczenia z uwzględnieniem profilu działań niepożądanych.
|
Dzień 15, dzień 45, dzień 90
|
|
Interakcje leków
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 45, dzień 90
|
Analiza interakcji lekowych między antybiotykoterapią BJI a standardowym leczeniem pacjenta na początku i podczas każdej wizyty kontrolnej.
|
Dzień 15, dzień 45, dzień 90
|
|
EQ5D-5L
Ramy czasowe: Dzień 365
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroQol 5 wymiarów-5 poziomów (EQ-5D-5L) na koniec obserwacji.
Każda z 5 skal przechodzi od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy wynik, a 5 najgorszy.
|
Dzień 365
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marion LACASSE, CHRU de Tours
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR230121-PROSEAB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .